幹細胞移植を受ける患者の GVHD 予防におけるシクロホスファミドの有無にかかわらずベンダムスチン
GVHD予防のための移植後ベンダムスチン（PT-BEN）
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I. HLA ミスマッチ造血細胞移植を受ける患者において、+3 日目および +4 日目に投与される標準的な移植後シクロホスファミド (PT-CY) を移植後ベンダムスチン (PT-BEN) に置き換えた場合の安全性を評価する。
副次的な目的:
I. 治療関連死亡率を評価する。 Ⅱ． 急性および慢性移植片対宿主病 (GVHD) を評価します。 III. 全生存率、無増悪生存率、再発率を評価する。 IV. 急性膀胱炎のリスクを評価する。 V. 移植後の免疫再構築を評価する。
概要: これは、ベンダムスチンの用量漸増研究です。 患者は 2 つの治療スケジュールのうちの 1 つに割り当てられます。
スケジュール I (非リンパ腫): 患者は、-5 日目から -2 日目にフルダラビンを 1 時間かけて静脈内投与 (IV) し、-5 日目と -4 日目にメルファラン IV を 30 分かけて投与し、 - 日に全身照射 (TBI) を受けます。試験に参加した時期に応じて、患者はシクロホスファミド IV を 3 時間以上、ベンダムスチン IV を 30-60 分以上、シクロホスファミド IV を 3 時間以上、ベンダムスチン IV を 30 分以上投与されます。患者は 3 日目に 60 分。 患者は 4 日目に 30 ～ 60 分かけてベンダムスチン IV も投与されます。5 日目から、患者はタクロリムス IV を投与され、続いて経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) が 6 か月間投与され、ミコフェノール酸が投与されます。 mofetil POを1日3回（TID）100日目まで。 7 日目から、血球レベルが正常に戻るまで、患者はフィルグラスチム-sndz を皮下 (SC) QD で投与されます。
スケジュール II (リンパ系悪性腫瘍): 患者は、5 日目から 3 日目にフルダラビン IV を 1 時間、ベンダムスチン IV を 30 分から 60 分かけて受け、1 日目に TBI を受け、0 日目に 2 時間から 6 時間かけて幹細胞移植を受けます。試験に参加した時点で、患者は 3 日目にシクロホスファミド IV を 3 時間以上、またはベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上、またはシクロホスファミド IV を 3 時間以上、ベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上投与されます。また、患者はベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上投与されます。 4 日目から 5 日目からタクロリムス IV を投与し、続いて 6 か月間 PO QD または BID を投与し、100 日目までミコフェノール酸モフェチル PO TID を投与します。 7 日目から、血球レベルが正常に戻るまで、患者はフィルグラスチム-sndz SC QD を投与されます。 CD20+ 患者は、-13、-6、1、および 8 日目に 4 ～ 6 時間かけてリツキシマブ IV を投与されます。
研究治療の完了後、患者は3か月間毎週、1年目は3か月ごと、2年目は6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Issa F. Khouri, M D
- 電話番号：713-745-0049
- メール：ikhouri@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Issa F. Khouri
- 電話番号：713-745-0049
- メール：ikhouri@mdanderson.org
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主任研究者：
- Issa F. Khouri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -血液悪性腫瘍の患者。
- ドナー: 不一致またはハプロ同一。
- Zubrod パフォーマンス 0 ～ 2 または少なくとも 60 の Karnofsky。
- -クレアチニンが1.6mg/dL以下で、クレアチニンクリアランスが30ml/分以上。 クレアチンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます。 （入学時）
- 総ビリルビンが 1.5 x 正常上限 (UNL) 未満。 （入学時）
- -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）<2.5 x ULN。 （入学時）
- 駆出率 >= 40%。 （入学時）
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) >= 40%。 （入学時）
- 強制肺活量 (FVC) >= 40%。 （入学時）
- -一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）>= 40%。 （入学時）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。
- 活動的で制御されていない疾患/感染症。
- 同意書にサインできない、またはサインしたくない。
- -現在活動性の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群を除く）。
- 活動性のB型またはC型肝炎。
- -以前の治療（化学療法、標的療法、免疫療法、実験的薬剤の放射線、または手術を含む）から解決されていない毒性（グレード> 1）。
- 最初の完全寛解における標準リスク急性白血病の患者および最初の慢性における慢性骨髄性白血病の患者は、エスカレート段階で除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スケジュール I (非リンパ腫)
患者は、-5 ～ -2 日目に 1 時間かけてフルダラビン IV を投与され、-5 および -4 日目に 30 分かけてメルファラン IV を受け、-1 日目に TBI を受け、0 日目に 2 ～ 6 時間かけて幹細胞移植 IV を受けます。試験に参加した時点で、患者は 3 日目にシクロホスファミド IV を 3 時間以上、またはベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上、またはシクロホスファミド IV を 3 時間以上、ベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上投与されます。また、患者はベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上投与されます。 5 日目からタクロリムス IV を投与し、その後 6 か月間 PO QD または BID を投与し、100 日目までミコフェノール酸モフェチルを PO TID で投与します。
7 日目から、血球レベルが正常に戻るまで、患者はフィルグラスチム-sndz SC QD を投与されます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
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幹細胞移植を受ける
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与えられた IV
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与えられた SC
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与えられた IV
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与えられたPO
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与えられた IV と PO
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TBIを受ける
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実験的：スケジュール II (リンパ系悪性腫瘍)
患者は、-5 ～ -3 日目に 1 時間かけてフルダラビン IV、30 ～ 60 分かけてベンダムスチン IV を受け、-1 日目に TBI を受け、0 日目に 2 ～ 6 時間かけて幹細胞移植を受けます。患者は、3 日目にシクロホスファミド IV を 3 時間以上、またはベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上、またはシクロホスファミド IV を 3 時間以上、ベンダムスチン IV を 30 ～ 60 分以上投与されます。 、患者はタクロリムス IV を受け、その後 6 か月間 PO QD または BID を受け、100 日目までミコフェノール酸モフェチル PO TID が続きます。
7 日目から、血球レベルが正常に戻るまで、患者はフィルグラスチム-sndz SC QD を投与されます。
CD20+ 患者は、-13、-6、1、および 8 日目に 4 ～ 6 時間かけてリツキシマブ IV を投与されます。
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与えられた IV
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与えられた IV
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与えられた IV
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幹細胞移植を受ける
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与えられた IV
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与えられた SC
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与えられたPO
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与えられた IV と PO
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TBIを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量レベル (MTDL) (フェーズ I)
時間枠：30日まで
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イベントまでの時間のベイジアン最適間隔設計を採用して、MTDL を見つけます。
トライアルが完了した後、MTDL は元らで指定されている等張回帰に基づいて選択されます。
具体的には、MTDL は、毒性率の等張推定値が目標毒性率に最も近い用量として選択されます。
同点の場合、等張推定値が目標毒性率よりも低い場合の高い用量レベルが選択され、等張推定値が目標毒性率以上である場合の低い用量レベルが選択されます。
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30日まで
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用量制限毒性（フェーズ I）
時間枠：最大100日
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最大100日
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有害事象の発生率 (フェーズ II)
時間枠：2年まで
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試験は、統計的デザインに従って毒性について継続的に監視されます。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Issa F Khouri、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- タクロリムス
- フルダラビン
- 幹細胞移植
- CT-P10
- 顆粒球コロニー刺激因子
- 全身照射
- Filgrastim
その他の研究ID番号
- 2018-0972 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03900 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。