Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гормона роста на скелетные мышцы у мальчиков

2 ноября 2025 г. обновлено: Nelly Mauras, Nemours Children's Clinic

Рекомбинантный гормон роста человека (GH): влияние на метаболический профиль, состав тела, силу и функцию скелетных мышц у низкорослых мальчиков препубертатного возраста с дефицитом GH и без него

Целью исследования является измерение функциональных эффектов рекомбинантного ГР в скелетных мышцах, в дополнение к стимуляции роста, у низкорослых мальчиков препубертатного возраста либо с дефицитом гормона роста, либо с идиопатическим низкорослостью. Пациентов будет так же мало. Исследователи также будут сравнивать эти значения в когорте низкорослых с теми, которые были получены при тестировании, проведенном на нормально растущих здоровых мальчиках из контрольной группы того же возраста, не получавших ГР. Группа, принимающая ГР, будет изучаться до и после 6 и 12 месяцев лечения ГР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут набраны мальчики препубертатного возраста со значительным низкорослостью (рост SDS ≤-2,0), у которых диагностирован либо дефицит GH, либо идиопатическая низкорослость (ISS), которые определены как кандидаты на лечение GH. Субъекты пройдут серию исследований для оценки силы, ловкости, мощности и выносливости скелетных мышц, а также оценки состава тела и расхода энергии до и после приема ГР. Лечение гормоном роста (соматропином) в стандартных дозах будет проводиться в виде ежедневных инъекций перед сном. Субъекты будут наблюдаться с трехмесячными интервалами в соответствии с клинической рутиной, когда будут получены антропометрические измерения. Базовые исследования будут повторяться через 6 и 12 месяцев от начала лечения, каждый пациент будет служить своим собственным контролем до и после GH.

Группа здоровых мальчиков с нормальным телосложением будет проходить те же тесты, что и пациенты исследования, но без лечения гормоном роста, чтобы оценить влияние естественного роста на показатели мышц, указанные выше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nelly Mauras, MD
  • Номер телефона: 904-697-3674
  • Электронная почта: nmauras@nemours.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lurah Welch, MD
  • Номер телефона: 904-697-3815
  • Электронная почта: Lurah.welch@nemours.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут изучены мальчики препубертатного возраста с низкорослостью, определяемой как рост ≤-2 SDS либо с дефицитом GH (т.

Мальчики с нормальным телосложением: группа из 15 здоровых мальчиков с нормальным телосложением (от 10 до 90 %), совпадающих по возрасту, не принимающих соматропин, предпочтительно братьев и сестер (хотя и не исключительно) будет изучаться аналогичным образом.

Описание

Критерии включения:

Группа невысокого роста

  1. 30 мальчиков в возрасте от 6 до 11 лет
  2. Препубертатный
  3. Низкий рост (рост ≤ -2SDS) из-за дефицита ГР или идиопатического
  4. Стабильное лечение дефицита других гормонов гипофиза
  5. Наивное лечение ГР или прекращение приема ГР по крайней мере за 6 месяцев до исследования

Группа нормального телосложения

  1. 15 мальчиков 6-11 лет.
  2. Препубертатный
  3. Нормальная высота (от 10 до 90%)

Критерий исключения:

  1. Активно растущие опухоли головного мозга
  2. Хронические заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования
  3. Длительное использование стероидов
  4. Интенсивные регулярные программы физической подготовки или организованные командные виды спорта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Мальчики невысокого роста
Мальчики препубертатного возраста с низкорослостью, определяемой как рост ≤-2 SDS либо с дефицитом GH (определяемым как пиковые реакции GH на фармакологические стимулы <10 нг/мл), либо с идиопатическим низкорослостью (т. е. без идентифицируемой патологии) будут изучаться до и после 12 месяцев. терапии ГР.
Лекарство: Инъекция соматропина

Мальчики с низким ростом будут изучаться для измерения:

  1. сила, мощность и выносливость скелетных мышц
  2. мышечная ловкость
  3. набор мышечной массы тела
  4. плотность костной ткани и расход энергии в покое до и после 6 месяцев и 12 месяцев приема ГР
Другие имена:
  • Нордитропин
  • Рекомбинантный гормон роста
Мальчики нормального телосложения
Группа из 15 здоровых мальчиков с нормальным телосложением (от 10 до 90%), совпадающих по возрасту, не получающих заместительную гормональную терапию, предпочтительно братьев и сестер (хотя и не исключительно), будет набрана в качестве здорового контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила скелетных мышц (Ньютоны)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сила мышц верхней и нижней части тела будет оцениваться с помощью портативного динамометра для ручного тестирования мышц на пиковую силу.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила скелетных мышц (Ватт)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сила нижних конечностей будет оцениваться вертикальным прыжком, выполненным с использованием коврика Power time.
12 месяцев
Мышечная ловкость (секунды)
Временное ограничение: 12 месяцев
Мышечная ловкость будет оцениваться с помощью челночного бега на время.
12 месяцев
Мышечная выносливость
Временное ограничение: 12 месяцев
Мышечная выносливость верхней части тела будет оцениваться с помощью модифицированного повторного теста на отжимания.
12 месяцев
Прирост мышечной массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) сканирования всего тела
12 месяцев
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценивается с помощью DEXA-сканирования поясничного отдела позвоночника и всего тела.
12 месяцев
Расход энергии в покое
Временное ограничение: 12 месяцев
Непрямая калориметрия будет проводиться после ночного голодания.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nemours Children's Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novo Nordisk A/S

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nelly Mauras, MD, Nemours Children's Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • #19-09
  • U111112218502 (Другой номер гранта/финансирования: Novo Nordisk)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками