合併症のないマラリアの成人患者におけるアルテミシニンベースの併用療法（ACT）に追加された5-アミノレブリン酸塩酸塩（5-ALA HCl）およびクエン酸第一鉄ナトリウム（SFC）の安全性と有効性を評価するための研究
2020年2月28日 更新者：Neopharma Japan Co., Ltd.
アルテミシニンベースの組み合わせに追加された5-アミノレブリン酸塩酸塩（5-ALA HCl）およびクエン酸第一鉄ナトリウム（SFC）の安全性と有効性を評価するためのパイロット、二重盲検、無作為化、並行群、プラセボ対照、探索的研究合併症のないマラリアの成人患者における治療（ACT）
これは、アルテミシニンに追加された 5-アミノレブリン酸塩酸塩 (5-ALA HCl) およびクエン酸第一鉄ナトリウム (SFC) の有効性と安全性を評価するためのパイロット、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照、探索的研究です。マラリアの治療におけるACT単独と比較したベースの併用療法（ACT）。
合併症のないマラリアに苦しんでいる患者は、無作為化の対象となります。この研究は、合併症のないマラリアの合計 75 人の患者で実施されます。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
約 75 人の患者が 1:2:2 の比率で 3 つのアームに無作為に割り付けられます。
アーム 1: プラセボ + ACT グループ (15 人の患者)
アーム 2: 5 ALA/SFC+プラセボ+ACT 1 日 2 回 (BID) (30 人の患者)
アーム 3: 5-ALA/SFC+プラセボ+ACT 1 日 1 回 (QD) (30 人の患者)
研究期間は最大98日で、治療期間は7日、フォローアップ期間は91日です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性の患者。
- 体重35～90kg。
- -妊娠の可能性がある女性は、妊娠検査に同意する意思があります。
-すべての種を含む症候性の合併症のないマラリアの存在で、診断が次の方法で確認されている：
A. 血液 1 μL あたり 500 から 100,000 の無性寄生虫数である、顕微鏡的に確認された寄生虫感染。
B. 無作為化前 24 時間以内に腋窩/鼓膜によって定義される 37.5°C 以上の発熱 (文書化する必要があります)。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての研究訪問と手順に従う必要があります。 患者がインフォームド コンセントを読んだり、署名を書いたりすることができない場合は、インフォームド コンセントのプロセス全体と患者との話し合いの間、患者の言語を話す公平な証人が立ち会う必要があります。
除外基準:
- -世界保健機関（WHO）基準2010による非経口治療を必要とする重度/複雑なマラリアの徴候と症状のある患者。
- -研究に含める前の24時間に3回以上、または経口治療に耐えられないことと定義される重度の嘔吐。
- -光過敏症、ポルフィリン症、またはヘモクロマトーシスの既知の病歴。
- -無作為化前の14日以内に抗マラリア薬または抗マラリア効果のある抗生物質を服用したことがあります。
- -過去28日以内に治験薬を受け取った。
- ヘモグロビン (Hb) 値が 8 g/dL 未満の患者。
- 肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ［AST/ALT］値）が正常値の上限の2.5倍以上。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、検査は必要ありません。
- -1.4 mg / dL以上の血清クレアチニンまたは45 mL /分未満の推定糸球体濾過率（eGFR）によって示される既知の重大な腎障害。
- -5-アミノレブリン酸およびクエン酸第一鉄ナトリウムに対する過敏症、アレルギーまたは有害反応の既知の病歴。
- -制御されていない全身性疾患の存在または病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 研究者の意見におけるその他の状態は、患者を研究に不適切にする
- -ACTの禁忌として指定された、またはACTの血中濃度に影響を与える薬を、試験薬の最初の投与前の各薬の半減期の5倍以内に受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ACT
患者は、1日目から7日目までプラセボを受け取り、1日目から3日目までACT（パッケージの指示に従って）を受け取ります。
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ACTの錠剤は、ACTの添付文書の用法・用量に従って投与されます。
ACT は配合錠として提供されます。
他の名前：
プラセボ カプセルを 5-ALA HCl および SFC に合わせて患者に投与します
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実験的：5 ALA/SFC+プラセボ+ACT BID
5-ALA HCl 300 mg および SFC 236 mg を 1 日目から 7 日目まで BID で投与し、1 日目から 3 日目まで (パッケージの指示に従って) ACT を投与します。 患者は、5-ALA HCl + プラセボおよび SFC + プラセボを奇数回の治験薬投与 (用量 1、3、5、7、9、11、13) で受け取り、偶数回の治験薬では 5-ALA HCl および SFC のみを受け取ります。投与（投与量2、4、6、8、10、12、14）。 |
ACTの錠剤は、ACTの添付文書の用法・用量に従って投与されます。
ACT は配合錠として提供されます。
他の名前：
プラセボ カプセルを 5-ALA HCl および SFC に合わせて患者に投与します
5-ALA HCl 150 mg カプセルは、300 mg BID として患者に投与されます。
SFC 118 mg カプセルは、236 mg BID として患者に投与されます。
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実験的：5-ALA/SFC+プラセボ+ACT QD
5-ALA HCl 600 mgおよびSFC 472 mgは、1日目から7日目まで朝または夕方にQDで投与され、1日目から3日目までACT（パッケージの指示に従って）が投与されます。患者は5-ALA HClおよびSFCを奇数回の治験薬投与 (用量 1、3、5、7) および偶数回の治験薬投与 (用量 2、4、6) でのプラセボ。
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ACTの錠剤は、ACTの添付文書の用法・用量に従って投与されます。
ACT は配合錠として提供されます。
他の名前：
プラセボ カプセルを 5-ALA HCl および SFC に合わせて患者に投与します
5-ALA HCl 150 mg カプセルは、600 mg QD として患者に投与されます
SFC 118 mg カプセルは、472 mg QD として患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：スクリーニング訪問（-1日目）からフォローアップ訪問（98日目）まで
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ACT との同時投与における 5-ALA HCl と SFC の安全性と忍容性を調査するための、有害事象または臨床的に重大な異常な検査パラメータを有する患者の数。
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スクリーニング訪問（-1日目）からフォローアップ訪問（98日目）まで
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28日目の治癒率
時間枠：28日目
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治癒率は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）で補正された適切な臨床的および寄生虫学的反応（ACPR）を有する患者の割合として定義されます。
PCR補正ACPRは、治験薬の開始から28日以内に無性寄生虫が除去され、28日以内に再燃がない患者として定義されます。
ACTとの同時投与における5-ALA HClおよびSFCの予備的有効性を調査するための治癒率。
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28日目
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寄生虫除去時間
時間枠：1 日目から 7 日目までの 72 時間、4 時間ごとに 4 回連続して陰性になるまで
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最初の投与から、血液中の寄生虫数がゼロの 4 つの連続した測定値の最初の時間までの時間。
試験投薬の開始後 72 時間、連続して 4 回陰性になるまで、4 時間ごとの血液中の寄生虫数に基づいて計算されます。
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1 日目から 7 日目までの 72 時間、4 時間ごとに 4 回連続して陰性になるまで
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フィーバー軽減時間
時間枠：1 日目から 7 日目までの 72 時間、4 時間ごと
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解熱までの時間は、治験薬の開始から 72 時間後、4 時間ごとに 2 回連続して平熱測定値と正常体温が確認された場合の、最初の投薬から最初の正常な温度測定値 (<37.5 °C) までの時間として定義されます。
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1 日目から 7 日目までの 72 時間、4 時間ごと
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配偶子母細胞クリアランス時間
時間枠：1 日目から 7 日目 + 24 時間
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最初の投与から配偶子母細胞の最初の完全な消失と継続的な消失までの時間で、少なくともさらに 24 時間は残る
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1 日目から 7 日目 + 24 時間
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炎症パラメータの変化：C反応性タンパク質
時間枠：1、3、7、および 28 日目
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炎症パラメータの変化を調査するための C 反応性タンパク質のベースラインからの変化
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1、3、7、および 28 日目
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炎症パラメーターの変化: インターロイキン-6
時間枠：1、3、7、および 28 日目
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炎症パラメーターの変化を調査するためのインターロイキン-6 のベースラインからの変化
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1、3、7、および 28 日目
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炎症パラメータの変化: 腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファ
時間枠：1、3、7、および 28 日目
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炎症パラメータの変化を調査するための腫瘍壊死因子 (TNF)-α のベースラインからの変化
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1、3、7、および 28 日目
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鉄代謝の変化：血清鉄
時間枠：1、3、7、28、および 98 日目
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鉄代謝パラメーターの変化を調査するための血清鉄のベースラインからの変化
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1、3、7、28、および 98 日目
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鉄代謝の変化：ヘプシジン
時間枠：1、3、7、28、および 98 日目
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鉄代謝パラメーターの変化を調査するためのヘプシジンのベースラインからの変化
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1、3、7、28、および 98 日目
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鉄代謝の変化：総鉄結合能（TIBC）
時間枠：1、3、7、28、および 98 日目
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鉄代謝パラメーターの変化を調査するための総鉄結合容量 (TIBC) のベースラインからの変化
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1、3、7、28、および 98 日目
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鉄代謝の変化：不飽和鉄結合能（UIBC）
時間枠：1、3、7、28、および 98 日目
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鉄代謝パラメーターの変化を調査するための不飽和鉄結合能 (UIBC) のベースラインからの変化
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1、3、7、28、および 98 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月6日
一次修了 (予想される)
2020年5月31日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NPJ005-MAL-0122
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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