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幹細胞移植を受ける患者の GVHD 予防におけるシクロホスファミドの有無にかかわらずベンダムスチン

2026年7月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

GVHD予防のための移植後ベンダムスチン（PT-BEN）

この第 I/II 相試験では、幹細胞移植を受ける患者の移植片対宿主病 (GVHD) の予防において、シクロホスファミドの有無にかかわらずベンダムスチンを投与した場合の副作用と最適用量を研究しています。 化学療法で使用されるベンダムスチンやシクロホスファミドなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 幹細胞移植の前後に化学療法と全身照射を行うと、体内にあるがん細胞を殺し、患者の骨髄に新しい造血細胞（幹細胞）が増殖するためのスペースを作るのに役立ちます. ドナーから移植された細胞が、GVHD と呼ばれる体の正常な細胞を攻撃することがあります。 移植後にタクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、およびフィルグラスチムを投与すると、これを防ぐことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. HLA ミスマッチ造血細胞移植を受ける患者において、+3 日目および +4 日目に投与される標準的な移植後シクロホスファミド (PT-CY) を移植後ベンダムスチン (PT-BEN) に置き換えた場合の安全性を評価する。

副次的な目的:

I. 治療関連死亡率を評価する。 Ⅱ． 急性および慢性移植片対宿主病 (GVHD) を評価します。 III. 全生存率、無増悪生存率、再発率を評価する。 IV. 急性膀胱炎のリスクを評価する。 V. 移植後の免疫再構築を評価する。

概要: これは、ベンダムスチンの用量漸増研究です。 患者は 2 つの治療スケジュールのうちの 1 つに割り当てられます。

スケジュール I (非リンパ腫): 患者は、-5 日目から -2 日目にフルダラビンを 1 時間かけて静脈内投与 (IV) し、-5 日目と -4 日目にメルファラン IV を 30 分かけて投与し、 - 日に全身照射 (TBI) を受けます。試験に参加した時期に応じて、患者はシクロホスファミド IV を 3 時間以上、ベンダムスチン IV を 30-60 分以上、シクロホスファミド IV を 3 時間以上、ベンダムスチン IV を 30 分以上投与されます。患者は 3 日目に 60 分。 患者は 4 日目に 30 ～ 60 分かけてベンダムスチン IV も投与されます。5 日目から、患者はタクロリムス IV を投与され、続いて経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) が 6 か月間投与され、ミコフェノール酸が投与されます。 mofetil POを1日3回（TID）100日目まで。 7 日目から、血球レベルが正常に戻るまで、患者はフィルグラスチム-sndz を皮下 (SC) QD で投与されます。

スケジュール II (リンパ系悪性腫瘍): 患者は、5 日目から 3 日目にフルダラビン IV を 1 時間、ベンダムスチン IV を 30 分から 60 分かけて受け、1 日目に TBI を受け、0 日目に 2 時間から 6 時間かけて幹細胞移植を受けます。試験に参加した時点で、患者は 3 日目にシクロホスファミド IV を 3 時間以上、またはベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上、またはシクロホスファミド IV を 3 時間以上、ベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上投与されます。また、患者はベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上投与されます。 4 日目から 5 日目からタクロリムス IV を投与し、続いて 6 か月間 PO QD または BID を投与し、100 日目までミコフェノール酸モフェチル PO TID を投与します。 7 日目から、血球レベルが正常に戻るまで、患者はフィルグラスチム-sndz SC QD を投与されます。 CD20+ 患者は、-13、-6、1、および 8 日目に 4 ～ 6 時間かけてリツキシマブ IV を投与されます。

研究治療の完了後、患者は3か月間毎週、1年目は3か月ごと、2年目は6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Issa F. Khouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -血液悪性腫瘍の患者。
  • ドナー: 不一致またはハプロ同一。
  • Zubrod パフォーマンス 0 ～ 2 または少なくとも 60 の Karnofsky。
  • -クレアチニンが1.6mg/dL以下で、クレアチニンクリアランスが30ml/分以上。 クレアチンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます。 （入学時）
  • 総ビリルビンが 1.5 x 正常上限 (UNL) 未満。 （入学時）
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<2.5 x ULN。 （入学時）
  • 駆出率 >= 40%。 （入学時）
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >= 40%。 （入学時）
  • 強制肺活量 (FVC) >= 40%。 （入学時）
  • -一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）>= 40%。 （入学時）

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
  • 活動的で制御されていない疾患/感染症。
  • 同意書にサインできない、またはサインしたくない。
  • -現在活動性の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群を除く）。
  • 活動性のB型またはC型肝炎。
  • -以前の治療（化学療法、標的療法、免疫療法、実験的薬剤の放射線、または手術を含む）から解決されていない毒性（グレード> 1）。
  • 最初の完全寛解における標準リスク急性白血病の患者および最初の慢性における慢性骨髄性白血病の患者は、エスカレート段階で除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スケジュール I (非リンパ腫)
患者は、-5 ～ -2 日目に 1 時間かけてフルダラビン IV を投与され、-5 および -4 日目に 30 分かけてメルファラン IV を受け、-1 日目に TBI を受け、0 日目に 2 ～ 6 時間かけて幹細胞移植 IV を受けます。試験に参加した時点で、患者は 3 日目にシクロホスファミド IV を 3 時間以上、またはベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上、またはシクロホスファミド IV を 3 時間以上、ベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上投与されます。また、患者はベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上投与されます。 5 日目からタクロリムス IV を投与し、その後 6 か月間 PO QD または BID を投与し、100 日目までミコフェノール酸モフェチルを PO TID で投与します。 7 日目から、血球レベルが正常に戻るまで、患者はフィルグラスチム-sndz SC QD を投与されます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：フルダラビン
与えられた IV
他の名前：
  • フルラドサ
手順：同種造血幹細胞移植
幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • 同種異系
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
  • 幹細胞移植、同種
薬：ベンダムスティン
与えられた IV
他の名前：
  • SDX-105
生物学的：フィルグラスチム-sndz
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム バイオシミラー フィルグラスチム-sndz
  • ザルシオ
薬：メルファラン
与えられた IV
他の名前：
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-サルコリシン
  • アラニン窒素マスタード
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン フェニルアラニン マスタード
  • L-サルコリジン
  • メルパラナム
  • フェニルアラニンマスタード
  • フェニルアラニン窒素マスタード
  • サルコクロリン
  • サルコリシン
  • WR-19813
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられたPO
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
薬：タクロリムス
与えられた IV と PO
他の名前：
  • プログラフ
  • ヘコリア
  • FK506
  • フジマイシン
  • プロトピック
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • 全身照射
  • TBI
  • SCT_TBI
実験的：スケジュール II (リンパ系悪性腫瘍)
患者は、-5 ～ -3 日目に 1 時間かけてフルダラビン IV、30 ～ 60 分かけてベンダムスチン IV を受け、-1 日目に TBI を受け、0 日目に 2 ～ 6 時間かけて幹細胞移植を受けます。患者は、3 日目にシクロホスファミド IV を 3 時間以上、またはベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上、またはシクロホスファミド IV を 3 時間以上、ベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上投与されます。 、患者はタクロリムス IV を受け、その後 6 か月間 PO QD または BID を受け、100 日目までミコフェノール酸モフェチル PO TID が続きます。 7 日目から、血球レベルが正常に戻るまで、患者はフィルグラスチム-sndz SC QD を投与されます。 CD20+ 患者は、-13、-6、1、および 8 日目に 4 ～ 6 時間かけてリツキシマブ IV を投与されます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
薬：フルダラビン
与えられた IV
他の名前：
  • フルラドサ
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブ バイオシミラー SIBP-02
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブアブス
  • RTXM83
  • トルキシマ
手順：同種造血幹細胞移植
幹細胞移植を受ける
他の名前：
  • 同種異系
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
  • 幹細胞移植、同種
薬：ベンダムスティン
与えられた IV
他の名前：
  • SDX-105
生物学的：フィルグラスチム-sndz
与えられた SC
他の名前：
  • フィルグラスチム バイオシミラー フィルグラスチム-sndz
  • ザルシオ
薬：ミコフェノール酸モフェチル
与えられたPO
他の名前：
  • セルセプト
  • MMF
薬：タクロリムス
与えられた IV と PO
他の名前：
  • プログラフ
  • ヘコリア
  • FK506
  • フジマイシン
  • プロトピック
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • 全身照射
  • TBI
  • SCT_TBI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量レベル (MTDL) (フェーズ I)
時間枠：30日まで
イベントまでの時間のベイジアン最適間隔設計を採用して、MTDL を見つけます。 トライアルが完了した後、MTDL は元らで指定されている等張回帰に基づいて選択されます。 具体的には、MTDL は、毒性率の等張推定値が目標毒性率に最も近い用量として選択されます。 同点の場合、等張推定値が目標毒性率よりも低い場合の高い用量レベルが選択され、等張推定値が目標毒性率以上である場合の低い用量レベルが選択されます。
30日まで
用量制限毒性（フェーズ I）
時間枠：最大100日
最大100日
有害事象の発生率 (フェーズ II)
時間枠：2年まで
試験は、統計的デザインに従って毒性について継続的に監視されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Issa F Khouri、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-0972 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-03900 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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