Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacubitril/Valsartaanin teho ja turvallisuus verrattuna enalapriiliin sairastuvuuden, kuolleisuuden ja NT-proBNP-muutoksen suhteen potilailla, joilla on CCC (PARACHUTE-HF)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste, vaiheen 4 tutkimus Sacubitril/Valsartaanin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi enalapriiliin verrattuna sairastuvuuden, kuolleisuuden ja NT-proBNP-muutoksen osalta potilailla, joilla on krooninen Chagasin kardiomyopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sakubitriili/valsartaani 200 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna enalapriiliin 10 mg kahdesti vuorokaudessa tavanomaisen sydämen vajaatoiminnan (HF) hoidon lisäksi parantamaan kardiovaskulaaristen (CV) tapahtumien hierarkkista yhdistelmää (ts. CV-kuolema tai ensimmäinen HF-sairaalahoito) ja aiheuttaa suuremman alenemisen aivojen natriureettisen peptidin n-terminaalisessa prohormonissa (NT-proBNP, viikolla 12 lähtötilanteesta) osallistujilla, joilla on CCC:n aiheuttama heikentynyt ejektiofraktio (HFrEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This was a multinational, multicenter, parallel-group, prospective, randomized, open-label, with blinded-endpoint adjudication, active-controlled study. The target projected sample size was approximately 900 participants (450 in each arm). It was estimated that approximately 1800 participants would be screened at sites in Latin America, including Argentina, Brazil, Colombia, and Mexico.

Participants who met the eligibility requirements were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive sacubitril/valsartan (target dose of 200 mg twice daily) or enalapril (target dose of 10 mg twice daily), in addition to their usual therapy, stratified by country, using a central, concealed, web-based, automated randomization system. Both groups entered a titration period of 3 to 6 weeks, aiming to achieve the target dose of sacubitril/valsartan 200 mg twice daily or enalapril 10 mg twice daily. The study follow-up succeeded the titration period and was to last until a total number of 302 events was reached and all randomized participants had a minimum follow-up of 12 weeks.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
922

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1155 AHD
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentiina, W3400CDS
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentiina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentiina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentiina, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentiina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentiina, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentiina, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín, Buenos Aires, Argentiina, 1604
        • Novartis Investigative Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentiina, 1834
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Villa María, Córdoba Province, Argentiina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentiina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DIF
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentiina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentiina, T4000JCU
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasilia, 15015-210
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60125-025
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40050-410
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40110060
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasila, Federal District, Brasilia, 70673623
        • Novartis Investigative Site
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70390-700
        • Novartis Investigative Site
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70673-416
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74223-060
        • Novartis Investigative Site
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilia, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasilia, 39401-001
        • Novartis Investigative Site
      • Passos, Minas Gerais, Brasilia, 37904-020
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilia, 38025-440
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia, 38400 500
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasilia, 38400-328
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86038-440
        • Novartis Investigative Site
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasilia, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50100-060
        • Novartis Investigative Site
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilia, 64001-380
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilia, 22240-006
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 3880-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilia, 13183-091
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13020-431
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasilia, 13330-570
        • Novartis Investigative Site
      • Marília, São Paulo, Brasilia, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14010-190
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09080-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04012 909
        • Novartis Investigative Site
      • Tatuí, São Paulo, Brasilia, 18270-170
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilia, 15500 003
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota DC, Kolumbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Kolumbia, 681001
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Kolumbia, 681004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110121
        • Novartis Investigative Site
    • Magdalena Department
      • Santa Marta, Magdalena Department, Kolumbia, 30360
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • San Gil, Santander Department, Kolumbia, 684031
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Ciudad de, Meksiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca City, Meksiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Xalapa, Meksiko, 91193
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta

  • NYHA-luokan II-IV HFrEF-diagnoosi, jonka on määrittänyt:

    1. LVEF ≤ 40 % 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 paikallisella mittauksella käyttämällä kaikukardiografiaa, moniporttikuvausta (MUGA), tietokonetomografiaa (CT), magneettikuvausta (MRI) tai kammioangiografiaa, edellyttäen ettei yllä olevaa myöhempää mittausta ole tehty 40% JA
    2. NT-proBNP ≥ 600 pg/ml (tai BNP ≥ 150 pg/ml) käynnillä 1 TAI
    3. NT-proBNP ≥ 400 pg/ml (tai BNP ≥ 100 pg/ml) käynnillä 1 ja sairaalahoidossa HF:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Chagasin taudin diagnoosi on vahvistettu vähintään kahdella eri serologisella testillä anti-Trypanosoma cruzi -testillä, jotka perustuvat eri periaatteisiin tai erilaisilla antigeenisillä valmisteilla, kuten: entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys [ELISA], epäsuora immunofluoresenssi [IFI], epäsuora hemagglutinaatio [IHA] , Western blot (WB), kemiluminesenssi-immunomääritys (CLIA). Jos dokumentoitua historiaa ei ole saatavilla, testit voidaan tehdä seulonnan aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epäilty tai todettu angioedeemaa tai jotka eivät siedä ACE:tä, ARB:tä tai ARNI:ta (esim. yskän, hypotension, munuaisten vajaatoiminnan tai hyperkalemian vuoksi)
  • Sakubitriilin/valsartaanin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana

  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa suonensisäistä inotrooppista hoitoa tai joilla on indikaatio pitkälle edenneestä tukitoimenpiteestä HF:n vuoksi:

    1. jo sydämensiirtolistalla
    2. nykyisen vasemman kammion apulaitteen tai sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) indikaatiolla
  • Systolinen verenpaine alle 95 mmHg tai oireinen hypotensio
  • Seerumin kalium > 5,2 mmol/L
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-alasta
  • Kroonisen Chagasin taudin vaikea maha-suolikanavan muoto (todettu megaesophagus ja/tai tärkeä megakooloni, esim.: suun kautta ottaminen tai kirurginen käyttöaihe on heikentynyt).
  • Kliiniset sairaudet tai systeemiset sairaudet, jotka rajoittavat potilaiden asianmukaista osallistumista
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

  • Muiden sydänsairauksien esiintyminen:

    1. Aiempi sydänleikkaus
    2. Sydämen vajaatoiminta, jossa on tutkijan arvion mukaan mahdollinen vaihtoehtoinen primaarinen etiologia esim. sepelvaltimotaudin, läppäsairauden, synnynnäisen sydänsairauden tai muun syyn vuoksi.
    3. Hoitamaton rytmihäiriö tai vakava johtumishäiriö, kuten bradyarytmia, eteisvärinä, johon liittyy nopea kammiovaste, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos jne.
    4. Primaarinen korjaamaton läppäpatologia, kuten keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi, mitraalisen ahtauma ja primaarinen mitraalisen vajaatoiminta
    5. Suunniteltu elinsiirto (tai luettelossa siirtoa varten), suunniteltu sydän- tai muu suuri leikkaus (mukaan lukien kammioapulaitteen implantointi)
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Nykyinen vahvistettu COVID19-infektio
  • Aiempi COVID19-infektio, jonka epäillään aiheuttavan jatkuvaa oireita COVID19:stä (jatkuvia oireita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, jatkuva yskä, hengitysvaikeudet, lihas-/nivelkivut ja ruoansulatuskanavan oireet COVID19-tartunnan alkamisesta eteenpäin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sacubitril/valsartan
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with sacubitril/valsartan to achieve the target dose of 200 mg twice daily.
Lääke: Sacubitril/valsartan
Participants randomized to sacubitril/valsartan who were previously treated with angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) had a 36-hour washout prior to receiving oral treatment with 50, 100, or 200 mg, film-coated tablets.
Muut nimet:
  • LCZ696; Entresto; Vymada
Active Comparator: Enalapril
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with enalapril to achieve the target dose of 10 mg twice daily.
Lääke: Enalapril
Oral treatment with 5 or 10 mg tablets.
Muut nimet:
  • Renitec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hierarchical Composite Endpoint Composed of Time to Cardiovascular (CV) Death, Time to First Heart Failure (HF) Hospitalization, and Relative Change in NT-proBNP From Baseline to Week 12
Aikaikkuna: Total follow-up time up to approximately 36 months
The primary efficacy endpoint was analyzed using the win ratio approach comparing every participant in the sacubitril/valsartan arm to every participant in the enalapril arm to determine a winner. A winner in the pair-wise comparison had a delayed time to the occurrence of CV death; if time to the occurrence of CV death was censored, a winner had a delayed time to the occurrence of first HF hospitalization event; if the times to both CV events were censored, a winner had a more favorable (less increase or more decrease) change in NT-proBNP between Baseline and Week 12. The estimated win ratio was defined as the total number of winners in the sacubitril/valsartan arm divided by the total number of winners in the enalapril arm. A win ratio >1 represents a favorable outcome for the study drug being assessed.
Total follow-up time up to approximately 36 months
Percentage of Participants Who Died From Cardiovascular Causes
Aikaikkuna: Total follow up time up to approximately 36 months
Total follow up time up to approximately 36 months
Percentage of Participants With First Hospitalization for Worsening Heart Failure
Aikaikkuna: Total follow up time up to approximately 36 months
Total follow up time up to approximately 36 months
Change From Baseline to Week 12 in NT-proBNP Levels
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Geometric mean factor change was derived from a linear regression model of log(NT-proBNP), adjusted for country and baseline value.
Baseline to Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With First Hospitalization Due to Heart Failure or Death From Cardiovascular Causes
Aikaikkuna: From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
Percentage of Participants Who Died From Any Cause
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
Number of Participants Who Had Sudden Death or Resuscitated Sudden Cardiac Arrest
Aikaikkuna: From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
Number of Participants Who Had Visits to an Emergency Room Due to Heart Failure (HF) Where Intravenous Therapy Was Required
Aikaikkuna: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Days Alive and Out of the Hospital
Aikaikkuna: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
The duration of hospital-free survival within 1 year from randomization was summarized.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Hospitalizations Due to Heart Failure (HF) or Death Due to Cardiovascular (CV) Causes (Recurrent Events)
Aikaikkuna: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Ventricular Fibrillation or Sustained Ventricular Tachycardia
Aikaikkuna: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
The number of ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia needing specific pharmacological, electrical or other treatment was determined.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Anti-tachycardia Pacing or Shock Therapies
Aikaikkuna: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLCZ696B3302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia