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CCC患者の罹患率、死亡率、およびNT-proBNPの変化に対するエナラプリルと比較したサクビトリル/バルサルタンの有効性と安全性 (PARACHUTE-HF)

2026年4月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

慢性シャーガス心筋症患者の罹患率、死亡率、および NT-proBNP の変化に対するサクビトリル/バルサルタンの有効性と安全性をエナラプリルと比較して評価するための、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント、第 4 相試験

この研究の目的は、従来の心不全（HF）治療に加えて、心血管（CV）イベントの階層的複合体（すなわち、 心血管死または最初の HF 入院の発生) および脳性ナトリウム利尿ペプチドの n 末端プロホルモン (NT-proBNP、ベースラインから 12 週目) の大幅な減少を引き起こし、CCC によって引き起こされた左室駆出率 (HFrEF) が減少した HF の参加者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

This was a multinational, multicenter, parallel-group, prospective, randomized, open-label, with blinded-endpoint adjudication, active-controlled study. The target projected sample size was approximately 900 participants (450 in each arm). It was estimated that approximately 1800 participants would be screened at sites in Latin America, including Argentina, Brazil, Colombia, and Mexico.

Participants who met the eligibility requirements were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive sacubitril/valsartan (target dose of 200 mg twice daily) or enalapril (target dose of 10 mg twice daily), in addition to their usual therapy, stratified by country, using a central, concealed, web-based, automated randomization system. Both groups entered a titration period of 3 to 6 weeks, aiming to achieve the target dose of sacubitril/valsartan 200 mg twice daily or enalapril 10 mg twice daily. The study follow-up succeeded the titration period and was to last until a total number of 302 events was reached and all randomized participants had a minimum follow-up of 12 weeks.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
922

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1155 AHD
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400CDS
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa、アルゼンチン、P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa、アルゼンチン、P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero、アルゼンチン、G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín、Buenos Aires、アルゼンチン、1604
        • Novartis Investigative Site
      • Temperley、Buenos Aires、アルゼンチン、1834
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Villa María、Córdoba Province、アルゼンチン、X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Salta Province
      • Salta、Salta Province、アルゼンチン、A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • San Miguel de Tucumán、San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DIF
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel Tucuman、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000JCU
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota DC、コロンビア、110111
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca、コロンビア、681001
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca、コロンビア、681004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110121
        • Novartis Investigative Site
    • Magdalena Department
      • Santa Marta、Magdalena Department、コロンビア、30360
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • San Gil、Santander Department、コロンビア、684031
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、ブラジル、15015-210
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430 370
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza、Ceará、ブラジル、60125-025
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40050-410
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40110060
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasila、Federal District、ブラジル、70673623
        • Novartis Investigative Site
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70390-700
        • Novartis Investigative Site
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70673-416
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-020
        • Novartis Investigative Site
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74223-060
        • Novartis Investigative Site
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • Maranhão
      • São Luís、Maranhão、ブラジル、65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-270
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Montes Claros、Minas Gerais、ブラジル、39401-001
        • Novartis Investigative Site
      • Passos、Minas Gerais、ブラジル、37904-020
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba、Minas Gerais、ブラジル、38025-440
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38400 500
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia、Minas Gerais、ブラジル、38400-328
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86038-440
        • Novartis Investigative Site
    • Pará
      • Belém、Pará、ブラジル、66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50100-060
        • Novartis Investigative Site
    • Piauí
      • Teresina、Piauí、ブラジル、64001-380
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22240-006
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、3880-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル、13183-091
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13020-431
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Indaiatuba、São Paulo、ブラジル、13330-570
        • Novartis Investigative Site
      • Marília、São Paulo、ブラジル、17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14010-190
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09080-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04012 909
        • Novartis Investigative Site
      • Tatuí、São Paulo、ブラジル、18270-170
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga、São Paulo、ブラジル、15500 003
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Ciudad de、メキシコ、14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca City、メキシコ、68000
        • Novartis Investigative Site
      • Xalapa、メキシコ、91193
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18歳以上の男性または女性

  • 以下によって確立されたNYHAクラスII～IV HFrEFの診断：

    1. -Visit 1の12か月前のLVEF ≤ 40％ 心エコー検査、マルチゲート取得スキャン（MUGA）、コンピュータ断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、または心室血管造影を使用した局所測定によって行われた、上記のその後の測定がない場合40% かつ
    2. -NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (または BNP ≥ 150 pg/mL) 来院 1 または
    3. -NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (または BNP ≥ 100 pg/mL) 訪問 1 で、過去 12 か月以内に HF で入院
  • -シャーガス病の診断は、酵素結合免疫吸着アッセイ[ELISA]、間接免疫蛍光[IFI]、間接血球凝集[IHA]など、異なる原理または異なる抗原製剤に基づく、抗トリパノソーマ・クルージの少なくとも2つの異なる血清学的検査によって確認されました、ウエスタンブロット（WB）、化学発光イムノアッセイ（CLIA）。 文書化された履歴が利用できない場合、検査はスクリーニング中に実行される場合があります

主な除外基準:

  • 血管性浮腫が疑われる、または証明された病歴がある患者、またはACEI、ARBまたはARNIに耐えられない患者（咳、低血圧、腎機能障害、高カリウム血症などによる）
  • -過去3か月間のサクビトリル/バルサルタンの使用

  • -継続的な静脈内強心療法を必要とする患者、または心不全に対する高度な支援介入の適応がある患者:

    1. すでに心臓移植のリストに載っている
    2. 左心室補助装置または心臓再同期療法 (CRT) の現在の適応がある場合
  • -全身収縮期血圧が95 mmHg未満または症候性低血圧
  • 血清カリウム > 5.2 mmol/L
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 体表面積のm2
  • -慢性シャーガス病の重度の胃腸型（実証された巨大食道および/または重要な巨大結腸、例：経口摂取の障害または外科的適応を伴う）。
  • 適切な患者の参加を制限する臨床状態または全身性疾患
  • 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性

  • 他の心臓病の存在：

    1. 以前の心臓手術
    2. -治験責任医師の判断において、例えば、冠動脈疾患、弁疾患、先天性心疾患またはその他の原因による代替の主要な病因がある可能性がある心不全。
    3. 未治療の不整脈または深刻な伝導疾患、例えば、徐脈性不整脈、急速な心室反応を伴う心房細動、2度または3度の房室ブロックなど。
    4. 中等度から重度の大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、および原発性僧帽弁閉鎖不全症などの未修正の原発性弁膜症
    5. -計画された臓器移植（または移植のリストにある）、計画された心臓またはその他の大手術（補助人工心臓の移植を含む）
  • -過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
  • 現在確認されているCOVID19感染
  • 過去に COVID19 に感染し、COVID19 による持続的な症状の負担が疑われる (持続的な症状には、COVID19 感染以降の咳の継続、呼吸困難、筋肉/関節の痛み、胃腸の症状が含まれますが、これらに限定されません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Sacubitril/valsartan
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with sacubitril/valsartan to achieve the target dose of 200 mg twice daily.
薬：Sacubitril/valsartan
Participants randomized to sacubitril/valsartan who were previously treated with angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) had a 36-hour washout prior to receiving oral treatment with 50, 100, or 200 mg, film-coated tablets.
他の名前：
  • LCZ696;エンレスト;ヴィマダ
アクティブコンパレータ：Enalapril
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with enalapril to achieve the target dose of 10 mg twice daily.
薬：Enalapril
Oral treatment with 5 or 10 mg tablets.
他の名前：
  • レニテック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hierarchical Composite Endpoint Composed of Time to Cardiovascular (CV) Death, Time to First Heart Failure (HF) Hospitalization, and Relative Change in NT-proBNP From Baseline to Week 12
時間枠：Total follow-up time up to approximately 36 months
The primary efficacy endpoint was analyzed using the win ratio approach comparing every participant in the sacubitril/valsartan arm to every participant in the enalapril arm to determine a winner. A winner in the pair-wise comparison had a delayed time to the occurrence of CV death; if time to the occurrence of CV death was censored, a winner had a delayed time to the occurrence of first HF hospitalization event; if the times to both CV events were censored, a winner had a more favorable (less increase or more decrease) change in NT-proBNP between Baseline and Week 12. The estimated win ratio was defined as the total number of winners in the sacubitril/valsartan arm divided by the total number of winners in the enalapril arm. A win ratio >1 represents a favorable outcome for the study drug being assessed.
Total follow-up time up to approximately 36 months
Percentage of Participants Who Died From Cardiovascular Causes
時間枠：Total follow up time up to approximately 36 months
Total follow up time up to approximately 36 months
Percentage of Participants With First Hospitalization for Worsening Heart Failure
時間枠：Total follow up time up to approximately 36 months
Total follow up time up to approximately 36 months
Change From Baseline to Week 12 in NT-proBNP Levels
時間枠：Baseline to Week 12
Geometric mean factor change was derived from a linear regression model of log(NT-proBNP), adjusted for country and baseline value.
Baseline to Week 12

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With First Hospitalization Due to Heart Failure or Death From Cardiovascular Causes
時間枠：From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
Percentage of Participants Who Died From Any Cause
時間枠：From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
Number of Participants Who Had Sudden Death or Resuscitated Sudden Cardiac Arrest
時間枠：From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
Number of Participants Who Had Visits to an Emergency Room Due to Heart Failure (HF) Where Intravenous Therapy Was Required
時間枠：From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Days Alive and Out of the Hospital
時間枠：From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
The duration of hospital-free survival within 1 year from randomization was summarized.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Hospitalizations Due to Heart Failure (HF) or Death Due to Cardiovascular (CV) Causes (Recurrent Events)
時間枠：From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Ventricular Fibrillation or Sustained Ventricular Tachycardia
時間枠：From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
The number of ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia needing specific pharmacological, electrical or other treatment was determined.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Anti-tachycardia Pacing or Shock Therapies
時間枠：From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLCZ696B3302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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