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Eficácia e segurança de sacubitril/valsartan em comparação com enalapril na morbidade, mortalidade e alteração de NT-proBNP em pacientes com CCC (PARACHUTE-HF)

17 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto, cego, de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do Sacubitril/Valsartan em comparação com o enalapril na morbidade, mortalidade e alteração do NT-proBNP em pacientes com cardiomiopatia chagásica crônica

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de sacubitril/valsartana 200 mg BID em comparação com enalapril 10 mg BID, além do tratamento convencional para insuficiência cardíaca (IC), na melhora de um composto hierárquico de eventos cardiovasculares (CV) (ou seja, morte CV ou a ocorrência da primeira internação por IC) e causando uma redução maior no pró-hormônio terminal n do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP, na semana 12 da linha de base) em participantes com IC com fração de ejeção reduzida (ICFEr) causada por CCC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This was a multinational, multicenter, parallel-group, prospective, randomized, open-label, with blinded-endpoint adjudication, active-controlled study. The target projected sample size was approximately 900 participants (450 in each arm). It was estimated that approximately 1800 participants would be screened at sites in Latin America, including Argentina, Brazil, Colombia, and Mexico.

Participants who met the eligibility requirements were randomly assigned in a 1:1 ratio to receive sacubitril/valsartan (target dose of 200 mg twice daily) or enalapril (target dose of 10 mg twice daily), in addition to their usual therapy, stratified by country, using a central, concealed, web-based, automated randomization system. Both groups entered a titration period of 3 to 6 weeks, aiming to achieve the target dose of sacubitril/valsartan 200 mg twice daily or enalapril 10 mg twice daily. The study follow-up succeeded the titration period and was to last until a total number of 302 events was reached and all randomized participants had a minimum follow-up of 12 weeks.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
922

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1155 AHD
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400CDS
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Argentina, X5006CBI
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3600
        • Novartis Investigative Site
      • Formosa, Argentina, P3634XAR
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, M5500CHC
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EOZ
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200AQK
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1425BEI
        • Novartis Investigative Site
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
      • San Martín, Buenos Aires, Argentina, 1604
        • Novartis Investigative Site
      • Temperley, Buenos Aires, Argentina, 1834
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Villa María, Córdoba Province, Argentina, X5900JKA
        • Novartis Investigative Site
    • Salta Province
      • Salta, Salta Province, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
    • San Miguel de Tucuman
      • San Miguel de Tucumán, San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000ICL
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DIF
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000IFL
        • Novartis Investigative Site
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000JCU
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, Brasil, 15015-210
        • Novartis Investigative Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430 370
        • Novartis Investigative Site
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60125-025
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40110060
        • Novartis Investigative Site
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40323-010
        • Novartis Investigative Site
    • Federal District
      • Brasila, Federal District, Brasil, 70673623
        • Novartis Investigative Site
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70390-700
        • Novartis Investigative Site
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70673-416
        • Novartis Investigative Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Novartis Investigative Site
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74223-060
        • Novartis Investigative Site
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74223-130
        • Novartis Investigative Site
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasil, 65020-070
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140 062
        • Novartis Investigative Site
      • Montes Claros, Minas Gerais, Brasil, 39401-001
        • Novartis Investigative Site
      • Passos, Minas Gerais, Brasil, 37904-020
        • Novartis Investigative Site
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-440
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400 500
        • Novartis Investigative Site
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasil, 38400-328
        • Novartis Investigative Site
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86038-440
        • Novartis Investigative Site
    • Pará
      • Belém, Pará, Brasil, 66087-660
        • Novartis Investigative Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50100-060
        • Novartis Investigative Site
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasil, 64001-380
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Novartis Investigative Site
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 3880-1001
        • Novartis Investigative Site
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 13183-091
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060 080
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13020-431
        • Novartis Investigative Site
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
        • Novartis Investigative Site
      • Indaiatuba, São Paulo, Brasil, 13330-570
        • Novartis Investigative Site
      • Marília, São Paulo, Brasil, 17515-000
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14010-190
        • Novartis Investigative Site
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09080-001
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04012 909
        • Novartis Investigative Site
      • Tatuí, São Paulo, Brasil, 18270-170
        • Novartis Investigative Site
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15500 003
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogota DC, Colômbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
      • Florida Blanca, Colômbia, 681001
        • Novartis Investigative Site
      • Floridablanca, Colômbia, 681004
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110121
        • Novartis Investigative Site
    • Magdalena Department
      • Santa Marta, Magdalena Department, Colômbia, 30360
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • San Gil, Santander Department, Colômbia, 684031
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Ciudad de, México, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Novartis Investigative Site
      • Xalapa, México, 91193
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97000
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade

  • Diagnóstico de ICFER classe II-IV da NYHA estabelecido por:

    1. FEVE ≤ 40% dentro de 12 meses antes da visita 1 feita por qualquer medição local usando ecocardiografia, varredura de aquisição múltipla (MUGA), tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou angiografia ventricular, desde que nenhuma medição subsequente acima 40% E
    2. NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (ou BNP ≥ 150 pg/mL) na Visita 1 OU
    3. NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (ou BNP ≥ 100 pg/mL) na Visita 1 e uma hospitalização por IC nos últimos 12 meses
  • Diagnóstico da doença de Chagas confirmado por pelo menos dois diferentes testes sorológicos para anti-Trypanosoma cruzi baseados em diferentes princípios ou com diferentes preparações antigênicas, tais como: ensaio imunoenzimático [ELISA], imunofluorescência indireta [IFI], hemaglutinação indireta [IHA] , western blot (WB), imunoensaio quimioluminescente (CLIA). Se o histórico documentado não estiver disponível, os testes podem ser realizados durante a triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com histórico de angioedema suspeito ou comprovado ou incapazes de tolerar IECA, BRA ou ARNI (por exemplo, devido a tosse, hipotensão, disfunção renal, hipercalemia)
  • Uso de sacubitril/valsartana nos últimos 3 meses

  • Pacientes que necessitam de terapia inotrópica intravenosa contínua ou com indicação de intervenção de suporte avançado para IC:

    1. já está na lista para um transplante de coração
    2. com indicação atual de dispositivo de assistência ventricular esquerda ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC)
  • Pressão arterial sistólica sistêmica menor que 95 mmHg ou hipotensão sintomática
  • Potássio sérico > 5,2 mmol/L
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 de superfície corporal
  • Forma gastrointestinal grave da doença de Chagas crônica (demonstrado megaesôfago e/ou megacólon importante, ex.: com ingestão oral comprometida ou indicação cirúrgica).
  • Condições clínicas ou doenças sistêmicas que limitam a participação adequada do paciente
  • Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes

  • Presença de outras condições cardíacas:

    1. Cirurgia cardíaca anterior
    2. Insuficiência cardíaca onde, a critério do investigador, existe uma possível etiologia primária alternativa, por exemplo, devido a doença arterial coronariana, doença valvular, doença cardíaca congênita ou outras causas.
    3. Arritmia não tratada ou doença de condução grave, por exemplo, bradiarritmias, fibrilação atrial com resposta ventricular rápida, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, etc.
    4. Patologia valvar primária não corrigida, como estenose aórtica moderada a grave, estenose mitral e regurgitação mitral primária
    5. Transplante de órgão planejado (ou em lista para transplante), cirurgia cardíaca planejada ou outra cirurgia de grande porte (incluindo implantação de dispositivo de assistência ventricular)
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
  • Infecção atual confirmada por COVID19
  • Infecção anterior por COVID19 com suspeita de carga persistente de sintomas devido a COVID19 (os sintomas persistentes podem incluir, mas não estão limitados a, tosse contínua, dificuldade respiratória, dores musculares/articulares e sintomas gastrointestinais a partir do momento da infecção por COVID19 em diante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sacubitril/valsartan
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with sacubitril/valsartan to achieve the target dose of 200 mg twice daily.
Medicamento: Sacubitril/valsartan
Participants randomized to sacubitril/valsartan who were previously treated with angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEIs) had a 36-hour washout prior to receiving oral treatment with 50, 100, or 200 mg, film-coated tablets.
Outros nomes:
  • LCZ696; Entresto; Vymada
Comparador Ativo: Enalapril
Participants received 3 to 6 weeks of titrated dosing with enalapril to achieve the target dose of 10 mg twice daily.
Medicamento: Enalapril
Oral treatment with 5 or 10 mg tablets.
Outros nomes:
  • Renitec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hierarchical Composite Endpoint Composed of Time to Cardiovascular (CV) Death, Time to First Heart Failure (HF) Hospitalization, and Relative Change in NT-proBNP From Baseline to Week 12
Prazo: Total follow-up time up to approximately 36 months
The primary efficacy endpoint was analyzed using the win ratio approach comparing every participant in the sacubitril/valsartan arm to every participant in the enalapril arm to determine a winner. A winner in the pair-wise comparison had a delayed time to the occurrence of CV death; if time to the occurrence of CV death was censored, a winner had a delayed time to the occurrence of first HF hospitalization event; if the times to both CV events were censored, a winner had a more favorable (less increase or more decrease) change in NT-proBNP between Baseline and Week 12. The estimated win ratio was defined as the total number of winners in the sacubitril/valsartan arm divided by the total number of winners in the enalapril arm. A win ratio >1 represents a favorable outcome for the study drug being assessed.
Total follow-up time up to approximately 36 months
Percentage of Participants Who Died From Cardiovascular Causes
Prazo: Total follow up time up to approximately 36 months
Total follow up time up to approximately 36 months
Percentage of Participants With First Hospitalization for Worsening Heart Failure
Prazo: Total follow up time up to approximately 36 months
Total follow up time up to approximately 36 months
Change From Baseline to Week 12 in NT-proBNP Levels
Prazo: Baseline to Week 12
Geometric mean factor change was derived from a linear regression model of log(NT-proBNP), adjusted for country and baseline value.
Baseline to Week 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With First Hospitalization Due to Heart Failure or Death From Cardiovascular Causes
Prazo: From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
From the date of randomization to the first occurrence (total follow up time up to approximately 36 months)
Percentage of Participants Who Died From Any Cause
Prazo: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
Number of Participants Who Had Sudden Death or Resuscitated Sudden Cardiac Arrest
Prazo: From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
From date of randomization until the date of the sudden death or resuscitated sudden cardiac arrest assessed up to the end of the study, up to approximately 36 months
Number of Participants Who Had Visits to an Emergency Room Due to Heart Failure (HF) Where Intravenous Therapy Was Required
Prazo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Days Alive and Out of the Hospital
Prazo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
The duration of hospital-free survival within 1 year from randomization was summarized.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Hospitalizations Due to Heart Failure (HF) or Death Due to Cardiovascular (CV) Causes (Recurrent Events)
Prazo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Ventricular Fibrillation or Sustained Ventricular Tachycardia
Prazo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
The number of ventricular fibrillation or sustained ventricular tachycardia needing specific pharmacological, electrical or other treatment was determined.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
Number of Anti-tachycardia Pacing or Shock Therapies
Prazo: From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.
From the date of randomization up to end of study. Total follow up time up to approximately 36 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLCZ696B3302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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