記憶力と認知能力の研究
28 日間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験、健康な若年および高齢者の脳の健康をサポートする栄養補助食品 Braini は、標準的な記憶および認知パフォーマンス アッセイのパフォーマンスに基づいています
この研究の主な目的は、標準化された記憶および認知能力パラメーターに対する、新規の神経保護および神経回復栄養補助食品 (Braini®) の影響を評価することです。 Braini® サプリメントの主な有効成分は、少なくとも 2015 年から市販されているか、2018 年に FDA の新しい栄養成分通知 (NDIN) を達成しており、FDA に有害事象は報告されていません。
この研究の目的を達成するために、28日間の無作為化二重盲検プラセボ対照栄養補助食品研究が、若いコホートと寒い成人のコホートで実施されます。 研究チームは、Braini® が CNS バイタル サインの標準的な記憶および認知パフォーマンス アッセイによって測定された標準化されたパフォーマンス スコアを、プラセボよりも効果的に改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
米国人口の高齢化に伴い、認知機能低下の影響を受ける人々の数は増え続けています。 最近の報告によると、この低下は 45 歳の若さで見られる可能性があります。 成人期に認知機能を最適化することは、成人期に達するにつれて認知機能の低下と闘うための重要なメカニズムです。
コグニティブ・ウェルネス・マネジメントの最近の進歩は、さまざまなバイオマーカーや認知機能の低下を示す傾向を考慮して、食事やライフスタイルの養生法を調整することを示しています。 家族の遺伝学）は、MOCA（認知能力の尺度）スコアが低下している人を、MOCAスコアを回復または改善させる可能性があります。
多くの臨床試験では、記憶力の向上および/または認知能力の改善のための栄養補助食品成分が研究されています. 個々の成分はすでに世界中の商取引で十分に活用されていますが、Braini® 製剤は斬新であり、研究スポンサーによって韓国で実施された新しい in vitro ヒト神経細胞チャレンジ研究で見られた相乗効果を利用しています。 この研究では、Braini® 栄養補助食品製品ラインを構成する有効な栄養補助食品成分の一連の独立した in vitro (細胞株) テストが実施されました。 この試験は、生物学的に活性な化合物のヒト神経細胞への影響を評価するための現在の査読済みの公開された方法に従います。 インビトロ研究では、Braini® 化合物を使用した細胞生存率と活性酸素種 (ROS) 阻害の大幅な改善が示されました。
Braini®製剤の神経保護の役割を支持する既存の発表された科学に基づいて、このサプリメントは有用であり、認知機能と健康を改善する可能性があります. 米国外で実施された研究に基づいて、研究チームは、Braini® を指示どおりに経口摂取した場合 (1 日あたり 525 mg の粉末カプセル 2 個)、標準化された認知パフォーマンス アッセイで優れた改善を示すという仮説を立てています。 MOCA スコアは、患者のスクリーニングに使用されます。 研究チームは、若い健康な成人のコホートと高齢の健康な成人のコホートの間でこの仮説を評価するために、無作為化、プラセボ対照、二重盲検の栄養補助食品研究を実施することを目指しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28804
- University of North Carolina at Asheville
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～30歳または55～80歳
- 現在の食事を継続し、新しい栄養補助食品やハーブサプリメントの摂取を控えることに同意する
- -プラセボを服用することを含め、30〜35日間の治験に参加する意思がある
- 英語を理解し、書くことができる
除外基準:
- アルツハイマー病、脳卒中、パーキンソン病、または認知症と臨床的に診断された
- 過去 180 日間に処方薬を服用して、記憶をサポート/認知機能の低下を防止したり、以下の基準番号で参照される他の病気を治療したりしています。
- 過去 90 日間に野生のブルーベリー エキス、Neurxcel、またはシルク ポルテイン ペプチドを含む栄養補助食品を摂取している
- 活動性線維筋痛症、多発性硬化症、発作/てんかん、または記憶や認知に影響を与えるその他の既知の疾患
- Adderall XR (アンフェタミン)、Concerta (メチルフェニデート)、Dexedrine (アンフェタミン)、Evekeo (アンフェタミン)、Focalin XR (メチルフェニデート)、Quillivant XR (メチルフェニデート)、Ritalin (メチルフェニデート)、Strattera (アトモキセチン塩酸塩) を含む覚せい剤である薬を服用している、またはVyvanse（リスデキサンフェタミンジメシル酸塩）。
- 栄養素の吸収を損なうことが知られている胃腸障害
- 個人歴における外傷性脳損傷（TBI）
- MOCA テストスコア <21
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレイニ
Braini の 28 日間経口カプセル
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少なくとも 2015 年から市販されている、または 2018 年に FDA の新しい栄養成分通知 (NDIN) ステータスを達成した有効成分の組み合わせで構成される、新規の神経保護および神経回復栄養補助食品
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータの 28 日間経口カプセル
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一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CNS バイタル サイン テスト バッテリー
時間枠：28日
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CNS バイタル サイン テストは、認知能力をスクリーニングするために設計された 7 つのサブテストを含むコンピューター化された神経心理学的バッテリーです。
言語記憶テストでは、画面に表示された単語の即時認識と遅延認識が行われます。
Visual Memory Test では、幾何学図形の即時認識と遅延認識が行われます。
フィンガー タッピング テストでは、スペース バーをすばやく押します。
Symbol Digit Coding Test では、画面に表示されるさまざまな記号に対応する数字を入力します。
ストループ テストには、言葉と色に反応する 3 つの部分が含まれています。
Shifting Attention Test では、幾何学的オブジェクトを形状または色で照合します。
継続的パフォーマンス テストは、ターゲット刺激への反応を伴う 5 分間の持続的注意テストです。
結果は、記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、および認知的柔軟性の標準ドメイン スコアとして与えられ、それぞれ平均スコアは 100、SD は 15 です。
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28日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Amy J Lanou, PhD、UNC Asheville
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1428244-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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