Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akustisk klyngeterapi (ACT) med kjemoterapi ved metastatiske levermetastaser av gastrointestinal opprinnelse (ACT)

8. oktober 2024 oppdatert av: EXACT Therapeutics AS

Fase I-studie av kombinasjonen av PS101-mediert akustisk klyngeterapi (ACT) med kjemoterapi for behandling av levermetastaser hos pasienter med solide svulster med en ekspansjonskohort i metastatisk kolorektal og bukspyttkjertelkreft

Denne kliniske studien vil først ta sikte på å teste sikkerheten til PS101-mediert akustisk klyngeterapi (ACT) hos enhver pasient med levermetastaser for å identifisere den anbefalte dosen og tidsplanen som kan videreføres i kombinasjon med standardbehandling med kjemoterapi. som standardisering av ultralydadministrasjon og bildebehandlingskrav. Etter dette vil en utvidelsesdel hos pasienter med levermetastaser fra tykktarmskreft startes for å teste for bevis på ACT-effekt. Basert på nye data fra disse pasientene, hvis indisert, vil en kohort av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) pasienter med levermetastaser bli registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den suboptimale leveringen av et anticancermiddel til målkreftcellene representerer et betydelig problem i mange solide svulster, siden det kompromitterer effektiviteten til etablerte terapeutiske midler. Hvis mengden medikament som nådde en hvilken som helst tumor kunne økes uten å endre mengden administrert systemisk, bør det være mulig å øke effektiviteten av behandlingen uten å øke systemisk toksisitet. Acoustic Cluster Therapy (ACT) kan potensielt øke opptaket av et kreftmiddel over det amerikanske målområdet. Den prekliniske utviklingen av PS101-mediert ACT antyder at denne terapien kan være av meningsfull nytte mens betydelig ytterligere toksisitet ikke er forventet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital HF
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM25PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avhengig av delen av studien vil spesifikke inklusjonskriterier gjelde:

    • Del 1: Doseeskalering: Diagnostisering av avansert solid svulst malignitet med levermetastaser som ikke er kvalifisert til å motta standardbehandling kjemoterapi, men for hvem FOLFOX eller FOLFIRI anses som en passende kjemoterapi
    • Del 2: Ekspansjonskohort for tykktarmskreft: Diagnose av metastatisk tykktarmskreft med levermetastaser som er kvalifisert til å motta standardbehandling med kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI)
    • Del 2: PDAC-ekspansjonskohort: Diagnose av metastatisk PDAC med levermetastaser som er kvalifisert til å motta standardbehandling med kjemoterapi med gemcitabin og nab-paclitaxel (Abraxane®)
    • Del 1 og 2: Doseeskalering og utvidelse (alle pasienter): Minst 2 distinkte amerikansk påvisbare målmetastatiske leverlesjoner som måler 2 til 6 cm i maksimal diameter målt ved CT-avbildning innen 2 uker før behandlingsstart. De to metastatiske lesjonene bør være av relativt lik størrelse (innenfor 20 % i diameter av den lengste aksen) adskilt fra hverandre med minst 3 cm normalt leverparenkym. Minst én av de to metastatiske lesjonene må være i venstre leverlapp.
  2. Mann eller kvinne og ≥ 18 år
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Skriftlig (signert og datert) informert samtykke og være i stand til å samarbeide med behandling og oppfølging

  5. Tilstrekkelige krav til hematologiske, nyre- og leverlaboratorier for å tillate behandling med utvalgt standardbehandling kjemoterapi

    Laboratoriekrav - vanligvis innen 14 dager før påmelding: Hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dL Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L Blodplateantall ≥ 100 x 109/L Serumbilirubin ≤ øvre normalgrense på ULN på 15 alan (ULN). aminotransferase (ALT) ≤ 5 x (ULN) Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x (ULN) Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN PT og APTT ≤ 1,25x ULN Albumin ≥ 28g/L

  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner hvis seksuelle partnere er i fertil alder, må samtykke i å avstå fra samleie eller å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og inntil 6 måneder etter avsluttet studie. Eksempler på effektive prevensjonsmetoder inkluderer orale eller injiserte prevensjonsmidler eller doble barrieremetoder som kondom pluss sæddrepende middel eller kondom pluss diafragma

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med levermetastaser som er kvalifisert for umiddelbar kirurgisk reseksjon, for hvem neoadjuvant kjemoterapi anses som unødvendig
  2. Pasienter med egnede metastatiske leverlesjoner som er planlagt å bli behandlet med radiofrekvensablasjon eller andre lokale leverterapier innen 12 uker før opptak til studien
  3. Bruk av tyrosinkinasehemmere eller monoklonale antistoffer som er kjent for å målrette angiogenesereseptorer og/eller deres ligander innen 4 uker etter registrering.
  4. Vedvarende, uløst CTCAE v5.0 Grad 2 eller høyere legemiddelrelatert toksisitet (unntatt alopecia, erektil dysfunksjon, hetetokter, redusert libido) etter tidligere behandling
  5. Grad 2 eller høyere sensorisk/motorisk nevropati
  6. Utilstrekkelig utvinning fra noen tidligere kirurgisk prosedyre eller større kirurgisk prosedyre utført innen 4 uker før påmelding
  7. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i forsøket eller forstyrre tolkningen av prøveresultatene
  8. Alvorlig/symptomatisk aktiv infeksjon, eller infeksjon som krever antibiotika, innen 7 dager før påmelding
  9. Sykdom som krever gallestent(er) av metall (plaststenter tillatt)
  10. Tilstedeværelse av aktiv kolangitt.
  11. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller en kjent HIV-relatert malignitet
  12. Kjent blødende diatese
  13. Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i PS101 (f. egg) eller FOLFOX, FOLFIRI, gemcitabin eller nab-paclitaxel (avhengig av kjemoterapi som skal brukes)
  14. Leverstrålebehandling innen 2 måneder før påmelding.
  15. Manglende evne til å overholde protokollkravene
  16. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer terapeutiske midler innen de siste 4 ukene før innmelding
  17. Pasienter med QT-forlengelse i anamnesen, klinisk signifikant VT, VF, hjerteblokk, hjerteinfarkt innen 6 måneder, CHF NYHA klasse III eller IV, ustabil angina
  18. Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1a: ACT med kjemoterapi ved metastatiske solide svulster
20 uL/kg eller 40 uL/kg PS101 administrert sammen med standardbehandling kjemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI) og ultralyd insonasjon over den målrettede levermetastasen hos pasienter med solide svulster
Legemiddel: 20 uL/kg PS101
20 uL/kg PS101 og kjemoterapi gitt i 4 sykluser over 6 uker
Legemiddel: 40 uL/kg PS101
40 uL/kg PS101 og kjemoterapi gitt i 4 sykluser over 6 uker
Enhet: Ultralyd
Ultralydaktivering og forbedring
Eksperimentell: Del 1b ACT med kjemoterapi ved metastatisk CRC
20 uL/kg eller 40 uL/kg PS101 administrert sammen med standardbehandling kjemoterapi (FOLFIRI) og ultralyd insonasjon over den målrettede levermetastasen hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft
Legemiddel: 20 uL/kg PS101
20 uL/kg PS101 og kjemoterapi gitt i 4 sykluser over 6 uker
Legemiddel: 40 uL/kg PS101
40 uL/kg PS101 og kjemoterapi gitt i 4 sykluser over 6 uker
Enhet: Ultralyd
Ultralydaktivering og forbedring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet: DLT-er (kun del 1a)
Tidsramme: 4 uker fra første ACT-behandling hos hver pasient
Andel pasienter med DLT relatert til administrering av PS101 IV bolusinjeksjon alene (uten kjemoterapi) eller på grunn av tillegg av PS101 til FOLFOX eller FOLFIRI
4 uker fra første ACT-behandling hos hver pasient
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra informert samtykke til 12 uker fra studiestart
Bivirkninger er oppsummert i avsnittet om uønskede hendelser. En samlet oppsummering vil bli presentert her
Fra informert samtykke til 12 uker fra studiestart
Antall pasienter med uønskede apparateffekter
Tidsramme: Fra den første PS101-medierte ACT-prosedyren til 12 uker fra studiestart
Antall pasienter med noen AE relatert til bruken av et medisinsk medisinsk utstyr.
Fra den første PS101-medierte ACT-prosedyren til 12 uker fra studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig antitumoraktivitet ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Endring fra baseline i maksimal tumordiameter og volum i levermetastaser
Grunnlinje til uke 8
Beste generelle respons (kun del 1b)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Beste generelle respons basert på CR, PR, SD, PR i henhold til RECIST versjon 1.1
Baseline til 24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt vurdert ved elastografi
Tidsramme: 18 måneder fra studiestart
Undersøk effekten av ACT-behandling på levermetastaser ved hjelp av ultralyd elastografi
18 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EXACT Therapeutics AS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PS101-01-2018
  • 2018-004609-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger