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古典的ホモシスチン尿症における代謝パラメータに対する運動の影響

2021年3月27日 更新者：Christel Tran、University of Lausanne

古典的なホモシスチン尿症の治療を受けた患者の代謝パラメータに対する運動の影響：健康な対照と比較した小さなサンプルサイズに関する研究プロジェクト。

この研究プロジェクトの目的は、2 つの異なる集団における有酸素運動セッションの効果を比較することです。 生体物質のサンプリングと健康関連の個人データの収集には、最小限のリスクと負担が伴います。 参加者は、座りがちな人口の中程度の強度に対応する固定出力で、エルゴサイクルで 30 分間の有酸素運動を行うように求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

背景 高ホモシステイン血症の遺伝的原因の中で、古典的なホモシスチン尿症は、血管疾患だけでなく神経学的症状でも現れます。 これは、処理なしで最大 150 ～ 300 μmol/l の高いホモシステイン濃度に関連しています。 最近、一部の記事では、軽度で一時的な高ホモシステイン血症が健康な集団の運動後に発生する可能性があることが示されています. 研究者らは、ホモシステインの増加は、シスタチオニンβシンターゼ欠乏症がホモシステイン代謝を阻害する古典的なホモシスチン尿症の患者においてより重要である可能性があるという仮説を立てました.

目的:健康な対照と比較して,古典的ホモシスチン尿症患者における代謝パラメータに対する有酸素運動の効果を調査すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Lausanne University Hospitals
      • Lausanne、Vaud、スイス、1005
        • Département de physiologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

内分泌科クリニック

説明

被験者の包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
  • -認定された研究所でシスタチオニンベータシンターゼ欠乏遺伝子（ホモ接合体または複合ヘテロ接合体）の確認された両アレル変異
  • 同じ用量での通常の治療の継続（例： ビタミン B6、B9 および B12、ベタイン) 研究に含める前と同様

コントロールの包含基準:

- 元気

除外基準:

  • -臨床的に不安定な付随疾患
  • -過去6か月間に急性心臓イベント、失神、リズム障害、または不安定な高血圧のある個人
  • ビタミンB9またはB12欠乏症の人
  • ホモシステイン > 100 µmol/l (被験者の場合)
  • ホモシステイン > 20 µmol/l (コントロール用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ホモシステイン濃度
時間枠：-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
一定のワット数で 30 分間運動した後のホモシステイン濃度の変化
-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事パラメータ
時間枠：運動の3日前と当日（1日目）
自己申告の毎日の食事日記
運動の3日前と当日（1日目）
間接熱量測定
時間枠：-運動前90分～運動終了(+30分)
エネルギー消費
-運動前90分～運動終了(+30分)
血漿アミノ酸プロファイル
時間枠：-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
一定のワット数で 30 分間運動した後のアミノ酸プロファイルの変化
-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
血漿インスリン濃度
時間枠：-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
一定のワット数で 30 分間運動した後のインスリン濃度の変化
-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
血漿乳酸濃度
時間枠：-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
一定のワット数で 30 分間運動した後の乳酸濃度の変化
-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
血漿グルカゴン濃度
時間枠：-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
一定のワット数で30分間運動した後のグルカゴン濃度の変化
-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
血漿遊離脂肪酸濃度
時間枠：-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
固定ワット数で30分間運動した後の遊離脂肪酸濃度の変化
-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
血漿ケトン体濃度
時間枠：-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
固定ワット数で30分間運動した後のケトン体濃度の変化
-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
血漿コルチゾール濃度
時間枠：-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
一定のワット数で 30 分間運動した後のコルチゾール濃度の変化
-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
血圧
時間枠：-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで
一定のワット数で 30 分間運動した後の血圧の変化
-運動の90分前から30分の運動の24時間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Lausanne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-02400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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