新しいセンシングコンタクトレンズと眼圧計によって測定された眼圧
開放隅角緑内障および高眼圧症患者における、標準的な眼圧測定と比較して、新しいセンシングコンタクトレンズベースのデバイスを使用して眼圧測定を評価する前向き単一センターオープンラベル研究
眼圧上昇 (IOP) はもはや緑内障の定義の一部ではありませんが、緑内障の発症と進行の唯一の証明された修正可能な危険因子であり続けています。
IOP は、時間帯や日常の活動によって変化することが知られています。 緑内障の管理を成功させるためのナイクテメラル IOP パターンの重要性は、特に診療時間中に外見上正常および/または制御された IOP にもかかわらず視力喪失を経験する患者にとって、十分に文書化されています。
夜間の IOP 変動を評価する現在の方法は、最良の場合でも 1 時間に 1 回、個別眼圧測定を繰り返し実行することです。 50 年代に開発されて以来、ゴールドマン圧平眼圧計 (GAT) は、その制限にもかかわらず、IOP を測定するためのゴールド スタンダードな方法であり続けています。 ただし、眼圧測定は、スナップショットと非連続測定のみを許可し、生理学的ではなく、睡眠アーキテクチャを乱すため、IOP の変化を測定するための不完全な方法である可能性があります。
過去数十年間、IOP を 24 時間監視するための外来で頻繁な方法を探すための多くの努力がなされてきました。 これに関連して、Sensimed AG は最近、24 時間にわたって IOP を測定することを目的としたセンシング コンタクト レンズ ベースのデバイス、Goldfish (GF) を開発しました。
この装置で得られたファースト・イン・マンのデータは、GF によって測定された IOP と同じ眼の標準的な眼圧測定によって得られた値との間の一致を示し、日常的に使用されている眼圧測定装置の文献結果に匹敵します。 ただし、このパイロット研究には、安全性、忍容性、および有効性のプロファイルが改善された 9 人の被験者のみが含まれていました。
この研究の主な目的は、GF を使用して IOP 測定値を評価し、その値を開放隅角緑内障 (OAG) および高眼圧症 (OHT) 患者の標準的な眼圧測定によって得られた値と比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kaweh Mansouri, Pr
- 電話番号：+41 21 619 36 02
- メール：kwmansouri@gmail.com
研究場所
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Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1006
- 募集
- Clinique Montchoisi
-
コンタクト：
- Kaweh Mansouri, Pr
- 電話番号：+41 21 619 36 02
- メール：kwmansouri@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- OAG患者に対する正常眼圧緑内障（NTG）を含む原発性開放隅角緑内障（POAG）の臨床診断
- OHT患者のためのOHTの臨床診断
- すべての患者に対して：
隅角鏡検査での開角 18 歳以上、性別を問わない 両方の中心角膜半径 (CCR) が 7.3mm (46.23D) から 8.05mm (41.93D) の間で、研究眼の 2 つの半径の最大差が 2D である 中心角膜の厚さ(CCT) 研究眼で 490µm から 600µm の間
除外基準:
- 眼の病理（緑内障またはOHT以外）
- 以前の緑内障、白内障または屈折レーザー/手術
- 角膜または結膜の異常、コンタクトレンズ適応の妨げ
- 涙液分泌の不足
- 角膜麻酔薬にアレルギーのある方
- シリコーンコンタクトレンズ装用禁忌のある者
- -ダイアモックスまたはラタノプロストまたはチモロールの禁忌のある被験者
- 皮膚の炎症、皮膚湿疹、または粘着パッチの着用に対するその他の徴候
- -研究手順を順守できない、または順守したくない被験者
- 同意能力のない被験者（脆弱な人）
- -心不全、治療された心臓病または腎不全の病歴のある被験者
- -既知の認知障害のある被験者
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- -現在の研究の前および最中の30日以内に治験薬を使用した別の研究に参加し、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：参加者全員
すべての患者は同じ手順に従い、治験機器を配置します
|
GF レンズ (SCL) は、24 時間の IOP 記録セッションのために参加者の目に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IOPと比較したGF IOP測定
時間枠：24時間
|
記録開始/記録終了時のGF IOP測定値とGF SCL留置/抜去前後のGATで得られた値との差、同一眼内
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24時間
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kaweh Mansouri, Pr、Swiss Glaucoma Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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