Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av 5-aminolevulinsyrehydroklorid (5-ALA HCl) og natriumjernsitrat (SFC) lagt til på Artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT) hos voksne pasienter med ukomplisert malaria

28. februar 2020 oppdatert av: Neopharma Japan Co., Ltd.

En pilot, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, utforskende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av 5-aminolevulinsyrehydroklorid (5-ALA HCl) og natriumjernholdig sitrat (SFC) lagt til på artemisininbasert kombinasjon Terapi (ACT) hos voksne pasienter med ukomplisert malaria

Dette er en pilot, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, placebokontroll, eksplorativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 5-aminolevulinsyrehydroklorid (5-ALA HCl) og natriumferrocitrat (SFC) tilsatt på artemisinin- basert kombinasjonsterapi (ACT) sammenlignet med ACT alene ved behandling av malaria. Pasienter som lider av ukomplisert malaria, er kvalifisert for randomisering. Studien vil bli utført på totalt 75 pasienter med ukomplisert malaria.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 75 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:2:2 til 3 armer:

Arm 1: placebo+ACT-gruppe (15 pasienter)

Arm 2: 5 ALA/SFC+Placebo+ACT to ganger daglig (BID) (30 pasienter)

Arm 3: 5-ALA/SFC+Placebo+ACT én gang daglig (QD) (30 pasienter)

Studiens varighet vil være maksimalt 98 dager med behandlingsperiode på 7 dager og oppfølgingsperiode på 91 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 18 til 60 år inklusive.
  2. Vekt 35 til 90 kg.
  3. Kvinner i fertil alder er villige til å gi samtykke til graviditetstest.

  4. Tilstedeværelse av symptomatisk ukomplisert malaria av alle arter inkludert med en diagnose bekreftet av:

    A. Mikroskopisk bekreftet parasittinfeksjon, mellom 500 og 100 000 aseksuell parasittantall/μL blod.

    B. Feber, som definert ved aksillær/trommehinne på ≥37,5°C innen 24 timer før randomisering (må dokumenteres).

  5. Pasienter må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde alle studiebesøk og prosedyrer. Dersom en pasient ikke kan lese informert samtykke og/eller skrive signatur, må et upartisk vitne som snakker pasientens språk være tilstede under hele informert samtykkeprosessen og diskusjon med pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tegn og symptomer på alvorlig/komplisert malaria som krever parenteral behandling i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier 2010.
  2. Alvorlig oppkast, definert som mer enn tre ganger i løpet av 24 timer før inkludering i studien eller manglende evne til å tolerere oral behandling.
  3. Kjent historie med foto-hypersensitivitet, porfyri eller hemokromatose.
  4. Har tatt noen medisiner med antimalaria eller antibiotika med antimalaria effekt innen 14 dager før randomisering.
  5. Fikk et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 28 dagene.
  6. Pasienter hvis hemoglobin (Hb) nivå er lavere enn 8 g/dL.
  7. Leverfunksjonstester (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase [AST/ALT]-nivåer) mer enn 2,5 ganger øvre grense for normale verdier.
  8. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt, testing er ikke nødvendig.
  9. Kjent signifikant nedsatt nyrefunksjon som indikert av serumkreatinin på ≥1,4 mg/dL eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <45 ml/min.
  10. Kjent historie med overfølsomhet, allergiske eller bivirkninger overfor 5-aminolevulinsyre og natriumjernsitrat.
  11. Tilstedeværelse eller historie med ukontrollert systemisk sykdom.
  12. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  13. Enhver annen tilstand etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for studier
  14. Mottok alle medisiner spesifisert som kontraindikasjoner for ACT eller påvirket blodkonsentrasjonen av ACT innen 5 ganger halveringstiden for hver medisin før den første dosen av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo + ACT
Pasienter vil motta placebo fra dag 1 til dag 7 og ACT (i henhold til pakkens instruksjoner) for dag 1 til dag 3.
Legemiddel: Artemisinin-basert kombinasjon (ACT)
Tabletter med ACT vil bli administrert etter dosering og administrering i pakningsvedlegget til ACT. ACT vil bli levert som et kombinasjonsnettbrett.
Andre navn:
  • Artemether 20 mg og lumefantrin 120 mg
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler til 5-ALA HCl og SFC vil bli administrert til pasientene
Eksperimentell: 5 ALA/SFC+placebo+ACT BID

5-ALA HCl 300 mg og SFC 236 mg vil bli administrert BID for dag 1 til dag 7 og ACT (i henhold til pakningsinstruksjonen) for dag 1 til dag 3.

Pasienter vil motta 5-ALA HCl+Placebo og SFC+Placebo med et oddetall av studiemedisinsdosering (dose 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) og kun 5-ALA HCl og SFC ved partall av studiemedisinering dosering (dose 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14).
Legemiddel: Artemisinin-basert kombinasjon (ACT)
Tabletter med ACT vil bli administrert etter dosering og administrering i pakningsvedlegget til ACT. ACT vil bli levert som et kombinasjonsnettbrett.
Andre navn:
  • Artemether 20 mg og lumefantrin 120 mg
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler til 5-ALA HCl og SFC vil bli administrert til pasientene
Legemiddel: 5-aminolevulinsyrehydroklorid (5-ALA HCl) 300 mg 2D
5-ALA HCl 150 mg kapsler vil bli gitt til pasientene som 300 mg BID
Legemiddel: Natriumferrositrat (SFC) 236 mg BID
SFC 118 mg kapsler vil bli gitt til pasientene som 236 mg BID
Eksperimentell: 5-ALA/SFC+placebo+ACT QD
5-ALA HCl 600 mg og SFC 472 mg vil bli administrert QD om morgenen eller kvelden for dag 1 til dag 7 og ACT (i henhold til pakningsinstruksjonen) for dag 1 til dag 3. Pasientene vil få 5-ALA HCl og SFC kl. oddetall av studiemedisinsdosering (dose 1, 3, 5, 7) og placebo ved partall av studiemedisinsdosering (dose 2, 4, 6).
Legemiddel: Artemisinin-basert kombinasjon (ACT)
Tabletter med ACT vil bli administrert etter dosering og administrering i pakningsvedlegget til ACT. ACT vil bli levert som et kombinasjonsnettbrett.
Andre navn:
  • Artemether 20 mg og lumefantrin 120 mg
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsler til 5-ALA HCl og SFC vil bli administrert til pasientene
Legemiddel: 5-aminolevulinsyrehydroklorid (5-ALA HCl) 600 mg QD
5-ALA HCl 150 mg kapsler vil bli gitt til pasientene som 600 mg QD
Legemiddel: Natriumferrocitrat (SFC) 472 mg QD
SFC 118 mg kapsler vil bli gitt til pasientene som 472 mg QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screeningbesøk (dag -1) til oppfølgingsbesøk (dag 98)
Antall pasienter med uønskede hendelser eller klinisk signifikante unormale laboratorieparametre for å undersøke sikkerhet og toleranse for 5-ALA HCl og SFC ved samtidig administrering med ACT.
Fra screeningbesøk (dag -1) til oppfølgingsbesøk (dag 98)
Kurshastighet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Herdingshastighet er definert som andelen pasienter med polymerasekjedereaksjon (PCR)-korrigert Adequate Clinical and Parasitological Response (ACPR). PCR-korrigert ACPR er definert som pasienter med clearance av aseksuelle parasitter innen 28 dager etter påbegynt studiemedisin og uten gjengang innen 28 dager. Herdehastighet for å undersøke den foreløpige effekten av 5-ALA HCl og SFC ved samtidig administrering med ACT.
Dag 28
Klaringstid for parasitt
Tidsramme: Hver 4. time i 72 timer fra dag 1 til dag 7 til 4 påfølgende negative avlesninger
Tid fra første dosering til tidspunkt for første av 4 påfølgende avlesninger med null parasittantall i blod. Beregnet basert på parasittantall i blod hver 4. time etter start av studiemedisinering i 72 timer til det er 4 påfølgende negative avlesninger.
Hver 4. time i 72 timer fra dag 1 til dag 7 til 4 påfølgende negative avlesninger
Feberreduksjonstid
Tidsramme: Hver 4. time i 72 timer fra dag 1 til dag 7
Tid til feberreduksjon er definert som tiden fra første dosering til første normal avlesning av temperatur (<37,5 °C) for to påfølgende normal temperaturavlesning pluss bekreftet normal temperatur hver 4. time etter start av studiemedisinering i 72 timer
Hver 4. time i 72 timer fra dag 1 til dag 7
Gametocyttklaringstid
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 + 24 timer
Tid fra første dose til første total og fortsatt forsvinning av gametocytter som gjenstår i minst 24 timer
Dag 1 til dag 7 + 24 timer
Endring i inflammatorisk parameter: C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Endring fra baseline i C-reaktivt protein for å undersøke endring i inflammatoriske parametere
Dag 1, 3, 7 og 28
Endring i inflammatorisk parameter: interleukin-6
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Endring fra baseline i interleukin-6 for å undersøke endring i inflammatoriske parametere
Dag 1, 3, 7 og 28
Endring i inflammatorisk parameter: tumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 28
Endring fra baseline i tumornekrosefaktor (TNF)-alfa for å undersøke endring i inflammatoriske parametere
Dag 1, 3, 7 og 28
Endring i jernmetabolismen: Serumjern
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 28 og 98
Endring fra baseline i serumjern for å undersøke endring i jernmetabolismeparametere
Dag 1, 3, 7, 28 og 98
Endring i jernmetabolismen: Hepcidin
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 28 og 98
Endring fra baseline i hepcidin for å undersøke endring i jernmetabolismeparametere
Dag 1, 3, 7, 28 og 98
Endring i jernmetabolisme: total jernbindingskapasitet (TIBC)
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 28 og 98
Endring fra baseline i total jernbindingskapasitet (TIBC) for å undersøke endring i jernmetabolismeparametere
Dag 1, 3, 7, 28 og 98
Endring i jernmetabolismen: umettet jernbindingskapasitet (UIBC)
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 28 og 98
Endring fra baseline i umettet jernbindingskapasitet (UIBC) for å undersøke endring i jernmetabolismeparametere
Dag 1, 3, 7, 28 og 98

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neopharma Japan Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NPJ005-MAL-0122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger