管腔性乳癌における術前内分泌療法の短期 2 週間および 4 週間後の生物学的変化の程度に関する比較研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した。
2. 18歳から70歳までの女性。

3. -病理学的に診断された手術可能な浸潤性乳がんは、次の基準を満たしています。

   • ホルモン受容体 (HR) 陽性: 病理学的に診断されたエストロゲン受容体 (ER) 陽性および/またはプロゲステロン受容体 (PR) 陽性。
   • ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性: FISH または免疫組織化学 (IHC)。
4. 0-1 の WHO 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。
5. 新たに乳がんと診断されました。

6. 重要な臓器機能は、次の基準を満たしています。

   • WBC >=3.0 x 10^9/L;好中球の顆粒球 >=1.5×10^9/L; 血小板 >=100 x 10^9/L; Hb >=9 g/dL;
   • 総ビリルビンが正常上限値 (ULN) の 1.5 倍以下。 AST および ALT は ULN の 1.5 倍以下。 AKPはULNの2.5倍以下。
   • -血清クレアチニンがULNの1.5倍以下またはクレアチニンのクリアランスレート>= 60ml /分;
   • -甲状腺刺激ホルモン（TSH）<= ULN（異常がある場合はT3、T4レベルを同時に検出する必要があります。T3、T4レベルが正常な場合、患者を含めることができます）;
   • LVEF基底>= 50%。
7. 錠剤を飲み込むことができます。
8. -妊娠検査（登録前72時間以内の血清または尿HCG検査）は、非外科的滅菌または出産年齢の女性で陰性でなければならず、看護のためではなく、治療中に非薬理学的避妊を喜んで行う必要があります（子宮内避妊器具、コンドームなど）。

除外基準:

1. 遠隔転移の証拠。
2. -異なる組織学的特徴（ER / PR / HER2の状態、腫瘍のグレードまたはタイプなど）を伴う両側性または複数の片側性乳房腫瘍。
3. -過去5年以内に診断された浸潤性悪性腫瘍（正常に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除く）。
4. 以前の放射線療法、化学療法、内分泌療法、標的療法など
5. -4週間以内のHRTまたは他のエストロゲン含有薬（膣エストロゲンを含む）の同時使用。
6. -エストロゲンインプラントの以前の使用。
7. -高用量の全身性コルチコステロイド（制吐剤治療を除く）、免疫療法、または生物学的応答修飾子（例：インターフェロンなど）の以前の使用。
8. 4週間以内の無認可または他の治験薬の使用。

9. -重度の併存疾患、インフォームドコンセントを提供できない、またはフォローアップが利用できない、以下のいずれかを含むがこれらに限定されない：

   • NYHA クラス 2 レベルを超える心不全;高リスクの制御不能な不整脈;不安定狭心症; 1年以内の心筋梗塞;臨床的に意義のある心臓弁膜症または介入が必要な心臓弁膜症。
   • 慢性閉塞性肺疾患には治療が必要です。
   • 慢性肝疾患（肝硬変、慢性活動性肝炎など）。
   • 6ヶ月以内に脳血管障害が発生。
   • 重度のてんかんまたは中枢神経系疾患。
   • 降圧薬で十分にコントロールできない高血圧。
   • 凝固異常、出血傾向、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
   • 慢性腎不全。
   • アクティブな感染。
   • 精神障害等
10. 妊娠中または授乳中の女性。