男児におけるGHの骨格筋への影響
組換えヒト成長ホルモン (GH): GH 欠乏症の有無にかかわらず思春期前の背の低い男児における代謝プロファイル、体組成、骨格筋強度および機能への影響
調査の概要
詳細な説明
ＧＨ治療の候補として特定された、ＧＨ欠乏症または特発性低身長（ＩＳＳ）と診断された有意な低身長（身長ＳＤＳ≦－２．０）の思春期前の少年が募集される。 被験者は、GH投与前後の骨格筋力、敏捷性、パワー、持久力、および体組成とエネルギー消費の評価を評価するための一連の研究を受けます。 標準用量の GH (ソマトロピン) 治療は、就寝時に毎日注射します。 被験者は、人体測定値が取得されるとき、臨床ルーチンごとに3か月間隔で追跡されます。 ベースライン研究は、治療開始から6か月および12か月で繰り返され、各患者は、GHの前および後の自分のコントロールとして機能します。
通常の身長の健康な男の子のグループは、上記の筋肉測定値に対する自然な成長の影響を評価するために、研究患者と同じテストを受けますが、GH 治療は受けません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
低身長の思春期前の少年で、身長が ≤-2 SDS であり、GH 欠乏症 (すなわち、薬理学的刺激に対するピーク GH 応答 < 10ng/ml) または特発性低身長 (すなわち、正常な GH、識別可能な病状がない) のいずれかであると定義されます。
通常の身長の男の子: 15 人の健康で、通常の身長 (10 ～ 90%) で、年齢が一致し、ソマトロピンを使用していない男の子、できれば兄弟 (ただし、排他的ではありません) のグループを同様に研究します。
説明
包含基準:
低身長グループ
- 6歳から11歳までの男子30名
- 思春期前
- GH欠乏症または特発性による低身長（身長≤-2SDS）
- 他の下垂体ホルモン欠乏症の安定した治療
- -GH治療を受けていない、または研究の少なくとも6か月前にGHを中止した
普通身長群
- 6歳から11歳までの男の子15人
- 思春期前
- 通常の身長（10～90%）
除外基準:
- 活発に増殖する脳腫瘍
- -研究結果に影響を与える可能性のある慢性病状
- ステロイドの長期使用
- 激しい定期的なフィジカル トレーニング プログラムまたは組織化されたチーム スポーツ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低身長男子
-低身長の思春期前の少年で、高さ≤-2 SDSと定義され、GH欠乏症（薬理学的刺激に対するピークGH応答<10ng / mlとして定義）または特発性低身長（すなわち、識別可能な病状なし）のいずれかである 12か月前および後に研究されますGH療法の。
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低身長の男児は、以下の測定について研究されます。
他の名前：
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普通体型男子
15 人の健康で、通常の身長 (10 ～ 90%) で、成長ホルモン補充療法を受けていない同年齢の男の子、できれば兄弟 (ただし、排他的ではありません) のグループを、健康なコントロールとして募集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋力（ニュートン）
時間枠：12ヶ月
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上半身と下半身の筋力は、ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して評価され、ピーク フォースの手動筋力テストが行われます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨格筋パワー (ワット)
時間枠：12ヶ月
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下肢のパワーは、パワータイムマットを使用して実行される垂直ジャンプによって評価されます
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12ヶ月
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筋肉の敏捷性 (秒)
時間枠：12ヶ月
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筋肉の敏捷性は、時間制限のあるシャトルランによって評価されます
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12ヶ月
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筋持久力
時間枠：12ヶ月
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上半身の筋持久力は、反復用の修正された腕立て伏せテストを使用して評価されます
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12ヶ月
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除脂肪体重増加
時間枠：12ヶ月
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全身の二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンによる評価
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12ヶ月
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骨密度
時間枠：12ヶ月
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腰椎と全身のDEXAスキャンによる評価
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12ヶ月
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安静時のエネルギー消費
時間枠：12ヶ月
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間接熱量測定は、一晩絶食後に実行されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nelly Mauras, MD、Nemours Children's Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #19-09
- U111112218502 (その他の助成金/資金番号：Novo Nordisk)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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