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管腔性乳癌における術前内分泌療法の短期 2 週間および 4 週間後の生物学的変化の程度に関する比較研究

2019年7月16日 更新者：Shicheng Su、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

理論的根拠: エストロゲンは、ホルモン受容体 (HR) 陽性乳癌の腫瘍細胞の増殖を促進することができます。 Luminal サブタイプの標準的な治療法は内分泌療法であり、がん細胞によるエストロゲンの使用をブロックするか、体が作るエストロゲンの量を下げることで、腫瘍細胞の増殖に影響を与えることができます。 したがって、増殖のマーカーは、短期間（例えば、2週間または4週間）の術前ホルモン療法後の有効性の候補マーカーです。 Ki-67 は、これらのマーカーの中で最も一般的に使用されています。 絶対値とは対照的に、ベースライン値を考慮した Ki-67 の変化の程度は、治療の感度を反映するのに適しています。 術前内分泌療法の 2 週間後または 4 週間後の Ki-67 の変化の程度が異なるかどうか、および治療の感受性を評価するのにどちらの間隔が適しているかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験は、2 週間または 4 週間の術前内分泌療法後の Ki-67 変化の程度を比較し、HR 陽性の手術を受けている女性のホルモン療法の感受性を評価するためのより適切な間隔を決定するために研究しています。ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の乳がん。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
185

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名した。
  2. 18歳から70歳までの女性。

  3. -病理学的に診断された手術可能な浸潤性乳がんは、次の基準を満たしています。

    • ホルモン受容体 (HR) 陽性: 病理学的に診断されたエストロゲン受容体 (ER) 陽性および/またはプロゲステロン受容体 (PR) 陽性。
    • ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性: FISH または免疫組織化学 (IHC)。
  4. 0-1 の WHO 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。
  5. 新たに乳がんと診断されました。

  6. 重要な臓器機能は、次の基準を満たしています。

    • WBC >=3.0 x 10^9/L;好中球の顆粒球 >=1.5×10^9/L; 血小板 >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
    • 総ビリルビンが正常上限値 (ULN) の 1.5 倍以下。 AST および ALT は ULN の 1.5 倍以下。 AKPはULNの2.5倍以下。
    • -血清クレアチニンがULNの1.5倍以下またはクレアチニンのクリアランスレート>= 60ml /分;
    • -甲状腺刺激ホルモン（TSH）<= ULN（異常がある場合はT3、T4レベルを同時に検出する必要があります。T3、T4レベルが正常な場合、患者を含めることができます）;
    • LVEF基底>= 50%。
  7. 錠剤を飲み込むことができます。
  8. -妊娠検査（登録前72時間以内の血清または尿HCG検査）は、非外科的滅菌または出産年齢の女性で陰性でなければならず、看護のためではなく、治療中に非薬理学的避妊を喜んで行う必要があります（子宮内避妊器具、コンドームなど）。

除外基準:

  1. 遠隔転移の証拠。
  2. -異なる組織学的特徴（ER / PR / HER2の状態、腫瘍のグレードまたはタイプなど）を伴う両側性または複数の片側性乳房腫瘍。
  3. -過去5年以内に診断された浸潤性悪性腫瘍（正常に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く）。
  4. 以前の放射線療法、化学療法、内分泌療法、標的療法など
  5. -4週間以内のHRTまたは他のエストロゲン含有薬（膣エストロゲンを含む）の同時使用。
  6. -エストロゲンインプラントの以前の使用。
  7. -高用量の全身性コルチコステロイド（制吐剤治療を除く）、免疫療法、または生物学的応答修飾子（例：インターフェロンなど）の以前の使用。
  8. 4週間以内の無認可または他の治験薬の使用。

  9. -重度の併存疾患、インフォームドコンセントを提供できない、またはフォローアップが利用できない、以下のいずれかを含むがこれらに限定されない：

    • NYHA クラス 2 レベルを超える心不全;高リスクの制御不能な不整脈;不安定狭心症; 1年以内の心筋梗塞;臨床的に意義のある心臓弁膜症または介入が必要な心臓弁膜症。
    • 慢性閉塞性肺疾患には治療が必要です。
    • 慢性肝疾患（肝硬変、慢性活動性肝炎など）。
    • 6ヶ月以内に脳血管障害が発生。
    • 重度のてんかんまたは中枢神経系疾患。
    • 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧。
    • 凝固異常、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
    • 慢性腎不全。
    • アクティブな感染。
    • 精神障害等
  10. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Arm I (2週間の術前内分泌療法))
患者は手術前に 2 週間内分泌療法を受けます。 内分泌療法の選択は、ガイドラインとセンターのポリシーに従っています。
薬：内分泌療法
手術前2週間使用。 内分泌療法の選択は、ガイドラインとセンターのポリシーに従っています。
他の名前：
  • タモキシフェン、レトロゾール、アナストラゾール、エキセメスタンなど
薬：内分泌療法
手術前に4週間使用してください。 内分泌療法の選択は、ガイドラインとセンターのポリシーに従っています。
他の名前：
  • タモキシフェン、レトロゾール、アナストラゾール、エキセメスタンなど
ACTIVE_COMPARATOR：アーム II (4 週間の術前内分泌療法)
患者は手術前に内分泌療法を 4 週間受けます。 内分泌療法の選択は、ガイドラインとセンターのポリシーに従っています。
薬：内分泌療法
手術前2週間使用。 内分泌療法の選択は、ガイドラインとセンターのポリシーに従っています。
他の名前：
  • タモキシフェン、レトロゾール、アナストラゾール、エキセメスタンなど
薬：内分泌療法
手術前に4週間使用してください。 内分泌療法の選択は、ガイドラインとセンターのポリシーに従っています。
他の名前：
  • タモキシフェン、レトロゾール、アナストラゾール、エキセメスタンなど

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki-67ラベリングインデックスの前処理から後処理への変化率
時間枠：手術前の2週間または4週間の内分泌治療
Ki-67 ラベリング インデックスは、免疫組織化学 (IHC) によって測定される、Ki-67 陽性の核免疫染色を有する細胞の割合として計算されます。 範囲は 0 ～ 100 です。 治療前から治療後の変化率=[(Ki-67post - Ki-67pre)/Ki-67pre]×100%
手術前の2週間または4週間の内分泌治療

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無病生存 (DFS)
時間枠：無作為化後5年
無作為化後5年
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化後5年
無作為化後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-KY-051
  • ChiCTR1900024427 (レジストリ：Chinese Clinical Trial Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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