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記憶力と認知能力の研究

2022年11月15日 更新者：Vita Naturel, LLC

28 日間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験、健康な若年および高齢者の脳の健康をサポートする栄養補助食品 Braini は、標準的な記憶および認知パフォーマンス アッセイのパフォーマンスに基づいています

この研究の主な目的は、標準化された記憶および認知能力パラメーターに対する、新規の神経保護および神経回復栄養補助食品 (Braini®) の影響を評価することです。 Braini® サプリメントの主な有効成分は、少なくとも 2015 年から市販されているか、2018 年に FDA の新しい栄養成分通知 (NDIN) を達成しており、FDA に有害事象は報告されていません。

この研究の目的を達成するために、28日間の無作為化二重盲検プラセボ対照栄養補助食品研究が、若いコホートと寒い成人のコホートで実施されます。 研究チームは、Braini® が CNS バイタル サインの標準的な記憶および認知パフォーマンス アッセイによって測定された標準化されたパフォーマンス スコアを、プラセボよりも効果的に改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国人口の高齢化に伴い、認知機能低下の影響を受ける人々の数は増え続けています。 最近の報告によると、この低下は 45 歳の若さで見られる可能性があります。 成人期に認知機能を最適化することは、成人期に達するにつれて認知機能の低下と闘うための重要なメカニズムです。

コグニティブ・ウェルネス・マネジメントの最近の進歩は、さまざまなバイオマーカーや認知機能の低下を示す傾向を考慮して、食事やライフスタイルの養生法を調整することを示しています。 家族の遺伝学）は、MOCA（認知能力の尺度）スコアが低下している人を、MOCAスコアを回復または改善させる可能性があります。

多くの臨床試験では、記憶力の向上および/または認知能力の改善のための栄養補助食品成分が研究されています. 個々の成分はすでに世界中の商取引で十分に活用されていますが、Braini® 製剤は斬新であり、研究スポンサーによって韓国で実施された新しい in vitro ヒト神経細胞チャレンジ研究で見られた相乗効果を利用しています。 この研究では、Braini® 栄養補助食品製品ラインを構成する有効な栄養補助食品成分の一連の独立した in vitro (細胞株) テストが実施されました。 この試験は、生物学的に活性な化合物のヒト神経細胞への影響を評価するための現在の査読済みの公開された方法に従います。 インビトロ研究では、Braini® 化合物を使用した細胞生存率と活性酸素種 (ROS) 阻害の大幅な改善が示されました。

Braini®製剤の神経保護の役割を支持する既存の発表された科学に基づいて、このサプリメントは有用であり、認知機能と健康を改善する可能性があります. 米国外で実施された研究に基づいて、研究チームは、Braini® を指示どおりに経口摂取した場合 (1 日あたり 525 mg の粉末カプセル 2 個)、標準化された認知パフォーマンス アッセイで優れた改善を示すという仮説を立てています。 MOCA スコアは、患者のスクリーニングに使用されます。 研究チームは、若い健康な成人のコホートと高齢の健康な成人のコホートの間でこの仮説を評価するために、無作為化、プラセボ対照、二重盲検の栄養補助食品研究を実施することを目指しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28804
        • University of North Carolina at Asheville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～30歳または55～80歳
  2. 現在の食事を継続し、新しい栄養補助食品やハーブサプリメントの摂取を控えることに同意する
  3. -プラセボを服用することを含め、30〜35日間の治験に参加する意思がある
  4. 英語を理解し、書くことができる

除外基準:

  1. アルツハイマー病、脳卒中、パーキンソン病、または認知症と臨床的に診断された
  2. 過去 180 日間に処方薬を服用して、記憶をサポート/認知機能の低下を防止したり、以下の基準番号で参照される他の病気を治療したりしています。
  3. 過去 90 日間に野生のブルーベリー エキス、Neurxcel、またはシルク ポルテイン ペプチドを含む栄養補助食品を摂取している
  4. 活動性線維筋痛症、多発性硬化症、発作/てんかん、または記憶や認知に影響を与えるその他の既知の疾患
  5. Adderall XR (アンフェタミン)、Concerta (メチルフェニデート)、Dexedrine (アンフェタミン)、Evekeo (アンフェタミン)、Focalin XR (メチルフェニデート)、Quillivant XR (メチルフェニデート)、Ritalin (メチルフェニデート)、Strattera (アトモキセチン塩酸塩) を含む覚せい剤である薬を服用している、またはVyvanse（リスデキサンフェタミンジメシル酸塩）。
  6. 栄養素の吸収を損なうことが知られている胃腸障害
  7. 個人歴における外傷性脳損傷（TBI）
  8. MOCA テストスコア <21
  9. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ブレイニ
Braini の 28 日間経口カプセル
ダイエットサプリメント：ブレイニ
少なくとも 2015 年から市販されている、または 2018 年に FDA の新しい栄養成分通知 (NDIN) ステータスを達成した有効成分の組み合わせで構成される、新規の神経保護および神経回復栄養補助食品
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータの 28 日間経口カプセル
ダイエットサプリメント：プラセボ
一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CNS バイタル サイン テスト バッテリー
時間枠：28日
CNS バイタル サイン テストは、認知能力をスクリーニングするために設計された 7 つのサブテストを含むコンピューター化された神経心理学的バッテリーです。 言語記憶テストでは、画面に表示された単語の即時認識と遅延認識が行われます。 Visual Memory Test では、幾何学図形の即時認識と遅延認識が行われます。 フィンガー タッピング テストでは、スペース バーをすばやく押します。 Symbol Digit Coding Test では、画面に表示されるさまざまな記号に対応する数字を入力します。 ストループ テストには、言葉と色に反応する 3 つの部分が含まれています。 Shifting Attention Test では、幾何学的オブジェクトを形状または色で照合します。 継続的パフォーマンス テストは、ターゲット刺激への反応を伴う 5 分間の持続的注意テストです。 結果は、記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、および認知的柔軟性の標準ドメイン スコアとして与えられ、それぞれ平均スコアは 100、SD は 15 です。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vita Naturel, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of South Alabama
University of North Carolina at Asheville
Braini LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amy J Lanou, PhD、UNC Asheville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1428244-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究を開始すると、参加者には ID 番号が与えられ、インフォームド コンセント ドキュメントがファイルから分離されます。 名前と ID 番号の両方にアクセスできるのは研究担当者だけです。 データは、パスワードで保護されたコンピューターに保管されるデータ管理ファイル (Excel、次に SPSS) に入力されます。 データは3年間保管し、その後破棄（削除およびシュレッダー）します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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