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Biocon Insulin N と Humulin® N の薬物動態と薬力学の比較

2020年1月29日 更新者：Biocon Limited

Biocon Insulin N と Humulin® N の薬物動態学的および薬力学的類似性を実証するための、健康なボランティアにおける無作為化、二重盲検、3 期間、部分複製クロスオーバー、正常血糖グルコースクランプ試験

健康な被験者を対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、3 期間、6 シーケンス、部分的に複製されたデザイン、クロスオーバー試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本試験は、健康な被験者における Biocon Insulin N と Humulin® N の薬物動態学的および薬力学的同等性を実証するために設計されています。

治療は、試験または参照製品の 1 回の単回投与で構成され、3 つの研究期間のそれぞれで、各投与の間に 5 ～ 7 日間隔で投与されます。 各被験者の予定試験期間は、約 17 ～ 43 日間です。 適格な被験者は、3回の正常血糖クランプ検査を受けます（それぞれ24時間）。

特定の被験者が無作為化される順序に応じて、各被験者は、試験製品の投与を伴う2つのクランプと参照製品の投与を伴う1つのクランプを受けるか、または参照製品の投与を伴う2つのクランプと試験製品の投与を伴う1つのクランプを受ける、順不同。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な男性および閉経後の女性被験者。 閉経後は、別の医学的原因のない 12 か月の無月経として定義され、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルによって確認されます (>= 25.8 IU/L)。
  2. 18 歳から 55 歳までの年齢
  3. 体格指数が 18.5 から 29.0 kg/m^2 の間である。
  4. -空腹時血漿グルコース濃度<= 100 mg / dl。
  5. 治験責任医師が判断した病歴およびスクリーニング安全性評価の完了時に、一般的に健康であると見なされます。

除外基準:

  1. -治験薬（IMP（s））または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
  2. -仰臥位で少なくとも5分間安静にした後の収縮期血圧<95mmHgまたは>140mmHgおよび/または拡張期血圧<50mmHgまたは>90mmHg（白衣高血圧を除く;したがって、範囲内の結果を示す繰り返しテスト受け入れられます）。
  3. 安静時の脈拍数が毎分 50 ～ 90 回の範囲外。
  4. 無作為化前の30日または半減期の5倍（いずれか長い方）以内に臨床開発中の医薬品を受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：配列：Humulin® N- Biocon Insulin N-Humulin® N

期間 1: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 2: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を皮下に 1 回投与。

期間 3: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

治療期間は5〜7日で区切られます
生物学的：バイオコンインスリンN
Biocon Insulin N は、Pichia pastoris (酵母) を利用した組換えデオキシリボ核酸 (rDNA) 技術によって製造されたヒトインスリンの中間作用型イソファン懸濁液です。
生物学的：フマリン®N
Humulin® N (ヒトインスリン [組換えデオキシリボ核酸由来] イソファン懸濁液) は、中間作用型のヒトイソファンインスリンです。 Humulin® N は、ヒトインスリンと硫酸プロタミンを組み合わせて製造された結晶の懸濁液です。
実験的：配列：Biocon Insulin N- Humulin® N- Humulin® N

期間 1: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 2: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 3: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

治療期間は5〜7日で区切られます
生物学的：バイオコンインスリンN
Biocon Insulin N は、Pichia pastoris (酵母) を利用した組換えデオキシリボ核酸 (rDNA) 技術によって製造されたヒトインスリンの中間作用型イソファン懸濁液です。
生物学的：フマリン®N
Humulin® N (ヒトインスリン [組換えデオキシリボ核酸由来] イソファン懸濁液) は、中間作用型のヒトイソファンインスリンです。 Humulin® N は、ヒトインスリンと硫酸プロタミンを組み合わせて製造された結晶の懸濁液です。
実験的：配列：Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulin N

第 1 期：Humulin® N 0.4 IU/kg（100 IU/mL）を 1 回皮下投与。

期間 2: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 3: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を皮下に 1 回投与。

治療期間は5〜7日で区切られます
生物学的：バイオコンインスリンN
Biocon Insulin N は、Pichia pastoris (酵母) を利用した組換えデオキシリボ核酸 (rDNA) 技術によって製造されたヒトインスリンの中間作用型イソファン懸濁液です。
生物学的：フマリン®N
Humulin® N (ヒトインスリン [組換えデオキシリボ核酸由来] イソファン懸濁液) は、中間作用型のヒトイソファンインスリンです。 Humulin® N は、ヒトインスリンと硫酸プロタミンを組み合わせて製造された結晶の懸濁液です。
実験的：配列：Biocon Insulin N- Humulin® N- Biocon Insulin N

期間 1: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 2: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 3: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を皮下に 1 回投与。

治療期間は5〜7日で区切られます
生物学的：バイオコンインスリンN
Biocon Insulin N は、Pichia pastoris (酵母) を利用した組換えデオキシリボ核酸 (rDNA) 技術によって製造されたヒトインスリンの中間作用型イソファン懸濁液です。
生物学的：フマリン®N
Humulin® N (ヒトインスリン [組換えデオキシリボ核酸由来] イソファン懸濁液) は、中間作用型のヒトイソファンインスリンです。 Humulin® N は、ヒトインスリンと硫酸プロタミンを組み合わせて製造された結晶の懸濁液です。
実験的：配列：Humulin® N-Biocon Insulin N- Biocon Insulin N

期間 1: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 2: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を皮下に 1 回投与。

期間 3: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を皮下に 1 回投与。

治療期間は5〜7日で区切られます
生物学的：バイオコンインスリンN
Biocon Insulin N は、Pichia pastoris (酵母) を利用した組換えデオキシリボ核酸 (rDNA) 技術によって製造されたヒトインスリンの中間作用型イソファン懸濁液です。
生物学的：フマリン®N
Humulin® N (ヒトインスリン [組換えデオキシリボ核酸由来] イソファン懸濁液) は、中間作用型のヒトイソファンインスリンです。 Humulin® N は、ヒトインスリンと硫酸プロタミンを組み合わせて製造された結晶の懸濁液です。
実験的：配列：Biocon Insulin N- Biocon Insulin N-Humulin® N

期間 1: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 2: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を皮下に 1 回投与。

期間 3: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

治療期間は5〜7日で区切られます
生物学的：バイオコンインスリンN
Biocon Insulin N は、Pichia pastoris (酵母) を利用した組換えデオキシリボ核酸 (rDNA) 技術によって製造されたヒトインスリンの中間作用型イソファン懸濁液です。
生物学的：フマリン®N
Humulin® N (ヒトインスリン [組換えデオキシリボ核酸由来] イソファン懸濁液) は、中間作用型のヒトイソファンインスリンです。 Humulin® N は、ヒトインスリンと硫酸プロタミンを組み合わせて製造された結晶の懸濁液です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要 PK エンドポイント: インスリン濃度曲線下面積 (AUCins).0-24h
時間枠：0～24時間
インスリン濃度曲線下面積
0～24時間
主要な PK エンドポイント: 観察された最大インスリン濃度 (Cins.max)
時間枠：0～24時間
観察された最大インスリン濃度
0～24時間
PD エンドポイント:グルコース注入率曲線下面積(AUCGIR)0-24h
時間枠：0～24時間
グルコース注入速度曲線下の面積
0～24時間
PD エンドポイント: 観察された最大グルコース注入速度 (GIRmax)
時間枠：0～24時間
観察された最大グルコース注入速度
0～24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次 PK エンドポイント: インスリン濃度-時間曲線下面積 (AUCins).0-infinity
時間枠：0～24時間
インスリン濃度-時間曲線下面積
0～24時間
PK の副次評価項目: インスリン濃度-時間曲線下面積 (AUCins).0-12h
時間枠：0～12時間
インスリン濃度-時間曲線下面積
0～12時間
PK の副次評価項目: インスリン濃度-時間曲線下面積 (AUCins).12-24h
時間枠：12～24時間
インスリン濃度-時間曲線下面積
12～24時間
PK の副次評価項目: 観察されたインスリン濃度が最大になるまでの時間 (tmax.ins)
時間枠：0～24時間
観察された最大インスリン濃度までの時間
0～24時間
PK の副次評価項目: インスリンの最終排出速度定数 (λz)
時間枠：0～24時間
インスリンの終末排泄速度定数
0～24時間
PK の副次エンドポイント: 終末消失半減期 (t½)
時間枠：0～24時間
t½=ln2/λzとして計算される最終排出半減期
0～24時間
二次 PK エンドポイント: time(t)50%-INS(early)
時間枠：0～24時間
Cmax 前の半値までの時間
0～24時間
二次 PK エンドポイント: time(t)50%-INS(late)
時間枠：0～24時間
Cmax 後の半値までの時間
0～24時間
二次 PD エンドポイント: グルコース注入速度曲線 (AUCGIR) の下の領域.0-12h
時間枠：0～12時間
グルコース注入速度曲線下の領域
0～12時間
PD の二次エンドポイント: グルコース注入速度曲線下の領域 (AUCGIR).12-24h
時間枠：12～24時間
グルコース注入速度曲線下の領域
12～24時間
二次 PD エンドポイント: 最大グルコース注入速度 (tmax.GIR) までの時間
時間枠：0～24時間
最大グルコース注入速度までの時間
0～24時間
二次PDエンドポイント：GIRmax前の最大グルコース注入速度の半分までの時間（tGIR.50%-early）
時間枠：0～24時間
GIRmax前の最大グルコース注入速度の半分までの時間
0～24時間
二次 PD エンドポイント: GIRmax 後の最大グルコース注入速度の半分までの時間 (tGIR.50%-late)
時間枠：0～24時間
GIRmax 後の最大グルコース注入速度の半分までの時間
0～24時間
二次 PD エンドポイント: 作用の開始
時間枠：0～24時間
試験製品の投与から血中グルコース濃度がベースラインから少なくとも 5 mg/dL 低下するまでの時間。ベースラインは、クランプアートで測定した試験製品投与の -6、-4、および -2 分前の血糖値の平均として定義されます。 (クランプ装置の名称))
0～24時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント：有害事象（AE）のある被験者の数、身体検査における臨床的に重要な変化、バイタルサイン。局所忍容性/注射部位反応
時間枠：初回投与からフォローアップ期間まで (合計期間: 約 21 日)

有害事象（AE）、健康診断における臨床的に重要な変化、バイタルサインを伴う被験者の数。

局所忍容性/注射部位反応
初回投与からフォローアップ期間まで (合計期間: 約 21 日)
安全性評価項目: 実験室の安全性パラメーター、心電図 (ECG) に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：スクリーニングおよびフォローアップ期間 (合計期間: 約 42 日間)

実験室の安全性パラメーターに臨床的に重大な変化があった被験者の数。

心電図（ECG）に臨床的に有意な変化があった被験者の数
スクリーニングおよびフォローアップ期間 (合計期間: 約 42 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Biocon Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dr. Grit Andersen、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EQN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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