妊娠中に不注意に暴露された妊婦およびその子孫における CYD 四価デング熱ワクチン (CYD-TDV) の安全性を評価するための観察研究
不注意に暴露された妊婦とその子孫のデング熱ワクチンの安全性を評価するための妊娠登録 (DNG16)
第一目的：
母体、妊娠、出生、新生児および乳児のアウトカムに関して、妊娠中または最終月経（LMP）の 30 日前までに不注意に曝露された妊婦およびその子孫における CYD-TDV の安全性を評価すること。 具体的には、これらのアウトカムの頻度/率は、(i) 説明され、(ii) CYD-TDV 予防接種の導入前の集団レベルのバックグラウンド発生率と比較されます (つまり、ワクチン接種を受けていない外部比較対照)。
副次的な目的:
記述するために：
- 妊娠中または LMP の 30 日前までに CYD-TDV にさらされた女性の特徴
- 投与回数、投与間隔、および三半期の暴露に関するCYD-TDV妊娠暴露の特徴。
調査の概要
詳細な説明
これは非介入的（観察的）承認後安全性研究（PASS）であり、研究の一環としてワクチンは投与されません。
この妊娠登録研究は、レトロスペクティブ (結果は参加者の登録開始前に発生) と前向き (結果は参加者の登録開始後に発生) コホート研究を組み合わせたものであり、不注意で CYD にさらされた妊婦とその子孫の積極的な識別と登録を使用しています。妊娠中または LMP の 30 日前までの TDV。
調査期間は、2016 年 7 月 (パラナの予防接種登録の最初の利用可能日) から 2022 年 7 月 (子孫の最後の追跡インタビューの終わり) までで、参加者の登録期間は約 1 年間続きます。
参加者ごとの調査期間は、次の条件によって異なります。1) 参加者が登録される時点での妊娠の段階。 2) 参加者が遡及的または将来的に含まれるかどうか。 最長期間は22.5か月（妊娠9か月まで＋出産後42日（産褥期）＋産後12か月）です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、80010-200
- Universidade Federal do Paraná Site Number : 1
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CYD-TDV は、パラナの 30 の市町村に居住するあらゆる年齢の妊婦を暴露しました。この地域では、妊娠暴露時に公的な予防接種キャンペーンが提供されており、その妊娠暴露はブラジルの AEFI PV データベース (SI-PNI AEPV) に報告されています。
- 有効な連絡先情報 (SI-PNI AEPV 内)。
- 研究参加者は、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) または同意フォーム (AF) (地域の規制に基づく)、および/または署名と日付が記入された ICF を、保護者またはその他の法的に認められた代理人 (および代理人) によって提供する必要があります。未成年者の場合 (選択基準を満たし、構造化面接に参加して完了するためのインフォームド コンセントを提供するが、医療記録のレビューおよび/またはデータベースのリンクに同意しない女性は、引き続き調査に含まれます。ただし、それらのデータは感度分析で個別に分析されます)。
除外基準:
-女性がインフォームドコンセントまたは正確な病歴または投薬/予防接種歴を提供することを妨げる主要な言語障壁、医学的または精神的状態の存在。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート I: CYD-TDV に暴露した妊婦と子孫
妊娠中またはLMP前の30日間に不注意でCYD-TDVにさらされた、あらゆる年齢の妊婦とその子孫
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剤形:溶液 投与経路: 筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体に有害事象を起こした妊婦の割合
時間枠：コホート登録から妊娠終了後42日まで
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母体の有害事象は、予防接種後に報告されたすべての有害事象（重篤および非重篤）として定義され、妊娠とは無関係に発生します（例：注射部位反応、全身反応）
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コホート登録から妊娠終了後42日まで
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妊娠関連の有害事象を起こした妊婦の割合
時間枠：コホートエントリーから妊娠終了後最大42日まで
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特別な関心のある有害事象（AESI）として定義される妊娠関連の有害事象、および妊娠中、陣痛および分娩、または産褥期に発生するその他の報告された有害事象（重篤および非重篤）
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コホートエントリーから妊娠終了後最大42日まで
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不利な出生結果を伴う子孫の割合
時間枠：生年月日（DOB）
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出生時に観察または診断された研究AESIおよびその他の報告された有害事象（重篤および非重篤）として定義される有害な出生結果
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生年月日（DOB）
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新生児に有害事象を起こした子孫の割合
時間枠：生年月日から生後28日まで
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研究AESIとして定義された新生児有害事象、およびDOBからDOB後28日の間に発生したその他の報告された有害事象（重篤および非重篤）
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生年月日から生後28日まで
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乳児に有害事象が発生した子孫の割合
時間枠：生後29日目から生後12ヶ月まで
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生後29日目から生後12ヶ月の間に発生した研究AESIおよびその他の報告された有害事象（重篤および非重篤）として定義された乳児有害事象
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生後29日目から生後12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DNG16
- U1111-1217-3443 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CYD-TDV デング熱ワクチンの臨床試験
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Albert B. Sabin Vaccine InstitutePan American Health Organization; State of Parana/Health Department of Parana; Ministry of Health... と他の協力者完了