Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse for graden af ​​biologiske ændringer efter kortvarig 2 uger og 4 uger præoperativ endokrin terapi ved luminal brystkræft

16. juli 2019 opdateret af: Shicheng Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

RATIONALE: Østrogen kan fremme spredning af tumorceller i hormonreceptorer (HR)-positiv brystkræft. Standardbehandlingen af ​​Luminal-undertyper er endokrin terapi, som kan påvirke proliferation af tumorceller ved at blokere brugen af ​​østrogen af ​​kræftceller eller sænke mængden af ​​østrogen, kroppen fremstiller. Markører for proliferation er således kandidatmarkører for effektivitet efter kortvarig (f.eks. 2 uger eller 4 uger) præoperativ hormonbehandling. Ki-67 er mest almindeligt anvendt blandt disse markører. I modsætning til den absolutte værdi ville graden af ​​Ki-67-ændringer, der tager udgangspunkt i basislinjeværdierne, være bedre til at afspejle behandlingens følsomhed. Det vides endnu ikke, om graden af ​​Ki-67 ændrer sig efter 2 uger eller 4 uger før kirurgisk endokrin behandling er forskellig, og hvilket interval der er mere egnet til at vurdere behandlingsfølsomhed.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger for at sammenligne graden af ​​Ki-67-ændringer efter 2 uger eller 4 uger præoperativ endokrin behandling og for at bestemme et mere passende interval til at vurdere hormonbehandlingsfølsomhed hos kvinder, der skal opereres for HR-positive, Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
185

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrev det informerede samtykke.
  2. Kvinde mellem 18 og 70 år.

  3. Patologisk diagnosticeret operabel invasiv brystkræft, der opfylder følgende kriterier:

    • Hormonreceptor (HR)-positiv: patologisk diagnosticeret østrogenreceptor (ER)-positiv og/eller progesteronreceptor- (PR)-positiv;
    • Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ: FISH eller immunhistokemi (IHC).
  4. WHO Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  5. Nydiagnosticeret brystkræft.

  6. De vigtige organfunktioner opfylder følgende kriterier:

    • WBC >=3,0 x 10^9/L; Neutrofile granulocytter >=1,5x10^9/L; Blodplade >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
    • Total bilirubin ikke mere end 1,5 gange den normale øvre grænse (ULN); AST og ALT ikke mere end 1,5 gange ULN; AKP ikke mere end 2,5 gange ULN;
    • Serumkreatinin ikke mere end 1,5 gange ULN eller clearancerate for kreatinin >= 60 ml/min;
    • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <= ULN (T3, T4 niveauer skal påvises samtidigt, hvis abnormiteter, patienten kan inkluderes, hvis T3, T4 niveauer er normale);
    • LVEF kælder >= 50%.
  7. Kan sluge tabletter.
  8. Graviditetstest (serum- eller urin-HCG-test inden for 72 timer før indskrivning) skal være negativ ved ikke-kirurgisk sterilisation eller kvinder i den fødedygtige alder, må ikke være til amme og være villige til at tage ikke-farmakologisk prævention under behandlingen (såsom intrauterin enhed, kondom osv.).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på fjernmetastaser.
  2. Bilaterale eller multiple unilaterale brysttumorer med forskellige histologiske karakteristika (såsom ER/PR/HER2-status, tumorgrad eller -type osv.).
  3. Enhver invasiv malignitet diagnosticeret inden for de foregående 5 år (bortset fra succesfuldt behandlet cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller kutant pladecellecarcinom).
  4. Tidligere strålebehandling, kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi mm.
  5. Samtidig brug af HRT eller enhver anden østrogenholdig medicin (inklusive vaginale østrogener) inden for 4 uger.
  6. Før brug af østrogenimplantater.
  7. Tidligere brug af højdosis systemiske kortikosteroider (undtagen som antiemetisk behandling), immunterapi eller biologiske responsmodifikatorer (f.eks. interferon osv.).
  8. Brug af et ulicenseret eller andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger.

  9. Enhver alvorlig komorbiditet, manglende evne til at give informeret samtykke eller utilgængelighed for opfølgning, herunder men ikke begrænset til et af følgende:

    • Hjertesvigt over NYHA klasse 2 niveau; højrisiko ukontrollerbar arytmi; ustabil angina pectoris; myokardieinfarkt inden for 1 år; hjerteklapsygdom med klinisk betydning eller som kræver intervention.
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom kræver behandling.
    • Kronisk leversygdom (cirrose, kronisk aktiv hepatitis osv.).
    • Cerebrovaskulær ulykke indtraf inden for 6 måneder.
    • Alvorlig epilepsi eller sygdomme i centralnervesystemet.
    • Hypertension, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva.
    • Unormal koagulation, blødningstendens eller modtagelse af trombolyse eller antikoagulantbehandling.
    • Kronisk nyreinsufficiens.
    • Aktiv infektion.
    • Psykiatrisk funktionsnedsættelse mv.
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm I (2 uger præoperativ endokrin behandling))
Patienter modtager endokrin behandling før operation i 2 uger. Valg af endokrin behandling er i henhold til retningslinjer og centerpolitik.
Medicin: Endokrin terapi
Brug før operation i 2 uger. Valg af endokrin behandling er i henhold til retningslinjer og centerpolitik.
Andre navne:
  • tamoxifen, Letrozol, Anastrazol, Exemestan osv.
Medicin: Endokrin terapi
Brug før operation i 4 uger. Valg af endokrin behandling er i henhold til retningslinjer og centerpolitik.
Andre navne:
  • tamoxifen, Letrozol, Anastrazol, Exemestan osv.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (4 uger præoperativ endokrin behandling)
Patienter modtager endokrin behandling før operation i 4 uger. Valg af endokrin behandling er i henhold til retningslinjer og centerpolitik.
Medicin: Endokrin terapi
Brug før operation i 2 uger. Valg af endokrin behandling er i henhold til retningslinjer og centerpolitik.
Andre navne:
  • tamoxifen, Letrozol, Anastrazol, Exemestan osv.
Medicin: Endokrin terapi
Brug før operation i 4 uger. Valg af endokrin behandling er i henhold til retningslinjer og centerpolitik.
Andre navne:
  • tamoxifen, Letrozol, Anastrazol, Exemestan osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra forbehandling til efterbehandling i Ki-67 Labeling Index
Tidsramme: 2 uger eller 4 uger endokrin behandling før operation
Ki-67-mærkningsindeks beregnes som procentdelen af ​​celler med Ki-67-positiv nuklear immunfarvning som målt ved immunhistokemi (IHC). Område 0-100. Procentvis ændring fra forbehandling til efterbehandling=[(Ki-67post - Ki-67pre)/Ki-67pre]x100 %
2 uger eller 4 uger endokrin behandling før operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år efter randomisering
5 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-KY-051
  • ChiCTR1900024427 (REGISTRERING: Chinese Clinical Trial Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger