Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende monocytter og makrofager for at begrænse dekompensation og hjerteskade (PROMOMA)

23. juli 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beskyttende store monocytter og makrofager i kompenseret hjertehypertrofi for at begrænse dekompensation og hjerteskade

Arbejdshypotesen er, at kardiale makrofager, der er specifikke for den kompenserede hjertehypertrofiske fase, begrænser progressionen mod den dekompenserede tilstand af hjertesvigt ved at fremme et inflammatorisk miljø, der favoriserer kardiomyocytoverlevelse og bevarelse af pumpefunktionen. Forskerne vil udføre undersøgelser i humant plasma og monos, hjertevæv og makrofager for at validere denne hypotese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) forekommer efter akutte og kroniske faser af iskæmisk hjertesygdom såvel som under tryk og/eller volumenoverbelastning (arteriel hypertension, hjerteklapsygdom). Persistens af de patologiske stimuli, dvs. tryk og/eller volumen overbelastning, vil i sidste ende føre til dekompensation af hjertefunktionen beskrevet som hjertesvigt (HF). HF er på verdensplan en af ​​de største sundhedsproblemer, både med hensyn til tab af menneskeliv og økonomisk byrde på grund af de voksende udgifter til behandling af patienter med denne tilstand (Ambrosy 2014). HF er forbundet med kardiomyocytdød, forværret inflammatorisk reaktion med efterfølgende fibrose og ændring af lokal angiogenese. En bedre forståelse af de mekanismer, der er involveret i opretholdelsen af ​​den kompenserede tilstand og i overgangen til hjertesvigt, vil fremme forestillingen om nye farmakologiske indgreb for at forhindre eller endda vende overgangen til hjertesvigt. Baseret på prækliniske undersøgelser er formålet med denne undersøgelse at fremme vores viden om relevante mekanismer involveret i denne proces.

I en eksperimentel indstilling i mus er den beskyttende rolle af makrofager, der præsenterer en anti-inflammatorisk polarisering i progressionen af ​​isuprel-induceret venstre ventrikulær hypertrofi til irreversibel hjertesvigt, for nylig blevet demonstreret (Keck et al., fremlagt). Disse resultater i den eksperimentelle model fremmer deres bekræftelse i de kliniske omgivelser. I sidstnævnte tilfælde kan nye terapeutiske strategier fremskrives for at forhindre eller endda vende overgangen af ​​kompenseret hjertehypertrofi til hjertesvigt.

Til dette formål vil efterforskerne studere hjertevæv og blodprøver fra patienter med kompenseret hjertehypertrofi sammenlignet med dem med hjertesvigt i slutstadiet.

Patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning forbundet med septal myomektomi for aortaklapstenose og asymmetrisk septalhypertrofi samt patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), der gennemgår septalmyomektomi, er inkluderet i gruppen af ​​kompenseret hjertehypertrofi. Patienter, der gennemgår hjertetransplantation eller implantation af et mekanisk livstøttende system, er inkluderet i gruppen af ​​hjertesvigt i slutstadiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Patienter, der er tilknyttet en socialsikringsordning
  • Informeret underskrevet samtykke

Gruppe 1: kompenseret

• Symptomatiske patienter med svær aortaklapstenose forbundet med asymmetrisk septalhypertrofi eller patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), med ekkokardiografisk transvalvulær gradient ≥ 40 mmHg forbundet med ekkokardiografisk septal/bageste vægtykkelse ≥ 5 % 1,3 udstødning for en fraktion ≥ 1,3 udstødning. erstatning med septal myomektomi eller septal myomektomi for HOCM

Gruppe 2: overgang • Symptomatiske patienter med svær aortaklapstenose forbundet med asymmetrisk septalhypertrofi eller patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM), med ekkokardiografisk transvalvulær gradient ≥ 40 mmHg forbundet med ekkokardiografisk septal/bageste vægtykkelse 1 ≥ 50 % ejektionsbrøk 1 ≥ vægtykkelse. planlagt til udskiftning af aortaklap med septal myomektomi eller septal myomektomi for HOCM

Gruppe 3: dekompenseret

• Hjertesvigt i slutstadiet på ventelisten til hjertetransplantation eller under implantation af ventrikulær hjælpeanordning som en bro til transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret udskiftning af aortaklap og koronararterie-bypass-transplantation eller mitral/tricuspidkirurgi
  • Nødoperation
  • Akut endocarditis
  • Patienten ude af stand til at give sit samtykke
  • Patient berøvet frihed eller under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab)
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Blodprøvetagning
Andet: Blodprøvetagning
Blodprøven vil blive taget lige før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af det komplette spektrum af udtrykt mRNA fra hjertevævsmakrofager.
Tidsramme: 18 måneder fra startdato
Denne komplette mRNA-profil opnået hos patienter vil blive sammenlignet med den, der blev fundet i prækliniske undersøgelser med mus. De gener, der kommer til udtryk under kompenseret hjertehypertrofi hos både mennesker og mus, vil blive sorteret fra. Ekspressionen af ​​de sidstnævnte gener vil blive korreleret til hjertepumpefunktionen for i makrofag-transkriptomet at udvælge potentielle markører for kompenseret hjertehypertrofi. Tilstedeværelsen af ​​disse specifikke makrofagmarkører vil blive undersøgt på frosne hjertevævssnit ved immunhistokemi og ved realtids polymerasekædereaktion (rtPCR).
18 måneder fra startdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af det komplette transkriptom (inklusive overflademarkører) af cirkulerende monocytter fra blodet indsamlet til dette projekt
Tidsramme: 24 måneder fra startdato
Transkriptomet af cirkulerende monocytter vil blive identificeret ved mRNA-sekventering. Denne komplette mRNA-profil opnået hos patienter vil blive sammenlignet med den, der er fundet i prækliniske undersøgelser i mus, og de gener, der udtrykkes under kompenseret hjertehypertrofi hos både mennesker og mus, vil blive sorteret fra. Ekspressionen af ​​de sidstnævnte gener vil blive korreleret til hjertepumpefunktionen for at udvælge potentielle markører for kompenseret hjertehypertrofi i det cirkulerende monocyttranskriptom. Tilstedeværelsen af ​​disse specifikke cirkulerende monocytmarkører vil blive undersøgt ved rtPCR.
24 måneder fra startdato
Bestemmelse af de plasmatiske faktorer i korrelation med kardiel makrofag, der kan være specifikke for den kompenserede eller dekompenserede tilstand af venstre ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: 24 måneder fra startdato
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​plasmatiske faktorer: Baseret på prækliniske undersøgelser, der viser cirkulerende plasmamarkører for den kompenserede hjertehypertrofiske tilstand, vil de samme biomarkører blive vurderet i plasma hos patienterne ved ELISA. Koncentrationen af ​​disse plasmatiske faktorer vil blive korreleret til hjertepumpefunktionen for at udvælge potentielle markører for kompenseret hjertehypertrofi.
24 måneder fra startdato
mRNA af de cirkulerende monocytter
Tidsramme: 24 måneder fra startdato
Karakterisering af mRNA fra de cirkulerende monocytter, som i korrelation med dem i hjertevævsmakrofager kan være specifik for den kompenserede eller dekompenserede tilstand af venstre ventrikelhypertrofi og dermed beskyttende mod overgang til hjertesvigt.
24 måneder fra startdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Cardiometabolism and Nutrition, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reza TAVAKOLI, Dr, Pitié Salpêtrière Hospital AP-HP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP190224
  • 2019-A000751-56 (Registry Identifier: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger