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男児におけるGHの骨格筋への影響

2025年11月2日 更新者：Nelly Mauras、Nemours Children's Clinic

組換えヒト成長ホルモン (GH): GH 欠乏症の有無にかかわらず思春期前の背の低い男児における代謝プロファイル、体組成、骨格筋強度および機能への影響

この研究の目的は、成長ホルモン欠乏症または特発性低身長の思春期前の男の子の成長促進に加えて、骨格筋における組換えGHの機能的効果を測定することです。 患者も同様に背が低くなります。 研究者はまた、低身長コホートのこれらの値を、GH を受けていない正常に成長している同年齢の健康な対照男子で実施されたテストで得られた値と比較します。 GH のグループは、GH 治療の 6 か月後と 12 か月後に研究されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ＧＨ治療の候補として特定された、ＧＨ欠乏症または特発性低身長（ＩＳＳ）と診断された有意な低身長（身長ＳＤＳ≦－２．０）の思春期前の少年が募集される。 被験者は、GH投与前後の骨格筋力、敏捷性、パワー、持久力、および体組成とエネルギー消費の評価を評価するための一連の研究を受けます。 標準用量の GH (ソマトロピン) 治療は、就寝時に毎日注射します。 被験者は、人体測定値が取得されるとき、臨床ルーチンごとに3か月間隔で追跡されます。 ベースライン研究は、治療開始から6か月および12か月で繰り返され、各患者は、GHの前および後の自分のコントロールとして機能します。

通常の身長の健康な男の子のグループは、上記の筋肉測定値に対する自然な成長の影響を評価するために、研究患者と同じテストを受けますが、GH 治療は受けません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低身長の思春期前の少年で、身長が ≤-2 SDS であり、GH 欠乏症 (すなわち、薬理学的刺激に対するピーク GH 応答 < 10ng/ml) または特発性低身長 (すなわち、正常な GH、識別可能な病状がない) のいずれかであると定義されます。

通常の身長の男の子: 15 人の健康で、通常の身長 (10 ～ 90%) で、年齢が一致し、ソマトロピンを使用していない男の子、できれば兄弟 (ただし、排他的ではありません) のグループを同様に研究します。

説明

包含基準:

低身長グループ

  1. 6歳から11歳までの男子30名
  2. 思春期前
  3. GH欠乏症または特発性による低身長（身長≤-2SDS）
  4. 他の下垂体ホルモン欠乏症の安定した治療
  5. -GH治療を受けていない、または研究の少なくとも6か月前にGHを中止した

普通身長群

  1. 6歳から11歳までの男の子15人
  2. 思春期前
  3. 通常の身長（10～90%）

除外基準:

  1. 活発に増殖する脳腫瘍
  2. -研究結果に影響を与える可能性のある慢性病状
  3. ステロイドの長期使用
  4. 激しい定期的なフィジカル トレーニング プログラムまたは組織化されたチーム スポーツ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
低身長男子
-低身長の思春期前の少年で、高さ≤-2 SDSと定義され、GH欠乏症（薬理学的刺激に対するピークGH応答<10ng / mlとして定義）または特発性低身長（すなわち、識別可能な病状なし）のいずれかである 12か月前および後に研究されますGH療法の。
薬：ソマトロピン注射

低身長の男児は、以下の測定について研究されます。

  1. 骨格筋の強さ、パワー、持久力
  2. 筋肉の敏捷性
  3. 除脂肪体重増加
  4. GH投与の6ヶ月前と12ヶ月後の骨密度と安静時エネルギー消費量
他の名前：
  • ノルディトロピン
  • 組換え成長ホルモン
普通体型男子
15 人の健康で、通常の身長 (10 ～ 90%) で、成長ホルモン補充療法を受けていない同年齢の男の子、できれば兄弟 (ただし、排他的ではありません) のグループを、健康なコントロールとして募集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋力（ニュートン）
時間枠：12ヶ月
上半身と下半身の筋力は、ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して評価され、ピーク フォースの手動筋力テストが行​​われます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋パワー (ワット)
時間枠：12ヶ月
下肢のパワーは、パワータイムマットを使用して実行される垂直ジャンプによって評価されます
12ヶ月
筋肉の敏捷性 (秒)
時間枠：12ヶ月
筋肉の敏捷性は、時間制限のあるシャトルランによって評価されます
12ヶ月
筋持久力
時間枠：12ヶ月
上半身の筋持久力は、反復用の修正された腕立て伏せテストを使用して評価されます
12ヶ月
除脂肪体重増加
時間枠：12ヶ月
全身の二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンによる評価
12ヶ月
骨密度
時間枠：12ヶ月
腰椎と全身のDEXAスキャンによる評価
12ヶ月
安静時のエネルギー消費
時間枠：12ヶ月
間接熱量測定は、一晩絶食後に実行されます
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nemours Children's Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novo Nordisk A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nelly Mauras, MD、Nemours Children's Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • #19-09
  • U111112218502 (その他の助成金/資金番号：Novo Nordisk)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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