合併症のないマラリアの成人患者におけるアルテミシニンベースの併用療法（ACT）に追加された5-アミノレブリン酸塩酸塩（5-ALA HCl）およびクエン酸第一鉄ナトリウム（SFC）の安全性と有効性を評価するための研究

包含基準:

1. 18 歳から 60 歳までの男性または女性の患者。
2. 体重35～90kg。
3. -妊娠の可能性がある女性は、妊娠検査に同意する意思があります。

4. -すべての種を含む症候性の合併症のないマラリアの存在で、診断が次の方法で確認されている：

   A. 血液 1 μL あたり 500 から 100,000 の無性寄生虫数である、顕微鏡的に確認された寄生虫感染。

   B. 無作為化前 24 時間以内に腋窩/鼓膜によって定義される 37.5°C 以上の発熱 (文書化する必要があります)。

5. 患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての研究訪問と手順に従う必要があります。 患者がインフォームド コンセントを読んだり、署名を書いたりすることができない場合は、インフォームド コンセントのプロセス全体と患者との話し合いの間、患者の言語を話す公平な証人が立ち会う必要があります。

除外基準:

1. -世界保健機関（WHO）基準2010による非経口治療を必要とする重度/複雑なマラリアの徴候と症状のある患者。
2. -研究に含める前の24時間に3回以上、または経口治療に耐えられないことと定義される重度の嘔吐。
3. -光過敏症、ポルフィリン症、またはヘモクロマトーシスの既知の病歴。
4. -無作為化前の14日以内に抗マラリア薬または抗マラリア効果のある抗生物質を服用したことがあります。
5. -過去28日以内に治験薬を受け取った。
6. ヘモグロビン (Hb) 値が 8 g/dL 未満の患者。
7. 肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ［AST/ALT］値）が正常値の上限の2.5倍以上。
8. 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、検査は必要ありません。
9. -1.4 mg / dL以上の血清クレアチニンまたは45 mL /分未満の推定糸球体濾過率（eGFR）によって示される既知の重大な腎障害。
10. -5-アミノレブリン酸およびクエン酸第一鉄ナトリウムに対する過敏症、アレルギーまたは有害反応の既知の病歴。
11. -制御されていない全身性疾患の存在または病歴。
12. 妊娠中または授乳中の女性患者。
13. 研究者の意見におけるその他の状態は、患者を研究に不適切にする
14. -ACTの禁忌として指定された、またはACTの血中濃度に影響を与える薬を、試験薬の最初の投与前の各薬の半減期の5倍以内に受けました。