Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til CYD tetravalent dengue-vaksine (CYD-TDV) hos gravide kvinner og deres avkom utilsiktet eksponert under graviditet

9. januar 2024 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et graviditetsregister for å evaluere sikkerheten til dengue-vaksine blant utilsiktet eksponerte gravide kvinner og deres avkom (DNG16)

Hovedmål:

For å evaluere sikkerheten til CYD-TDV hos gravide kvinner og deres avkom utilsiktet eksponert under graviditet eller opptil 30 dager før deres siste menstruasjonsperiode (LMP) med hensyn til utfall av mor, graviditet, fødsel, neonatale og spedbarn. Spesifikt vil frekvensen/ratene av disse resultatene være: (i) beskrevet og (ii) sammenlignet med bakgrunnsinsidensrater på populasjonsnivå før introduksjonen av CYD-TDV-immunisering (dvs. ekstern uvaksinert komparator).

Sekundært mål:

Å beskrive:

  • egenskapene til kvinner eksponert for CYD-TDV under graviditet eller opptil 30 dager før LMP
  • egenskapene til CYD-TDV graviditetseksponering med hensyn til antall doser, doseintervaller og trimester av eksponering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell (observasjons) sikkerhetsstudie etter godkjenning (PASS): ingen vaksine vil bli administrert som en del av studien.

Denne graviditetsregisterstudien er en kombinasjon av en retrospektiv (utfall oppstod før start av deltakerregistrering) og prospektiv (utfall oppsto etter start av deltakerregistrering) kohortstudie med aktiv identifikasjon og registrering av gravide kvinner og deres avkom utilsiktet eksponert for CYD- TDV under graviditet eller opptil 30 dager før LMP.

Studieperioden vil være fra juli 2016 (første tilgjengelighet av Paranás immuniseringsregister) til juli 2022 (slutt på siste oppfølgingsintervju for avkom), og deltakerregistreringsperioden vil vare ca. 1 år.

Studievarighet per deltaker vil variere avhengig av: 1) graviditetsstadiet på tidspunktet deltakeren vil bli registrert; 2) om deltakeren skal inkluderes retrospektivt eller prospektivt. Maksimal varighet vil være 22,5 måneder (opptil 9 måneder av svangerskapet + 42 dager etter fødsel [puerperiumperiode] + 12 måneder etter fødsel).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80010-200
        • Universidade Federal do Paraná Site Number : 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte gravide kvinner i alle aldre bosatt i Paraná som fikk minst én dose CYD-TDV under graviditet eller opptil 30 dager før LMP og avkommet som følge av disse svangerskapene. Studien kan også utvides til andre regioner og delstater i Brasil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CYD-TDV eksponerte gravide kvinner i alle aldre bosatt i de 30 kommunene i Paraná der offentlige vaksinasjonskampanjer har blitt tilbudt på tidspunktet for deres eksponering for graviditet, og hvis graviditetseksponering ble rapportert til Brasils AEFI PV-database (SI-PNI AEPV).
  • Gyldig kontaktinformasjon (i SI-PNI AEPV).
  • Studiedeltakere må oppgi et signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) eller samtykkeskjema (AF) (basert på lokale forskrifter), og/eller en signert og datert ICF av foreldrene eller andre juridisk akseptable representanter (og av en uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter) hvis en mindreårig (kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke til å delta og fullføre det strukturerte intervjuet, men som ikke samtykker til journalgjennomgang og/eller databasekoblinger, fortsatt vil bli inkludert i studie; dataene deres vil imidlertid bli analysert separat i en sensitivitetsanalyse).

Ekskluderingskriterier:

- Tilstedeværelse av en stor språkbarriere, medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville hindre en kvinne i å gi informert samtykke eller nøyaktige medisinske eller medisin-/vaksinasjonshistorier.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort I: CYD-TDV-eksponerte gravide kvinner og avkom
Gravide kvinner i alle aldre og deres avkom som utilsiktet ble eksponert for CYD-TDV når som helst under graviditeten eller i de 30 dagene før deres LMP
Legemiddel: CYD-TDV Dengue-vaksine
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
  • Dengvaxia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel gravide kvinner med uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: Fra kohortinntreden opp til 42 dager etter avsluttet svangerskap
Maternelle bivirkninger definert som alle rapporterte bivirkninger etter immunisering (alvorlige og ikke-alvorlige) som oppstår uavhengig av graviditeten (f.eks. reaksjoner på injeksjonsstedet, systemiske reaksjoner)
Fra kohortinntreden opp til 42 dager etter avsluttet svangerskap
Andel gravide kvinner med graviditetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra kohortinngang til inntil 42 dager etter avsluttet svangerskap
Graviditetsrelaterte uønskede hendelser definert som uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og andre rapporterte uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige) som oppstår under svangerskapet, fødselen og fødselen eller barseltiden
Fra kohortinngang til inntil 42 dager etter avsluttet svangerskap
Andel avkom med ugunstige fødselsutfall
Tidsramme: På fødselsdagen (DOB)
Uønskede fødselsutfall definert som studie AESI og andre rapporterte bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) observert eller diagnostisert ved fødselen
På fødselsdagen (DOB)
Andel avkom med uønskede neonatale hendelser
Tidsramme: Fra DOB opp til 28 dager etter fødsel
Uønskede neonatale hendelser definert som studie AESI og andre rapporterte bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) som oppstår mellom DOB og 28 dager etter DOB
Fra DOB opp til 28 dager etter fødsel
Andel avkom med uønskede spedbarnshendelser
Tidsramme: Fra dag 29 etter fødsel til 12 måneder etter fødsel
Uønskede spedbarnshendelser definert som studie-AESI og andre rapporterte bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) som oppstår mellom dag 29 etter fødsel og 12 måneder etter fødsel
Fra dag 29 etter fødsel til 12 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DNG16
  • U1111-1217-3443 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang, finner du på: https://www.vivli.org/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger