Biocon Insulin N과 Humulin® N의 약동학 및 약력학 비교
2020년 1월 29일 업데이트: Biocon Limited
Biocon Insulin N과 Humulin® N의 약동학적 및 약력학적 유사성을 입증하기 위한 건강한 지원자에 대한 무작위, 이중 맹검, 3주기, 부분 복제 교차, 정상혈당 포도당 클램프 연구
단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 3주기, 6시퀀스, 부분적으로 복제된 설계, 건강한 피험자에 대한 교차 시험
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 건강한 피험자에서 Biocon Insulin N과 Humulin® N의 약동학 및 약력학적 등가성을 입증하기 위해 설계되었습니다.
치료는 각 투여 사이에 5-7일 간격으로 세 연구 기간 각각 동안 투여되는 테스트 또는 참조 제품의 단일 투여로 구성됩니다. 각 피험자에 대한 계획된 시험 기간은 약 17~43일입니다. 적격 피험자는 세 번의 정상혈당 클램프 검사(각각 24시간)를 받게 됩니다.
특정 피험자가 무작위 배정되는 순서에 따라, 각 피험자는 시험 제품 투여와 함께 2개의 클램프와 기준 제품 투여와 함께 1개의 클램프를 받거나, 기준 제품과 함께 2개의 클램프와 시험 제품과 함께 1개의 클램프를 받게 됩니다. , 무작위 순서로.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
90
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 폐경 후 여성 피험자. 폐경 후는 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의되고 폐경 후 범위(>= 25.8 IU/L)에서 여포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인됩니다.
- 18세에서 55세 사이의 연령, 둘 다 포함
- 체질량지수 18.5~29.0kg/m^2(둘 다 포함)
- 공복 혈장 포도당 농도 <= 100 mg/dl.
- 조사자가 판단한 바와 같이 병력 및 스크리닝 안전성 평가 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구용 의약품(IMP(s)) 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 누운 자세로 5분 이상 휴식을 취한 후 수축기 혈압 < 95 mmHg 또는 > 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 50 mm Hg 또는 > 90 mmHg(백의 고혈압 제외, 따라서 범위 내의 결과를 보여주는 반복 테스트 허용됩니다).
- 안정 시 맥박수가 분당 50-90회 범위를 벗어납니다.
- 무작위 배정 전 30일 또는 반감기의 5배(둘 중 더 긴 시간) 이내에 임상 개발 중인 의약품 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 서열: Humulin® N- Biocon 인슐린 N-Humulin® N
기간 1: 피하로 1회 투여된 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL). 기간 2: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 3: 피하로 1회 투여된 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL). 치료 기간은 5-7일로 구분됩니다. |
Biocon Insulin N은 Pichia pastoris(효모)를 활용한 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술로 생산된 인간 인슐린의 중간 작용 이소판 현탁액입니다.
Humulin® N(인간 인슐린[재조합 데옥시리보핵산 기원] 이소판 현탁액)은 중간 작용 인간 이소판 인슐린입니다.
Humulin® N은 인간 인슐린과 황산 프로타민을 결합하여 생성된 결정 현탁액입니다.
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실험적: 서열: 바이오콘 인슐린 N- Humulin® N- Humulin® N
기간 1: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 2: 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 3: 피하로 1회 투여된 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL). 치료 기간은 5-7일로 구분됩니다. |
Biocon Insulin N은 Pichia pastoris(효모)를 활용한 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술로 생산된 인간 인슐린의 중간 작용 이소판 현탁액입니다.
Humulin® N(인간 인슐린[재조합 데옥시리보핵산 기원] 이소판 현탁액)은 중간 작용 인간 이소판 인슐린입니다.
Humulin® N은 인간 인슐린과 황산 프로타민을 결합하여 생성된 결정 현탁액입니다.
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실험적: 서열: Humulin® N- Humulin® N-Biocon 인슐린 N
기간 1: 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 2: 피하로 1회 투여된 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL). 기간 3: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 치료 기간은 5-7일로 구분됩니다. |
Biocon Insulin N은 Pichia pastoris(효모)를 활용한 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술로 생산된 인간 인슐린의 중간 작용 이소판 현탁액입니다.
Humulin® N(인간 인슐린[재조합 데옥시리보핵산 기원] 이소판 현탁액)은 중간 작용 인간 이소판 인슐린입니다.
Humulin® N은 인간 인슐린과 황산 프로타민을 결합하여 생성된 결정 현탁액입니다.
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실험적: 서열: Biocon Insulin N- Humulin® N- Biocon Insulin N
기간 1: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 2: 피하로 1회 투여된 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL). 기간 3: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 치료 기간은 5-7일로 구분됩니다. |
Biocon Insulin N은 Pichia pastoris(효모)를 활용한 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술로 생산된 인간 인슐린의 중간 작용 이소판 현탁액입니다.
Humulin® N(인간 인슐린[재조합 데옥시리보핵산 기원] 이소판 현탁액)은 중간 작용 인간 이소판 인슐린입니다.
Humulin® N은 인간 인슐린과 황산 프로타민을 결합하여 생성된 결정 현탁액입니다.
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실험적: 서열: Humulin® N-Biocon Insulin N- Biocon Insulin N
기간 1: 피하로 1회 투여된 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL). 기간 2: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 3: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 치료 기간은 5-7일로 구분됩니다. |
Biocon Insulin N은 Pichia pastoris(효모)를 활용한 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술로 생산된 인간 인슐린의 중간 작용 이소판 현탁액입니다.
Humulin® N(인간 인슐린[재조합 데옥시리보핵산 기원] 이소판 현탁액)은 중간 작용 인간 이소판 인슐린입니다.
Humulin® N은 인간 인슐린과 황산 프로타민을 결합하여 생성된 결정 현탁액입니다.
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실험적: 서열: Biocon Insulin N- Biocon Insulin N-Humulin® N
기간 1: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 2: 0.4 IU/kg의 Biocon Insulin N(100 IU/mL)을 1회 피하 투여함. 기간 3: 피하로 1회 투여된 0.4 IU/kg의 Humulin® N(100 IU/mL). 치료 기간은 5-7일로 구분됩니다. |
Biocon Insulin N은 Pichia pastoris(효모)를 활용한 재조합 데옥시리보핵산(rDNA) 기술로 생산된 인간 인슐린의 중간 작용 이소판 현탁액입니다.
Humulin® N(인간 인슐린[재조합 데옥시리보핵산 기원] 이소판 현탁액)은 중간 작용 인간 이소판 인슐린입니다.
Humulin® N은 인간 인슐린과 황산 프로타민을 결합하여 생성된 결정 현탁액입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 PK 종료점: 인슐린 농도 곡선 아래 면적(AUCins).0-24h
기간: 0-24시간
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인슐린 농도 곡선 아래 면적
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0-24시간
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1차 PK 종점: 관찰된 최대 인슐린 농도(Cins.max)
기간: 0-24시간
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관찰된 최대 인슐린 농도
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0-24시간
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PD 종점: 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(AUCGIR)0-24h
기간: 0-24시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 면적
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0-24시간
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PD 종점: 관찰된 최대 포도당 주입 속도(GIRmax)
기간: 0-24시간
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관찰된 최대 포도당 주입 속도
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0-24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 PK 종점: 인슐린 농도-시간 곡선(AUCins).0-무한대 아래 면적
기간: 0~24시간
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인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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0~24시간
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2차 PK 종점: 인슐린 농도-시간 곡선(AUCins) 아래 면적.0-12h
기간: 0-12시간
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인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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0-12시간
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2차 PK 종료점: 인슐린 농도-시간 곡선(AUCins) 아래 면적.12-24h
기간: 12-24시간
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인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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12-24시간
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2차 PK 종점: 관찰된 최대 인슐린 농도까지의 시간(tmax.ins)
기간: 0~24시간
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관찰된 최대 인슐린 농도까지의 시간
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0~24시간
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2차 PK 종점: 인슐린의 말단 제거 속도 상수(λz)
기간: 0~24시간
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인슐린의 말단 제거 속도 상수
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0~24시간
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2차 PK 종료점: 말단 제거 반감기(t½)
기간: 0~24시간
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t½=ln2/λz로 계산된 말단 제거 반감기
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0~24시간
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이차 PK 종점: 시간(t)50%-INS(초기)
기간: 0~24시간
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Cmax 전 최대 절반까지의 시간
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0~24시간
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이차 PK 종점: 시간(t)50%-INS(늦음)
기간: 0~24시간
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Cmax 후 반 최대 시간
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0~24시간
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2차 PD 종점: 포도당 주입 속도 곡선(AUCGIR) 아래 영역.0-12h
기간: 0-12시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 영역
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0-12시간
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이차 PD 종점: 포도당 주입 속도 곡선(AUCGIR) 아래 영역.12-24h
기간: 12-24시간
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포도당 주입 속도 곡선 아래 영역
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12-24시간
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이차 PD 종점: 최대 포도당 주입 속도까지의 시간(tmax.GIR)
기간: 0~24시간
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최대 포도당 주입 속도까지의 시간
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0~24시간
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2차 PD 종점: GIRmax 전 최대 포도당 주입 속도의 절반까지 걸리는 시간(tGIR.50%-초기)
기간: 0~24시간
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GIRmax 전 최대 포도당 주입 속도의 절반까지 걸리는 시간
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0~24시간
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2차 PD 종점: GIRmax(tGIR.50%-후기) 후 최대 포도당 주입 속도의 절반까지의 시간
기간: 0~24시간
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GIRmax 후 최대 포도당 주입 속도의 절반까지 걸리는 시간
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0~24시간
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보조 PD 끝점: 작업 시작
기간: 0~24시간
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시험 제품 투여로부터 기준선으로부터 혈당 농도가 적어도 5mg/dL 감소할 때까지의 시간, 여기서 기준선은 ClampArt에 의해 측정된 시험 제품 투여 전 -6, -4 및 -2분의 혈당 수준의 평균으로 정의됩니다. (클램프디바이스의 명칭))
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0~24시간
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 종점: 부작용(AE)이 있는 피험자 수, 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화, 활력 징후. 국소 내약성/주사 부위 반응
기간: 추적 관찰 기간까지의 첫 번째 투여(총 기간: 약 21일)
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부작용(AE)이 있는 피험자 수, 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 변화, 활력 징후. 국소 내약성/주사 부위 반응 |
추적 관찰 기간까지의 첫 번째 투여(총 기간: 약 21일)
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안전 종점: 실험실 안전 매개변수, 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝 및 추적 기간 (총 기간: 약 42일)
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실험실 안전 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수. 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수 |
스크리닝 및 추적 기간 (총 기간: 약 42일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dr. Grit Andersen, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 12월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EQN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .