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妊娠中に不注意に暴露された妊婦およびその子孫における CYD 四価デング熱ワクチン (CYD-TDV) の安全性を評価するための観察研究

2024年1月9日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

不注意に暴露された妊婦とその子孫のデング熱ワクチンの安全性を評価するための妊娠登録 (DNG16)

第一目的：

母体、妊娠、出生、新生児および乳児のアウトカムに関して、妊娠中または最終月経（LMP）の 30 日前までに不注意に曝露された妊婦およびその子孫における CYD-TDV の安全性を評価すること。 具体的には、これらのアウトカムの頻度/率は、(i) 説明され、(ii) CYD-TDV 予防接種の導入前の集団レベルのバックグラウンド発生率と比較されます (つまり、ワクチン接種を受けていない外部比較対照)。

副次的な目的:

記述するために：

  • 妊娠中または LMP の 30 日前までに CYD-TDV にさらされた女性の特徴
  • 投与回数、投与間隔、および三半期の暴露に関するCYD-TDV妊娠暴露の特徴。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは非介入的（観察的）承認後安全性研究（PASS）であり、研究の一環としてワクチンは投与されません。

この妊娠登録研究は、レトロスペクティブ (結果は参加者の登録開始前に発生) と前向き (結果は参加者の登録開始後に発生) コホート研究を組み合わせたものであり、不注意で CYD にさらされた妊婦とその子孫の積極的な識別と登録を使用しています。妊娠中または LMP の 30 日前までの TDV。

調査期間は、2016 年 7 月 (パラナの予防接種登録の最初の利用可能日) から 2022 年 7 月 (子孫の最後の追跡インタビューの終わり) までで、参加者の登録期間は約 1 年間続きます。

参加者ごとの調査期間は、次の条件によって異なります。1) 参加者が登録される時点での妊娠の段階。 2) 参加者が遡及的または将来的に含まれるかどうか。 最長期間は22.5か月（妊娠9か月まで＋出産後42日（産褥期）＋産後12か月）です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80010-200
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中または LMP の 30 日前までに CYD-TDV を 1 回以上投与された、パラナ在住のあらゆる年齢の適格な妊婦、およびそれらの妊娠から生まれた子孫。 この研究は、ブラジルの他の地域や州にも拡大される可能性があります。

説明

包含基準:

  • CYD-TDV は、パラナの 30 の市町村に居住するあらゆる年齢の妊婦を暴露しました。この地域では、妊娠暴露時に公的な予防接種キャンペーンが提供されており、その妊娠暴露はブラジルの AEFI PV データベース (SI-PNI AEPV) に報告されています。
  • 有効な連絡先情報 (SI-PNI AEPV 内)。
  • 研究参加者は、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) または同意フォーム (AF) (地域の規制に基づく)、および/または署名と日付が記入された ICF を、保護者またはその他の法的に認められた代理人 (および代理人) によって提供する必要があります。未成年者の場合 (選択基準を満たし、構造化面接に参加して完了するためのインフォームド コンセントを提供するが、医療記録のレビューおよび/またはデータベースのリンクに同意しない女性は、引き続き調査に含まれます。ただし、それらのデータは感度分析で個別に分析されます)。

除外基準:

-女性がインフォームドコンセントまたは正確な病歴または投薬/予防接種歴を提供することを妨げる主要な言語障壁、医学的または精神的状態の存在。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホート I: CYD-TDV に暴露した妊婦と子孫
妊娠中またはLMP前の30日間に不注意でCYD-TDVにさらされた、あらゆる年齢の妊婦とその子孫
薬：CYD-TDV デング熱ワクチン
剤形:溶液 投与経路: 筋肉内
他の名前：
  • デンバクシア®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体に有害事象を起こした妊婦の割合
時間枠：コホート登録から妊娠終了後42日まで
母体の有害事象は、予防接種後に報告されたすべての有害事象（重篤および非重篤）として定義され、妊娠とは無関係に発生します（例：注射部位反応、全身反応）
コホート登録から妊娠終了後42日まで
妊娠関連の有害事象を起こした妊婦の割合
時間枠：コホートエントリーから妊娠終了後最大42日まで
特別な関心のある有害事象（AESI）として定義される妊娠関連の有害事象、および妊娠中、陣痛および分娩、または産褥期に発生するその他の報告された有害事象（重篤および非重篤）
コホートエントリーから妊娠終了後最大42日まで
不利な出生結果を伴う子孫の割合
時間枠：生年月日（DOB）
出生時に観察または診断された研究AESIおよびその他の報告された有害事象（重篤および非重篤）として定義される有害な出生結果
生年月日（DOB）
新生児に有害事象を起こした子孫の割合
時間枠：生年月日から生後28日まで
研究AESIとして定義された新生児有害事象、およびDOBからDOB後28日の間に発生したその他の報告された有害事象（重篤および非重篤）
生年月日から生後28日まで
乳児に有害事象が発生した子孫の割合
時間枠：生後29日目から生後12ヶ月まで
生後29日目から生後12ヶ月の間に発生した研究AESIおよびその他の報告された有害事象（重篤および非重篤）として定義された乳児有害事象
生後29日目から生後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DNG16
  • U1111-1217-3443 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://www.vivli.org/ を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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