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Presión intraocular medida por una nueva lente de contacto de detección versus tonometría

24 de abril de 2026 actualizado por: Sensimed AG

Un estudio prospectivo de etiqueta abierta en un solo centro que evalúa las mediciones de presión intraocular utilizando un nuevo dispositivo de detección basado en lentes de contacto en comparación con la tonometría estándar, en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensos oculares

Si bien la presión intraocular (PIO) elevada ya no forma parte de la definición de glaucoma, sigue siendo el único factor de riesgo modificable comprobado para el inicio y la progresión del glaucoma.

Se sabe que la PIO varía con la hora del día y con las actividades diarias. La importancia del patrón de PIO nictemeral para el tratamiento exitoso del glaucoma ha sido bien documentada, especialmente para los pacientes que experimentan pérdida visual a pesar de tener una PIO aparentemente normal y/o controlada durante el horario de atención.

La forma actual de evaluar la fluctuación de la PIO nycthemeral es realizar mediciones de tonometría discretas repetidas, una vez por hora en el mejor de los casos. Desde su desarrollo en los años 50, la tonometría de aplanación de Goldmann (GAT) se ha mantenido como el método estándar de oro para medir la PIO, a pesar de sus limitaciones. Sin embargo, la tonometría puede ser un método imperfecto para medir los cambios en la PIO porque solo permite mediciones instantáneas y no continuas, no es fisiológica y altera la arquitectura del sueño.

Ha habido muchos esfuerzos en las últimas décadas para buscar un método ambulatorio y frecuente para monitorear la PIO durante 24 horas. En este contexto, Sensimed AG ha desarrollado recientemente un dispositivo sensor basado en lentes de contacto destinado a medir la PIO durante 24 horas, el Goldfish (GF).

Los primeros datos en humanos obtenidos con este dispositivo mostraron concordancias entre la PIO medida por GF y los valores obtenidos por tonometría estándar en el mismo ojo, comparables con los resultados de la literatura para dispositivos de tonometría utilizados de forma rutinaria. Sin embargo, este estudio piloto incluyó 9 sujetos solo con perfiles de seguridad, tolerabilidad y eficacia mejorables.

El objetivo principal de este estudio es evaluar las medidas de PIO con el GF y comparar los valores con los obtenidos por tonometría estándar en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) e hipertensión ocular (OHT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kaweh Mansouri, Pr
  • Número de teléfono: +41 21 619 36 02
  • Correo electrónico: kwmansouri@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1006
        • Reclutamiento
        • Clinique Montchoisi
        • Contacto:
          • Kaweh Mansouri, Pr
          • Número de teléfono: +41 21 619 36 02
          • Correo electrónico: kwmansouri@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Un diagnóstico clínico de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), incluido el glaucoma de tensión normal (NTG), para pacientes con GAA
  • Un diagnóstico clínico de OHT, para pacientes con OHT
  • Para todos los pacientes:

Ángulos abiertos en la gonioscopia Edad ≥ 18 años, ambos sexos Ambos radios corneales centrales (CCR) entre 7,3 mm (46,23 D) y 8,05 mm (41,93 D), con una diferencia máxima de 2D entre los 2 radios en el ojo de estudio Grosor corneal central (CCT) entre 490 µm y 600 µm en el ojo de estudio

Criterio de exclusión:

  • Patología ocular (que no sea glaucoma u OHT)
  • Glaucoma, cataratas o láser refractivo/cirugía previa
  • Anomalía corneal o conjuntival, que impide la adaptación de lentes de contacto
  • Insuficiencia de la secreción lagrimal
  • Sujetos con alergia al anestésico corneal
  • Sujetos con contraindicaciones para el uso de lentes de contacto de silicona
  • Sujetos con contraindicaciones para Diamox o Latanoprost o Timolol
  • Irritación de la piel, eccema cutáneo u otras indicaciones contra el uso de parches adhesivos
  • Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con los procedimientos del estudio
  • Sujetos incapaces de consentir (personas vulnerables)
  • Sujetos con antecedentes de insuficiencia cardiaca, cardiopatía tratada o insuficiencia renal
  • Sujetos con trastornos cognitivos conocidos
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Todos los participantes
Todos los pacientes seguirán los mismos procedimientos y se les colocará el dispositivo en investigación.
Dispositivo: Pez dorado (GF)
La lente GF (SCL) se colocará en el ojo del participante para una sesión de registro de PIO de 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de GF IOP en comparación con IOP
Periodo de tiempo: 24 horas
Diferencias entre las mediciones de GF IOP al inicio/final del registro y los valores obtenidos por GAT antes/después de la colocación/retirada de GF SCL, en el mismo ojo
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sensimed AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kaweh Mansouri, Pr, Swiss Glaucoma Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GF-1801-S

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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