2型糖尿病における良好な血糖コントロールを維持する複雑なインスリンレジメンの簡素化
2023年2月10日 更新者：Zoltán Taybani、Bekes County Central Hospital
この研究では、1 日 1 回の複数回のインスリン注射 (MDI) から、比較的よく制御された (HbA1c< 7.5%)
低総インスリン投与量（TDD）を使用して、2型糖尿病の被験者。
調査の概要
詳細な説明
重度の高血糖を患っている 2 型糖尿病患者は、多くの場合、毎日複数回のインスリン注射 (MDI) を適用しています。 グルコース毒性が解消されれば、レジメンが簡素化される可能性がありますが、これに関する具体的なガイドラインはなく、多くの患者が MDI に取り残されています。
治験責任医師らは、MDI から、インスリン デグルデクとリラグルチドの固定比率の組み合わせである 1 日 1 回の IDegLira への切り替えの安全性と有効性を、比較的良好に管理された状態 (HbA1c < 7.5%) で前向きに検討することを目的としました。 低総インスリン投与量（TDD）を使用して、2型糖尿病の被験者。
研究者らは、日常の臨床診療において、適切に管理された (または過剰に管理された) 2 型糖尿病のさまざまな年齢の患者において、低用量 MDI から IDegLira に切り替えることは安全であり、体重減少を誘発し、同等またはより良好な血糖管理をもたらす可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Békés
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Békéscsaba、Békés、ハンガリー、5600
- Zoltán Taybani
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
比較的低用量の MDI を使用して、適切に管理されているか過剰治療されている成人 2 型糖尿病患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の2型糖尿病（T2D）患者
- 検出可能なランダムな非絶食血清Cペプチドレベル
- HbA1c=< 7.5%
- -MDIで治療された（ベースライン訪問の少なくとも90日前にインスリンの安定した毎日の用量で）
- 比較的低い 1 日総インスリン投与量 (TDD) を使用する場合、ベースライン来院時の低 TDD は、TDD < 70 IU/日および TDD < 0.6 IU/kg/ 日と同時に定義されます。
除外基準:
- 1型糖尿病
- -ベースライン訪問前の90日間のインスリンまたはメトホルミン以外の糖尿病薬によるT2Dの治療
- 活動中のがん
- 貧血 (ヘモグロビン < 100g/l)
- -推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73未満の急性または慢性腎臓病 m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c<7%およびHbA1c<6.5%に達した参加者の数
時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月時にチェックされます。
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HbA1cは検査室の血液検査で測定されます
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ベースライン時、3、6、9、12 か月時にチェックされます。
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ベースラインから 3、6、9、12 か月までの体重の変化
時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月時にチェックされます。
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体重は糖尿病救急車で測定されます
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ベースライン時、3、6、9、12 か月時にチェックされます。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月までの低血糖のリスクの変化
時間枠：ベースライン時、3、6、9、12 か月時にチェックされます。
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低血糖リスクは、患者の日記を分析することによって評価されます
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ベースライン時、3、6、9、12 か月時にチェックされます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
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