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代償不全と心臓の損傷を制限する保護単球とマクロファージ (PROMOMA)

2019年7月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

代償性心肥大におけるGr1low単球とマクロファージの保護は、代償不全と心臓の損傷を制限する

作業仮説は、代償性心肥大期に特異的な心臓マクロファージが、心筋細胞の生存とポンプ機能の維持に有利な炎症環境を促進することにより、心不全の非代償性状態への進行を制限するというものです。 研究者は、この仮説を検証するために、ヒト血漿および単球、心臓組織、およびマクロファージで研究を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

左心室肥大 (LVH) は、虚血性心疾患の急性期および慢性期に続いて、また圧力および/または容積過負荷 (動脈高血圧症、心臓弁膜症) の際に発生します。 病理学的刺激、すなわち圧力および/または容量過負荷の持続は、最終的に心不全 (HF) として説明される心機能の代償不全につながります。 HF は、人命の損失と、この状態の患者の治療費の増大による経済的負担の両方の観点から、世界的に主要な医療上の懸念の 1 つです (Ambrosy 2014)。 HF は、心筋細胞死、炎症反応の悪化、それに続く線維症、および局所血管新生の変化に関連しています。 代償状態の維持と心不全への移行に関与するメカニズムをよりよく理解することは、心不全への移行を予防または逆転させるための新しい薬理学的介入の概念を促進します。 前臨床研究に基づいて、この研究の目的は、このプロセスに関与する関連メカニズムの知識を深めることです。

マウスの実験設定では、イソプレル誘発性の左心室肥大から不可逆的な心不全への進行において、抗炎症性分極を示すマクロファージの保護的役割が最近実証されました (Keck et al., 提出済み)。 実験モデルにおけるこれらの発見は、臨床現場での確認を促進します。 後者の場合、代償性心肥大から心不全への移行を防止したり、逆転させたりするための新しい治療戦略を予測することができます。

この目的のために、治験責任医師は末期心不全患者と比較して代償性心肥大を示す患者の心臓組織と血液サンプルを研究します。

大動脈弁狭窄症および非対称中隔肥大のために中隔筋腫摘出術に関連する大動脈弁置換術を受けている患者、および中隔筋腫摘出術を受けている肥大型閉塞性心筋症（HOCM）の患者は、代償性心肥大のグループに含まれます。 心臓移植または機械的生命維持システムの埋め込みを受ける患者は、末期心不全のグループに含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 社会保障制度に加入している患者
  • インフォームド・サインド・コンセント

グループ 1 : 補正済み

•非対称中隔肥大に関連する重度の大動脈弁狭窄症の症状のある患者または肥大型閉塞性心筋症（HOCM）の患者、心エコー中隔/後壁の厚さ≥1.3駆出率≥50％に関連する心エコー経弁勾配≧40 mmHg、大動脈弁を計画中隔筋腫核出術または HOCM に対する中隔筋腫核出術による置換

グループ 2 : 移行 • 非対称性中隔肥大に関連する重度の大動脈弁狭窄症の症状のある患者、または肥大型閉塞性心筋症 (HOCM) の患者で、心エコー中隔/後壁の厚さが 1.3 以上、駆出率 < 50%、 -中隔筋腫摘出術または中隔筋腫摘出術による大動脈弁置換術が計画されている HOCM

グループ 3 : 非代償性

• 心臓移植の待機リストにある末期心不全、または移植への橋渡しとして心室補助装置の移植を受けている患者

除外基準:

  • 大動脈弁置換術と冠動脈バイパス術の併用または僧帽弁・三尖弁手術
  • 緊急操作
  • 急性心内膜炎
  • 同意できない患者
  • 自由を剥奪された、または法的保護（後見または保佐）下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：採血
他の：採血
採血は手術直前に行います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓組織マクロファージの発現 mRNA の完全なスペクトルの同定。
時間枠：開始日から18か月
患者で得られたこの完全な mRNA プロファイルは、マウスでの前臨床試験で見つかったものと比較されます。 ヒトとマウスの両方で代償性心肥大時に発現する遺伝子を選別します。 後者の遺伝子の発現は、マクロファージトランスクリプトームにおいて代償心肥大の潜在的マーカーを選択するために、心臓ポンプ機能に相関する。 これらの特定のマクロファージ マーカーの存在は、免疫組織化学およびリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (rtPCR) によって凍結心臓組織切片で調査されます。
開始日から18か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
このプロジェクトのために収集された血液からの循環単球の完全なトランスクリプトーム (表面マーカーを含む) の同定
時間枠：開始日から24か月
循環単球のトランスクリプトームは、mRNA シーケンスによって識別されます。 患者で得られたこの完全なmRNAプロファイルは、マウスの前臨床研究で見つかったものと比較され、ヒトとマウスの両方で代償性心肥大中に発現する遺伝子が選別されます. 後者の遺伝子の発現は、代償性心肥大の潜在的なマーカーを循環単球トランスクリプトームで選択するために、心臓ポンプ機能に相関する。 これらの特定の循環単球マーカーの存在は、rtPCR によって調査されます。
開始日から24か月
左心室肥大の代償状態または非代償状態に特異的である心臓マクロファージと相関する血漿因子の決定
時間枠：開始日から24か月
血漿因子の存在の評価：代償性心臓肥大状態の循環血漿マーカーを示す前臨床研究に基づいて、ELISAによって患者の血漿中の同じバイオマーカーを評価する。 これらの血漿因子の濃度は、代償性心肥大の潜在的なマーカーを選択するために、心臓ポンプ機能に相関します。
開始日から24か月
循環単球のmRNA
時間枠：開始日から24か月
循環単球のmRNAの特徴付けは、心臓組織マクロファージのmRNAと相関して、左心室肥大の代償状態または非代償状態に特異的であり、したがって心不全への移行を防ぎます。
開始日から24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Reza TAVAKOLI, Dr、Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP190224
  • 2019-A000751-56 (レジストリ識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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