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Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Abexinostat nei pazienti cinesi

9 aprile 2025 aggiornato da: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico in aperto, non randomizzato per valutare i profili farmacocinetici (PK), la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con abexinostat in pazienti con linfoma non Hodgkin che hanno fallito lo standard di cura

Questo è uno studio clinico in aperto, non randomizzato per valutare i profili farmacocinetici (PK), la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della monoterapia orale con abexinostat in pazienti con linfoma non-Hodgkin che hanno fallito lo standard di cura, e quindi per determinare il parametri farmacocinetici (PK), la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della monoterapia orale di abexinostat.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico in aperto, non randomizzato per valutare i profili farmacocinetici (PK), la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della monoterapia orale con abexinostat in pazienti con linfoma non-Hodgkin che hanno fallito lo standard di cura, e quindi per determinare il parametri farmacocinetici (PK), la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della monoterapia orale di abexinostat.

Tre (3) gruppi di dose sono preimpostati per includere rispettivamente 40 mg BID, 60 mg BID e 80 mg BID. Il gruppo di dose preimpostato è soggetto a modifiche durante lo studio e l'effettivo incremento del dosaggio è determinato dalla Sicurezza dei dati Comitato di Sorveglianza (DSMC). Un totale di 12-16 soggetti nel gruppo di dose RP2D dovrà accettare il prelievo di sangue PK per l'analisi dei profili e dei parametri PK. I pazienti continueranno il trattamento fino al verificarsi di un evento DLT, progressione della malattia, tossicità intollerante, sospensione dell'ICF, interruzione del trattamento determinata dallo sperimentatore, perdita al follow-up, decesso o conclusione dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xuzhou, Cina, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma non Hodgkin
  • Pazienti con linfoma non Hodgkin che hanno fallito lo standard di cura o sono intolleranti/non applicabili alla terapia;
  • Soggetto che non ha ricevuto terapia di supporto del fattore di crescita, trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 14 giorni prima del test di iscrizione
  • Il paziente è in grado e disponibile ad accettare il follow-up secondo il protocollo e ha firmato o fornito l'ICF firmato dal legale rappresentante
  • Misure contraccettive, definizione di donna in età fertile e requisiti contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto una terapia antitumorale e non si sono ripresi da precedenti reazioni di tossicità (reazioni di tossicità non recuperate al grado 1 secondo NCI CTCAE 5.0
  • Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore (esclusa la biopsia diagnostica) entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Soggetti che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali entro 3 mesi o trapianto allogenico di cellule staminali entro 6 mesi prima della prima dose con risposta attiva del trapianto contro l'ospite allo screening
  • Soggetti con uso di farmaci proibiti entro 7 giorni o meno di 5 emivite prima della prima dose (qualunque sia più breve), vedere l'elenco dei farmaci proibiti
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 1 mese o 5 periodi di emivita prima della prima dose (qualunque sia il più lungo), ad eccezione degli studi clinici non interventistici
  • Le prove suggeriscono che potrebbe esserci un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un'infezione da virus dell'epatite da epatite C (HCV) PCR RNA positivo);
  • Infezione sistemica incontrollata o infezione che richiede l'iniezione endovenosa di antibiotici
  • Linfoma con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Soggetti con altri tumori maligni concomitanti oltre al tumore studiato entro 2 anni prima della prima somministrazione , ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle controllato , del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma duttale in situ e del carcinoma papillare della tiroide
  • Il soggetto è noto per essere allergico ai componenti dell'abexinostat
  • Soggetti in gravidanza e in allattamento
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha qualsiasi malattia o condizione medica che sia instabile o che possa influire sulla sicurezza o sulla conformità allo studio, come ipertensione incontrollata, diabete incontrollato, sanguinamento attivo, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorti di dosaggio
Tre (3) coorti di dosaggio sono preimpostate per includere rispettivamente 40 mg BID, 60 mg BID e 80 mg BID. Il gruppo di dosaggio preimpostato è soggetto a modifiche durante lo studio e l'incremento di dosaggio effettivo è determinato dai dati di sicurezza. Comitato di Monitoraggio (DSMC).
Droga: Abessinostatico
Abexinostat tosilato compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'AUC a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto ai livelli della curva del tempo (AUC) a diversi livelli di dose
Fino a 6 mesi
Misurare Cmax a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax a diversi livelli di dose
Fino a 6 mesi
Determinare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Determinare la dose massima tollerata in base alla tossicità dose-limitante osservata a diversi livelli di dose
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura il tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurare il tasso di risposta obiettiva in % all'RP2D in pazienti con linfoma non-Hodgkin che hanno fallito lo standard di cura
Fino a 12 mesi
Misurare la durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurare la durata della risposta in mesi presso l'RP2D in pazienti con linfoma non Hodgkin che hanno fallito lo standard di cura
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuankai Shi, M.D.; Prof, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XYN-609

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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