Bendamustin med eller uten cyklofosfamid for å forhindre GVHD hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon
14. juli 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Post-Transplant Bendamustine (PT-BEN) for GVHD-profylakse
Denne fase I/II studien studerer bivirkningene og den beste dosen av bendamustin når det gis med eller uten cyklofosfamid for å forhindre graft versus host sykdom (GVHD) hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon.
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som bendamustin og cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Å gi kjemoterapi og bestråling av hele kroppen før eller etter en stamcelletransplantasjon bidrar til å drepe kreftceller som er i kroppen og bidrar til å gi plass i pasientens benmarg for nye bloddannende celler (stamceller) til å vokse.
Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor angripe kroppens normale celler kalt GVHD.
Å gi takrolimus, mykofenolatmofetil og filgrastim etter transplantasjonen kan forhindre at dette skjer.
Studieoversikt
Status
Status
Rekruttering
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Evaluer sikkerheten ved å erstatte standard post-transplant cyklofosfamid (PT-CY) gitt på dag +3 og +4 med post-transplant bendamustin (PT-BEN) hos pasienter som gjennomgår HLA-mismatchet hematopoetisk celletransplantasjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere behandlingsrelatert dødelighet. II. For å vurdere akutt og kronisk graft-versus-host disease (GVHD). III. For å vurdere total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og tilbakefallsrater. IV. For å vurdere risikoen for akutt blærebetennelse. V. For å evaluere immunrekonstitusjon etter transplantasjon.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av bendamustin. Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsplaner.
SCHEMA I (IKKE-LYMFOM): Pasienter får fludarabin intravenøst (IV) over 1 time på dag -5 til -2, melfalan IV over 30 minutter på dag -5 og -4, og gjennomgår total kroppsbestråling (TBI) på dag - 1 og stamcelletransplantasjon IV over 2-6 timer på dag 0. Avhengig av når studien ble sluttet, får pasienter cyklofosfamid IV over 3 timer eller bendamustin IV over 30-60 minutter eller cyklofosfamid IV over 3 timer og bendamustin IV over 30- 60 minutter på dag 3. Pasienter får også bendamustin IV over 30-60 minutter på dag 4. Fra og med dag 5 får pasientene takrolimus IV etterfulgt av oralt (PO) én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID) i 6 måneder og mykofenolat mofetil PO tre ganger daglig (TID) til dag 100. Fra og med dag 7 får pasienter filgrastim-sndz subkutant (SC) QD inntil blodcellenivået er tilbake til det normale.
SCHEMA II (LYMFOIDMALIGNANCIES): Pasienter får fludarabin IV over 1 time, bendamustin IV over 30-60 minutter på dag -5 til -3 og gjennomgår TBI på dag -1 og stamcelletransplantasjon over 2-6 timer på dag 0. Avhengig av på når forsøket ble sluttet, får pasienter cyklofosfamid IV over 3 timer eller bendamustin IV over 30-60 minutter eller cyklofosfamid IV over 3 timer og bendamustin IV over 30-60 minutter på dag 3. Pasienter får også bendamustin IV over 30-60 minutter på dag 4. Fra og med dag 5 får pasientene takrolimus IV etterfulgt av PO QD eller BID i 6 måneder og mykofenolatmofetil PO TID til dag 100. Fra og med dag 7 får pasientene filgrastim-sndz SC QD inntil blodcellenivået er tilbake til det normale. CD20+-pasienter får rituximab IV over 4-6 timer på dag -13, -6, 1 og 8.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene ukentlig i 3 måneder, hver 3. måned i år 1 og hver 6. måned i år 2.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
Registrering
25
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Issa F. Khouri, M D
- Telefonnummer: 713-745-0049
- E-post: ikhouri@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Issa F. Khouri
- Telefonnummer: 713-745-0049
- E-post: ikhouri@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Issa F. Khouri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med hematologiske maligniteter.
- Donor: Ikke samsvarende eller haplo-identisk.
- Zubrod ytelse 0 til 2 eller Karnofsky på minst 60.
- Kreatinin mindre enn eller lik 1,6 mg/dL og kreatininclearance >= 30 ml/min. Kreatinklaring vil bli beregnet ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen. (ved studiestart)
- Totalt bilirubin mindre enn < 1,5 x øvre normalgrense (UNL). (ved studiestart)
- Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) < 2,5 x ULN. (ved studiestart)
- Ejeksjonsfraksjon >= 40 %. (ved studiestart)
- Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) >= 40 %. (ved studiestart)
- Forsert vitalkapasitet (FVC) >= 40 %. (ved studiestart)
- Diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) >= 40 %. (ved studiestart)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV) positivt.
- Aktiv og ukontrollert sykdom/infeksjon.
- Kan ikke eller vil ikke signere samtykke.
- Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts syndrom).
- Aktiv hepatitt B eller C.
- Toksisiteter (grad > 1) uløst fra tidligere behandling (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, eksperimentelle midler stråling eller kirurgi.
- Pasienter med standard risiko for akutt leukemi i første fullstendig remisjon og pasienter med kronisk myeloid leukemi i første kroniske vil bli ekskludert i eskalert fase.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsplan I (ikke-lymfom)
Pasienter får fludarabin IV over 1 time på dag -5 til -2, melphalan IV over 30 minutter på dag -5 og -4, og gjennomgår TBI på dag -1 og stamcelletransplantasjon IV over 2-6 timer på dag 0. Avhengig av på når forsøket ble sluttet, får pasienter cyklofosfamid IV over 3 timer eller bendamustin IV over 30-60 minutter eller cyklofosfamid IV over 3 timer og bendamustin IV over 30-60 minutter på dag 3. Pasienter får også bendamustin IV over 30-60 minutter på dag 4. Fra og med dag 5 får pasientene takrolimus IV etterfulgt av PO QD eller BID i 6 måneder og mykofenolatmofetil PO TID til dag 100.
Fra og med dag 7 får pasientene filgrastim-sndz SC QD inntil blodcellenivået er tilbake til det normale.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå stamcelletransplantasjon
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV og PO
Andre navn:
Gjennomgå TBI
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Schedule II (lymfoid malignitet)
Pasienter får fludarabin IV over 1 time, bendamustin IV over 30-60 minutter på dag -5 til -3 og gjennomgår TBI på dag -1 og stamcelletransplantasjon over 2-6 timer på dag 0. Avhengig av når forsøket ble sluttet, pasienter får cyklofosfamid IV over 3 timer eller bendamustin IV over 30-60 minutter eller cyklofosfamid IV over 3 timer og bendamustin IV over 30-60 minutter på dag 3. Pasienter får også bendamustin IV over 30-60 minutter på dag 4. Begynnelse av dag 5 , pasienter får takrolimus IV etterfulgt av PO QD eller BID i 6 måneder og mykofenolatmofetil PO TID til dag 100.
Fra og med dag 7 får pasientene filgrastim-sndz SC QD inntil blodcellenivået er tilbake til det normale.
CD20+-pasienter får rituximab IV over 4-6 timer på dag -13, -6, 1 og 8.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå stamcelletransplantasjon
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV og PO
Andre navn:
Gjennomgå TBI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt tolerert dosenivå (MTDL) (fase I)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Vil bruke tid-til-hendelse Bayesiansk optimal intervalldesign for å finne MTDL.
Etter at forsøket er fullført, vil MTDL bli valgt basert på isotonisk regresjon som spesifisert i Yuan et al.
Spesifikt vil MTDL bli valgt som dosen der det isotoniske estimatet av toksisitetsraten er nærmest måltoksisitetsraten.
Hvis det er bånd, velges det høyere dosenivået når det isotoniske estimatet er lavere enn måltoksisitetsraten og det lavere dosenivået når det isotoniske estimatet er større enn eller lik måltoksisitetsraten.
|
Opptil 30 dager
|
|
Dosebegrensende toksisitet (fase I)
Tidsramme: Opptil 100 dager
|
Opptil 100 dager
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (fase II)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Forsøket overvåkes kontinuerlig for toksisitet i henhold til det statistiske designet.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Issa F Khouri, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
13. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
15. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Fettsyrer
- Lipider
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Hydrokarboner
- Biologiske faktorer
- Karbohydrater
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Transplantasjon
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Aminosyrer
- Makrolider
- Laktoner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Glykoproteiner
- Glykokonjugater
- Butyrates
- Strålebehandling
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Celletransplantasjon
- Celle- og vevsbasert terapi
- Biologisk terapi
- Fenylalanin
- Aminosyrer, aromatiske
- Aminosyrer, syklisk
- Kolonistimulerende faktorer
- Hematopoietiske cellevekstfaktorer
- Cytokiner
- Caproates
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Cyklofosfamid
- Melphalan
- Mykofenolsyre
- Takrolimus
- fludarabin
- Stamcelletransplantasjon
- CT-P10
- Granulocyttkolonistimulerende faktor
- Bestråling av hele kroppen
- Filgrastim
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2018-0972 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-03900 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .