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Biocon Insulin N と Humulin® N の薬物動態と薬力学の比較

2020年1月29日 更新者：Biocon Limited

Biocon Insulin N と Humulin® N の薬物動態学的および薬力学的類似性を実証するための、健康なボランティアにおける無作為化、二重盲検、3 期間、部分複製クロスオーバー、正常血糖グルコースクランプ試験

健康な被験者を対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、3 期間、6 シーケンス、部分的に複製されたデザイン、クロスオーバー試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、健康な被験者における Biocon Insulin N と Humulin® N の薬物動態学的および薬力学的同等性を実証するために設計されています。

治療は、試験または参照製品の 1 回の単回投与で構成され、3 つの研究期間のそれぞれで、各投与の間に 5 ～ 7 日間隔で投与されます。 各被験者の予定試験期間は、約 17 ～ 43 日間です。 適格な被験者は、3回の正常血糖クランプ検査を受けます（それぞれ24時間）。

特定の被験者が無作為化される順序に応じて、各被験者は、試験製品の投与を伴う2つのクランプと参照製品の投与を伴う1つのクランプを受けるか、または参照製品の投与を伴う2つのクランプと試験製品の投与を伴う1つのクランプを受ける、順不同。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な男性および閉経後の女性被験者。 閉経後は、別の医学的原因のない 12 か月の無月経として定義され、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルによって確認されます (>= 25.8 IU/L)。
  2. 18 歳から 55 歳までの年齢
  3. 体格指数が 18.5 から 29.0 kg/m^2 の間である。
  4. -空腹時血漿グルコース濃度<= 100 mg / dl。
  5. 治験責任医師が判断した病歴およびスクリーニング安全性評価の完了時に、一般的に健康であると見なされます。

除外基準:

  1. -治験薬（IMP（s））または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
  2. -仰臥位で少なくとも5分間安静にした後の収縮期血圧<95mmHgまたは>140mmHgおよび/または拡張期血圧<50mmHgまたは>90mmHg（白衣高血圧を除く;したがって、範囲内の結果を示す繰り返しテスト受け入れられます）。
  3. 安静時の脈拍数が毎分 50 ～ 90 回の範囲外。
  4. 無作為化前の30日または半減期の5倍（いずれか長い方）以内に臨床開発中の医薬品を受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：配列：Humulin® N- Biocon Insulin N-Humulin® N

期間 1: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 2: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を皮下に 1 回投与。

期間 3: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

治療期間は5〜7日で区切られます
生物学的：バイオコンインスリンN
Biocon Insulin N は、Pichia pastoris (酵母) を利用した組換えデオキシリボ核酸 (rDNA) 技術によって製造されたヒトインスリンの中間作用型イソファン懸濁液です。
生物学的：フマリン®N
Humulin® N (ヒトインスリン [組換えデオキシリボ核酸由来] イソファン懸濁液) は、中間作用型のヒトイソファンインスリンです。 Humulin® N は、ヒトインスリンと硫酸プロタミンを組み合わせて製造された結晶の懸濁液です。
実験的：配列：Biocon Insulin N- Humulin® N- Humulin® N

期間 1: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 2: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 3: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

治療期間は5〜7日で区切られます
生物学的：バイオコンインスリンN
Biocon Insulin N は、Pichia pastoris (酵母) を利用した組換えデオキシリボ核酸 (rDNA) 技術によって製造されたヒトインスリンの中間作用型イソファン懸濁液です。
生物学的：フマリン®N
Humulin® N (ヒトインスリン [組換えデオキシリボ核酸由来] イソファン懸濁液) は、中間作用型のヒトイソファンインスリンです。 Humulin® N は、ヒトインスリンと硫酸プロタミンを組み合わせて製造された結晶の懸濁液です。
実験的：配列：Humulin® N- Humulin® N-Biocon Insulin N

第 1 期：Humulin® N 0.4 IU/kg（100 IU/mL）を 1 回皮下投与。

期間 2: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 3: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を皮下に 1 回投与。

治療期間は5〜7日で区切られます
生物学的：バイオコンインスリンN
Biocon Insulin N は、Pichia pastoris (酵母) を利用した組換えデオキシリボ核酸 (rDNA) 技術によって製造されたヒトインスリンの中間作用型イソファン懸濁液です。
生物学的：フマリン®N
Humulin® N (ヒトインスリン [組換えデオキシリボ核酸由来] イソファン懸濁液) は、中間作用型のヒトイソファンインスリンです。 Humulin® N は、ヒトインスリンと硫酸プロタミンを組み合わせて製造された結晶の懸濁液です。
実験的：配列：Biocon Insulin N- Humulin® N- Biocon Insulin N

期間 1: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 2: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 3: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を皮下に 1 回投与。

治療期間は5〜7日で区切られます
生物学的：バイオコンインスリンN
Biocon Insulin N は、Pichia pastoris (酵母) を利用した組換えデオキシリボ核酸 (rDNA) 技術によって製造されたヒトインスリンの中間作用型イソファン懸濁液です。
生物学的：フマリン®N
Humulin® N (ヒトインスリン [組換えデオキシリボ核酸由来] イソファン懸濁液) は、中間作用型のヒトイソファンインスリンです。 Humulin® N は、ヒトインスリンと硫酸プロタミンを組み合わせて製造された結晶の懸濁液です。
実験的：配列：Humulin® N-Biocon Insulin N- Biocon Insulin N

期間 1: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 2: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を皮下に 1 回投与。

期間 3: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を皮下に 1 回投与。

治療期間は5〜7日で区切られます
生物学的：バイオコンインスリンN
Biocon Insulin N は、Pichia pastoris (酵母) を利用した組換えデオキシリボ核酸 (rDNA) 技術によって製造されたヒトインスリンの中間作用型イソファン懸濁液です。
生物学的：フマリン®N
Humulin® N (ヒトインスリン [組換えデオキシリボ核酸由来] イソファン懸濁液) は、中間作用型のヒトイソファンインスリンです。 Humulin® N は、ヒトインスリンと硫酸プロタミンを組み合わせて製造された結晶の懸濁液です。
実験的：配列：Biocon Insulin N- Biocon Insulin N-Humulin® N

期間 1: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

期間 2: 0.4 IU/kg の Biocon Insulin N (100 IU/mL) を皮下に 1 回投与。

期間 3: 0.4 IU/kg の Humulin® N (100 IU/mL) を 1 回皮下投与。

治療期間は5〜7日で区切られます
生物学的：バイオコンインスリンN
Biocon Insulin N は、Pichia pastoris (酵母) を利用した組換えデオキシリボ核酸 (rDNA) 技術によって製造されたヒトインスリンの中間作用型イソファン懸濁液です。
生物学的：フマリン®N
Humulin® N (ヒトインスリン [組換えデオキシリボ核酸由来] イソファン懸濁液) は、中間作用型のヒトイソファンインスリンです。 Humulin® N は、ヒトインスリンと硫酸プロタミンを組み合わせて製造された結晶の懸濁液です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要 PK エンドポイント: インスリン濃度曲線下面積 (AUCins).0-24h
時間枠：0～24時間
インスリン濃度曲線下面積
0～24時間
主要な PK エンドポイント: 観察された最大インスリン濃度 (Cins.max)
時間枠：0～24時間
観察された最大インスリン濃度
0～24時間
PD エンドポイント:グルコース注入率曲線下面積(AUCGIR)0-24h
時間枠：0～24時間
グルコース注入速度曲線下の面積
0～24時間
PD エンドポイント: 観察された最大グルコース注入速度 (GIRmax)
時間枠：0～24時間
観察された最大グルコース注入速度
0～24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次 PK エンドポイント: インスリン濃度-時間曲線下面積 (AUCins).0-infinity
時間枠：0～24時間
インスリン濃度-時間曲線下面積
0～24時間
PK の副次評価項目: インスリン濃度-時間曲線下面積 (AUCins).0-12h
時間枠：0～12時間
インスリン濃度-時間曲線下面積
0～12時間
PK の副次評価項目: インスリン濃度-時間曲線下面積 (AUCins).12-24h
時間枠：12～24時間
インスリン濃度-時間曲線下面積
12～24時間
PK の副次評価項目: 観察されたインスリン濃度が最大になるまでの時間 (tmax.ins)
時間枠：0～24時間
観察された最大インスリン濃度までの時間
0～24時間
PK の副次評価項目: インスリンの最終排出速度定数 (λz)
時間枠：0～24時間
インスリンの終末排泄速度定数
0～24時間
PK の副次エンドポイント: 終末消失半減期 (t½)
時間枠：0～24時間
t½=ln2/λzとして計算される最終排出半減期
0～24時間
二次 PK エンドポイント: time(t)50%-INS(early)
時間枠：0～24時間
Cmax 前の半値までの時間
0～24時間
二次 PK エンドポイント: time(t)50%-INS(late)
時間枠：0～24時間
Cmax 後の半値までの時間
0～24時間
二次 PD エンドポイント: グルコース注入速度曲線 (AUCGIR) の下の領域.0-12h
時間枠：0～12時間
グルコース注入速度曲線下の領域
0～12時間
PD の二次エンドポイント: グルコース注入速度曲線下の領域 (AUCGIR).12-24h
時間枠：12～24時間
グルコース注入速度曲線下の領域
12～24時間
二次 PD エンドポイント: 最大グルコース注入速度 (tmax.GIR) までの時間
時間枠：0～24時間
最大グルコース注入速度までの時間
0～24時間
二次PDエンドポイント：GIRmax前の最大グルコース注入速度の半分までの時間（tGIR.50%-early）
時間枠：0～24時間
GIRmax前の最大グルコース注入速度の半分までの時間
0～24時間
二次 PD エンドポイント: GIRmax 後の最大グルコース注入速度の半分までの時間 (tGIR.50%-late)
時間枠：0～24時間
GIRmax 後の最大グルコース注入速度の半分までの時間
0～24時間
二次 PD エンドポイント: 作用の開始
時間枠：0～24時間
試験製品の投与から血中グルコース濃度がベースラインから少なくとも 5 mg/dL 低下するまでの時間。ベースラインは、クランプアートで測定した試験製品投与の -6、-4、および -2 分前の血糖値の平均として定義されます。 (クランプ装置の名称))
0～24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント：有害事象（AE）のある被験者の数、身体検査における臨床的に重要な変化、バイタルサイン。局所忍容性/注射部位反応
時間枠：初回投与からフォローアップ期間まで (合計期間: 約 21 日)

有害事象（AE）、健康診断における臨床的に重要な変化、バイタルサインを伴う被験者の数。

局所忍容性/注射部位反応
初回投与からフォローアップ期間まで (合計期間: 約 21 日)
安全性評価項目: 実験室の安全性パラメーター、心電図 (ECG) に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：スクリーニングおよびフォローアップ期間 (合計期間: 約 42 日間)

実験室の安全性パラメーターに臨床的に重大な変化があった被験者の数。

心電図（ECG）に臨床的に有意な変化があった被験者の数
スクリーニングおよびフォローアップ期間 (合計期間: 約 42 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biocon Limited

協力者

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Grit Andersen、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH Hellersbergstraße 9]

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月15日

一次修了 (実際)

2019年12月21日

研究の完了 (実際)

2019年12月27日

試験登録日

最初に提出

2019年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月13日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月29日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EQN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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