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消化管起源の転移性肝転移における化学療法を伴う音響クラスター療法（ACT） (ACT)

2024年10月8日 更新者：EXACT Therapeutics AS

転移性結腸直腸癌および膵臓癌の拡大コホートを伴う固形腫瘍患者における肝転移の治療のためのPS101媒介音響クラスター療法（ACT）と化学療法の併用の第I相試験

この臨床試験は、標準治療の化学療法と組み合わせて進めることができる推奨用量とスケジュールを特定するために、肝転移のある患者におけるPS101を介した音響クラスター療法（ACT）の安全性を最初にテストすることを目的としています。超音波管理と画像処理の要件を標準化するため。 これに続いて、結腸直腸癌からの肝転移を有する患者の拡張部分が開始され、ACTの有効性の証拠がテストされます。 これらの患者からの新たなデータに基づいて、必要に応じて、肝転移を伴う膵管腺癌 (PDAC) 患者のコホートが登録されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標的癌細胞への抗癌剤の最適以下の送達は、確立された治療法の有効性を損なうため、多くの固形腫瘍で重大な問題を表しています。 全身投与量を変えずに腫瘍に到達する薬剤の量を増やすことができれば、全身毒性を増すことなく治療効果を高めることができるはずです。 音響クラスター療法 (ACT) は、米国の標的地域での抗がん剤の摂取を潜在的に増加させる可能性があります。 PS101 を介した ACT の前臨床開発は、この治療法が有意義な利益をもたらす可能性があることを示唆していますが、重大な追加の毒性は予想されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sutton、イギリス、SM25PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital HF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究の一部に応じて、特定の選択基準が適用されます。

    • パート 1: 用量漸増: 標準治療の化学療法を受ける資格はないが、FOLFOX または FOLFIRI が適切な化学療法と見なされる肝転移を伴う進行性固形腫瘍悪性腫瘍の診断
    • パート 2: 結腸直腸癌拡大コホート: 標準治療の化学療法 (FOLFOX または FOLFIRI) を受ける資格のある肝転移を伴う転移性結腸直腸癌の診断
    • パート 2: PDAC 拡張コホート: ゲムシタビンとナブパクリタキセル (Abraxane®) による標準治療の化学療法を受ける資格のある肝転移を伴う転移性 PDAC の診断
    • パート 1 および 2: 用量漸増および拡大 (すべての患者): 治療開始前 2 週間以内に CT 画像で測定した最大直径が 2 ～ 6 cm の、少なくとも 2 つの別個の米国で検出可能な標的転移性肝病変。 2 つの転移性病変は、互いに少なくとも 3 cm の正常な肝実質によって分離された、比較的類似したサイズ (最長軸の直径の 20% 以内) である必要があります。 2 つの転移病変のうち少なくとも 1 つが肝臓の左葉にある必要があります。
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  4. -書面による（署名され、日付が記入された）インフォームドコンセントであり、治療とフォローアップに協力できる

  5. -選択された標準治療による治療を可能にするための適切な血液学的、腎臓、肝臓の検査室の要件 化学療法

    検査要件 - 通常、登録前 14 日以内: ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dL 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L 血小板数 ≥ 100 x 109/L 血清ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 5 x (ULN) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 5 x (ULN) 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN PT および APTT ≤ 1.25x ULN アルブミン ≥ 28g/L

  6. -出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  7. 出産の可能性のある女性被験者および性的パートナーが出産の可能性のある男性被験者は、研究中および研究終了後最大6か月間、性交を控えるか、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊方法の例としては、経口避妊薬または注射による避妊薬、またはコンドームと殺精子剤またはコンドームと横隔膜などの二重バリア法が挙げられます。

除外基準:

  1. -術前補助化学療法が不要とみなされる、即時の外科的切除に適格な肝転移を有する患者
  2. -適切な転移性肝病変を有する患者 研究への登録前の12週間以内に高周波アブレーションまたはその他の肝臓局所療法で治療される予定
  3. -血管新生受容体および/またはそのリガンドを標的とすることが知られているチロシンキナーゼ阻害剤またはモノクローナル抗体の使用 登録から4週間以内。
  4. -以前の治療後の持続的で未解決のCTCAE v5.0グレード2以上の薬物関連毒性（脱毛症、勃起不全、ほてり、性欲減退を除く）
  5. グレード2以上の感覚/運動神経障害
  6. -以前の外科的処置または登録前の4週間以内に行われた主要な外科的処置からの不十分な回復
  7. -治験責任医師の意見では、被験者の治験への参加を妨げるか、治験結果の解釈を妨げる可能性があるその他の医学的または精神医学的状態
  8. -登録前7日以内の深刻な/症候性の活動性感染症、または抗生物質を必要とする感染症
  9. 金属製の胆管ステントを必要とする疾患 (プラスチック製のステントは可)
  10. 活動性胆管炎の存在。
  11. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知のHIV関連の悪性腫瘍
  12. 既知の出血素因
  13. -PS101の構成要素のいずれかに対する既知の過敏症（例： 卵）またはFOLFOX、FOLFIRI、ゲムシタビンまたはnab-パクリタキセル（使用する化学療法による）
  14. -登録前2か月以内の肝臓放射線療法。
  15. プロトコル要件に準拠できない
  16. -登録前の過去4週間以内の治療薬を含む他の臨床試験への参加
  17. -QT延長、臨床的に重要なVT、VF、心ブロック、6か月以内の心筋梗塞、CHF NYHAクラスIIIまたはIV、不安定狭心症の病歴のある患者
  18. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1a: 転移性固形腫瘍における ACT と化学療法
固形腫瘍患者の標的肝転移に対する標準治療化学療法（FOLFOX または FOLFIRI）および超音波照射と併用して 20 uL/kg または 40 uL/kg PS101 を投与
薬：20μL/kg PS101
20 uL/kg PS101 および化学療法を 6 週間にわたって 4 サイクル実施
薬：40μL/kg PS101
40 uL/kg PS101 および化学療法を 6 週間にわたって 4 サイクル実施
デバイス：超音波
超音波の活性化と強化
実験的：パート 1b 転移性大腸癌における化学療法を伴う ACT
転移性結腸直腸癌患者の標的肝転移に対する標準治療化学療法（FOLFIRI）および超音波照射と併用して、20 uL/kg または 40 uL/kg PS101 を投与
薬：20μL/kg PS101
20 uL/kg PS101 および化学療法を 6 週間にわたって 4 サイクル実施
薬：40μL/kg PS101
40 uL/kg PS101 および化学療法を 6 週間にわたって 4 サイクル実施
デバイス：超音波
超音波の活性化と強化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性: DLT (パート 1a のみ)
時間枠：各患者の最初の ACT 治療から 4 週間
PS101 IVボーラス注射単独の投与（化学療法なし）、またはFOLFOXまたはFOLFIRIへのPS101の追加に関連したDLT患者の割合
各患者の最初の ACT 治療から 4 週間
有害事象のある患者数
時間枠：インフォームドコンセントから研究開始から12週間まで
有害事象は有害事象のセクションにまとめられています。 全体的な概要をここで紹介します
インフォームドコンセントから研究開始から12週間まで
機器の副作用を受けた患者の数
時間枠：最初の PS101 媒介 ACT 手順から研究開始から 12 週間まで
治験医療機器の使用に関連する有害事象が発生した患者の数。
最初の PS101 媒介 ACT 手順から研究開始から 12 週間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の予備的な抗腫瘍活性
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
肝転移における最大腫瘍直径と体積のベースラインからの変化
ベースラインから 8 週目まで
全体的に最高の応答 (パート 1b のみ)
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
RECIST バージョン 1.1 に基づく CR、PR、SD、PR に基づく最良の全体的な応答
ベースラインから 24 週間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エラストグラフィによる効果評価
時間枠：研究開始から18ヶ月
超音波エラストグラフィーを用いた肝転移に対するACT治療の効果の調査
研究開始から18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EXACT Therapeutics AS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PS101-01-2018
  • 2018-004609-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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