このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新しいセンシングコンタクトレンズと眼圧計によって測定された眼圧

2026年4月24日 更新者：Sensimed AG

開放隅角緑内障および高眼圧症患者における、標準的な眼圧測定と比較して、新しいセンシングコンタクトレンズベースのデバイスを使用して眼圧測定を評価する前向き単一センターオープンラベル研究

眼圧上昇 (IOP) はもはや緑内障の定義の一部ではありませんが、緑内障の発症と進行の唯一の証明された修正可能な危険因子であり続けています。

IOP は、時間帯や日常の活動によって変化することが知られています。 緑内障の管理を成功させるためのナイクテメラル IOP パターンの重要性は、特に診療時間中に外見上正常および/または制御された IOP にもかかわらず視力喪失を経験する患者にとって、十分に文書化されています。

夜間の IOP 変動を評価する現在の方法は、最良の場合でも 1 時間に 1 回、個別眼圧測定を繰り返し実行することです。 50 年代に開発されて以来、ゴールドマン圧平眼圧計 (GAT) は、その制限にもかかわらず、IOP を測定するためのゴールド スタンダードな方法であり続けています。 ただし、眼圧測定は、スナップショットと非連続測定のみを許可し、生理学的ではなく、睡眠アーキテクチャを乱すため、IOP の変化を測定するための不完全な方法である可能性があります。

過去数十年間、IOP を 24 時間監視するための外来で頻繁な方法を探すための多くの努力がなされてきました。 これに関連して、Sensimed AG は最近、24 時間にわたって IOP を測定することを目的としたセンシング コンタクト レンズ ベースのデバイス、Goldfish (GF) を開発しました。

この装置で得られたファースト・イン・マンのデータは、GF によって測定された IOP と同じ眼の標準的な眼圧測定によって得られた値との間の一致を示し、日常的に使用されている眼圧測定装置の文献結果に匹敵します。 ただし、このパイロット研究には、安全性、忍容性、および有効性のプロファイルが改善された 9 人の被験者のみが含まれていました。

この研究の主な目的は、GF を使用して IOP 測定値を評価し、その値を開放隅角緑内障 (OAG) および高眼圧症 (OHT) 患者の標準的な眼圧測定によって得られた値と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1006
        • 募集
        • Clinique Montchoisi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • OAG患者に対する正常眼圧緑内障（NTG）を含む原発性開放隅角緑内障（POAG）の臨床診断
  • OHT患者のためのOHTの臨床診断
  • すべての患者に対して：

隅角鏡検査での開角 18 歳以上、性別を問わない 両方の中心角膜半径 (CCR) が 7.3mm (46.23D) から 8.05mm (41.93D) の間で、研究眼の 2 つの半径の最大差が 2D である 中心角膜の厚さ(CCT) 研究眼で 490µm から 600µm の間

除外基準:

  • 眼の病理（緑内障またはOHT以外）
  • 以前の緑内障、白内障または屈折レーザー/手術
  • 角膜または結膜の異常、コンタクトレンズ適応の妨げ
  • 涙液分泌の不足
  • 角膜麻酔薬にアレルギーのある方
  • シリコーンコンタクトレンズ装用禁忌のある者
  • -ダイアモックスまたはラタノプロストまたはチモロールの禁忌のある被験者
  • 皮膚の炎症、皮膚湿疹、または粘着パッチの着用に対するその他の徴候
  • -研究手順を順守できない、または順守したくない被験者
  • 同意能力のない被験者（脆弱な人）
  • -心不全、治療された心臓病または腎不全の病歴のある被験者
  • -既知の認知障害のある被験者
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
  • -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参加者全員
すべての患者は同じ手順に従い、治験機器を配置します
デバイス：金魚（GF）
GF レンズ (SCL) は、24 時間の IOP 記録セッションのために参加者の目に配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOPと比較したGF IOP測定
時間枠：24時間
記録開始/記録終了時のGF IOP測定値とGF SCL留置/抜去前後のGATで得られた値との差、同一眼内
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sensimed AG

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kaweh Mansouri, Pr、Swiss Glaucoma Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GF-1801-S

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理