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中国人患者におけるアベキシノスタットの薬物動態、安全性、忍容性を評価するための臨床研究

2025年4月9日 更新者：Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

標準治療に失敗した非ホジキンリンパ腫患者におけるアベキシノスタット単剤療法の薬物動態（PK）プロファイル、安全性、および忍容性を評価する非盲検非無作為化臨床試験

これは、標準治療に失敗した非ホジキンリンパ腫患者における経口アベキシノスタット単剤療法の薬物動態（PK）プロファイル、安全性、忍容性、予備的有効性を評価するための非盲検非無作為化臨床試験であり、それによって、アベキシノスタットの経口単剤療法の薬物動態 (PK) パラメーター、最大耐量 (MTD)、および第 2 相推奨用量 (RP2D)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、標準治療に失敗した非ホジキンリンパ腫患者における経口アベキシノスタット単剤療法の薬物動態（PK）プロファイル、安全性、忍容性、予備的有効性を評価するための非盲検非無作為化臨床試験であり、それによって、アベキシノスタットの経口単剤療法の薬物動態 (PK) パラメーター、最大耐量 (MTD)、および第 2 相推奨用量 (RP2D)。

3 つの用量グループが、それぞれ 40 mg BID、60 mg BID、および 80 mg BID を含むように事前設定されています。事前設定された用量グループは、研究中に変更される可能性があり、実際の用量増分は、データの安全性によって決定されます。監視委員会 (DSMC)。 RP2D 投与群の合計 12 ～ 16 人の被験者が、PK プロファイルとパラメータの分析のために PK 採血を受ける必要があります。 患者は、DLT イベントの発生、疾患の進行、不耐性の毒性、ICF の中止、治験責任医師が決定した治療の中止、追跡不能、死亡、または研究の終了 (いずれか早い方) まで治療を継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xuzhou、中国、221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -非ホジキンリンパ腫の組織学的に確認された診断
  • -標準治療に失敗したか、治療に不耐性/適用できない非ホジキンリンパ腫の患者;
  • -成長因子支持療法を受けていない被験者、登録テストの14日前までに血液または血液製剤の輸血
  • -患者は、プロトコルに従ってフォローアップを受け入れることができ、喜んで同意し、法定代理人によって署名されたICFに署名または提供されます
  • 避妊手段、出産可能年齢の女性の定義、および避妊要件

除外基準:

  • -抗腫瘍療法を受けており、以前の毒性反応から回復していない被験者（毒性反応は、NCI CTCAE 5.0に従ってグレード1まで回復していません
  • -最初の投与前28日以内に大手術（診断生検を除く）を受けた被験者。
  • -3か月以内に自家幹細胞移植または同種異系幹細胞移植を受けた被験者 最初の投与前の6か月以内 スクリーニング時の移植片対宿主反応が活発
  • -7日以内に禁止された薬物を使用した被験者または最初の投与前の5半減期未満（いずれか短い方）、禁止薬物リストを参照
  • -最初の投与前の1か月または5半減期（どちらか長い方）以内に他の介入臨床試験に参加しました, 非介入臨床試験を除く
  • 証拠は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、または C 型肝炎 (HCV) 肝炎ウイルス感染 (PCR RNA 陽性) が存在する可能性があることを示唆しています。
  • -制御されていない全身感染症または抗生物質の静脈内注射を必要とする感染症
  • 中枢神経系（CNS）に関与するリンパ腫
  • -最初の投与前の2年以内に研究対象の腫瘍に加えて他の悪性腫瘍を併発している被験者、制御された皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳管癌、および乳頭状甲状腺癌を除く
  • -被験者はアベキシノスタットの成分にアレルギーがあることが知られています
  • 妊娠中および授乳中の被験者
  • 治験責任医師の判断により、被験者は、制御されていない高血圧、制御されていない糖尿病、活発な出血など、不安定であるか、安全性または研究コンプライアンスに影響を与える可能性のある疾患または病状を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：投与コホート
3 つの用量コホートは、それぞれ 40 mg BID、60 mg BID、および 80 mg BID を含むように事前設定されています。事前設定された用量グループは研究中に変更される可能性があり、実際の用量増分はデータの安全性によって決定されます。監視委員会 (DSMC)。
薬：アベキシノスタット
アベキシノスタット トシレート錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる用量レベルで AUC を測定
時間枠：6ヶ月まで
異なる用量レベルで血漿濃度対時間曲線 (AUC) レベルの下の面積を測定
6ヶ月まで
異なる用量レベルで Cmax を測定
時間枠：6ヶ月まで
ピーク血漿濃度の測定 (異なる用量レベルでの Cmax
6ヶ月まで
最大耐用量を決定する
時間枠：6ヶ月まで
異なる用量レベルで観察された用量制限毒性に基づいて最大耐用量を決定する
6ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率の測定
時間枠：12ヶ月まで
標準治療に失敗した非ホジキンリンパ腫患者の RP2D での客観的奏効率を % で測定する
12ヶ月まで
応答時間の測定
時間枠：12ヶ月まで
標準治療に失敗した非ホジキンリンパ腫患者のRP2Dでの反応期間を月単位で測定する
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yuankai Shi, M.D.; Prof、Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XYN-609

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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