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Die Gedächtnis- und kognitive Leistungsstudie

15. November 2022 aktualisiert von: Vita Naturel, LLC

Eine 28-tägige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie des Nahrungsergänzungsmittels Braini zur Unterstützung der Gehirngesundheit bei gesunden jüngeren und älteren Erwachsenen, basierend auf der Leistung von Standard-Gedächtnis- und kognitiven Leistungstests

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen eines neuartigen, neuroprotektiven und neurorestaurativen Nahrungsergänzungsmittels (Braini®) auf standardisierte Gedächtnis- und kognitive Leistungsparameter. Die Hauptwirkstoffe des Braini®-Nahrungsergänzungsmittels sind mindestens seit 2015 im Handel erhältlich oder haben 2018 die FDA-Zulassung für neue diätetische Inhaltsstoffe (NDIN) erhalten, ohne dass der FDA unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.

Um den Zweck dieser Studie zu erreichen, wird eine 28-tägige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsergänzungsstudie mit einer Kohorte jüngerer und einer Kohorte kälterer Erwachsener durchgeführt. Das Forschungsteam stellt die Hypothese auf, dass Braini® standardisierte Leistungswerte, die durch CNS Vital Signs-Standardgedächtnis- und kognitive Leistungstests gemessen werden, effektiver verbessern wird als Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Menschen, die von kognitivem Verfall betroffen sind, steigt mit zunehmendem Alter der US-Bevölkerung weiter an. Ein kürzlich veröffentlichter Bericht zeigt, dass dieser Rückgang bereits im Alter von 45 Jahren zu beobachten ist. Die Optimierung der kognitiven Funktion im Erwachsenenalter ist ein Schlüsselmechanismus zur Bekämpfung des kognitiven Verfalls im höheren Erwachsenenalter.

Jüngste Fortschritte im kognitiven Wellness-Management haben gezeigt, dass maßgeschneiderte Ernährungs- und Lebensstilschemata, die verschiedene Biomarker und Neigungen berücksichtigen, die einen kognitiven Rückgang signalisieren (z. Familiengenetik) kann dazu führen, dass eine Person mit einem sinkenden MOCA-Score (Maß für kognitive Fähigkeiten) einen verbesserten MOCA-Score wiederherstellt oder erreicht.

Eine Reihe von klinischen Studien hat nutrazeutische Inhaltsstoffe zur Verbesserung des Gedächtnisses und/oder der kognitiven Leistungsfähigkeit untersucht. Während die einzelnen Inhaltsstoffe im Handel weltweit bereits gut genutzt werden, ist die Braini®-Formulierung neuartig und nutzt synergistische Effekte, die in einer neuen In-vitro-Challenge-Studie mit menschlichen Nervenzellen beobachtet wurden, die vom Studiensponsor in Südkorea durchgeführt wurde. In dieser Studie wurde eine Reihe unabhängiger In-vitro-Tests (Zelllinientests) der aktiven nutrazeutischen Bestandteile durchgeführt, aus denen die Braini®-Nahrungsergänzungsproduktlinie besteht. Die Tests folgen aktuellen veröffentlichten Peer-Review-Methoden zur Bewertung der Wirkungen biologisch aktiver Verbindungen auf menschliche neuronale Zellen. Die In-vitro-Studie zeigte eine signifikante Verbesserung der Zelllebensfähigkeit und der Hemmung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) unter Verwendung der Braini®-Verbindungen.

Basierend auf bestehenden veröffentlichten wissenschaftlichen Erkenntnissen, die die neuroprotektive Rolle der Braini®-Formulierung unterstützen, kann diese Ergänzung nützlich sein und die kognitive Funktion und Gesundheit verbessern. Basierend auf Studien, die außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, stellt das Forschungsteam die Hypothese auf, dass oral eingenommenes Braini® nach Anweisung (2 x 525 mg Pulverkapseln pro Tag) überlegene Verbesserungen in standardisierten kognitiven Leistungstests zeigen wird. MOCA-Scores werden für das Screening von Patienten verwendet. Das Forschungsteam beabsichtigt, eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Nahrungsergänzungsstudie durchzuführen, um diese Hypothese bei einer Kohorte jüngerer und einer Kohorte älterer gesunder Erwachsener zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28804
        • University of North Carolina at Asheville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-30 oder 55-80 Jahre alt
  2. Stimmen Sie zu, mit der aktuellen Ernährung fortzufahren, und verzichten Sie auf die Einnahme neuer Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungen
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie für 30-35 Tage, einschließlich der Einnahme eines Placebos
  4. Englisch verstehen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziert mit Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder Demenz
  2. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente zur Unterstützung des Gedächtnisses/Verhinderung des kognitiven Abbaus in den letzten 180 Tagen oder zur Behandlung anderer Krankheiten, auf die unten in der Nummer des Kriteriums verwiesen wird.
  3. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die in den letzten 90 Tagen Wildheidelbeerextrakt, Neurxcel oder Seidenporteinpeptid enthalten
  4. Aktive Fibromyalgie, Multiple Sklerose, Krampfanfälle/Epilepsie oder andere bekannte Krankheiten, die das Gedächtnis oder die Wahrnehmung beeinträchtigen
  5. Einnahme von Arzneimitteln, die Stimulanzien sind, einschließlich Adderall XR (Amphetamin), Concerta (Methylphenidat), Dexedrine (Amphetamin), Evekeo (Amphetamin), Focalin XR (Methylphenidat), Quillivant XR (Methylphenidat), Ritalin (Methylphenidat), Strattera (Atomoxetinhydrochlorid) oder Vyvanse (Lisdexamfetamindimesylat).
  6. GI-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen
  7. Schädel-Hirn-Trauma (TBI) in der persönlichen Geschichte
  8. MOCA-Testergebnis <21
  9. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Braini
28-tägige orale Kapseln von Braini
Nahrungsergänzungsmittel: Braini
Ein neuartiges, neuroprotektives und neurorestaurierendes Nahrungsergänzungsmittel, das aus einer Kombination von Wirkstoffen besteht, die seit mindestens 2015 im Handel erhältlich sind oder 2018 den Status der FDA New Dietary Ingredients Notification (NDIN) erreicht haben
Placebo-Komparator: Placebo
28-tägige orale Kapsel des Placebo-Vergleichspräparats
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CNS Vital Signs Testbatterie
Zeitfenster: 28 Tage
Der CNS Vital Signs Test ist eine computergestützte neuropsychologische Batterie, die sieben Untertests umfasst, die zum Screening kognitiver Fähigkeiten entwickelt wurden. Der verbale Gedächtnistest umfasst die sofortige und verzögerte Erkennung von Wörtern, die auf dem Bildschirm präsentiert werden. Beim visuellen Gedächtnistest geht es um das sofortige und verzögerte Erkennen von geometrischen Figuren. Beim Finger-Tapping-Test drücken Sie schnell die Leertaste. Der Symbol Digit Coding Test beinhaltet die Eingabe von Zahlen, die verschiedenen Symbolen entsprechen, die auf dem Bildschirm angezeigt werden. Der Stroop-Test besteht aus drei Teilen, bei denen es darum geht, auf Wörter und Farben zu reagieren. Beim Shifting Attention Test geht es darum, geometrische Objekte entweder nach Form oder Farbe abzugleichen. Der kontinuierliche Leistungstest ist ein 5-minütiger Daueraufmerksamkeitstest, bei dem auf den Zielreiz reagiert wird. Die Ergebnisse werden als normierte Domänenwerte für Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität jeweils mit einem mittleren Wert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vita Naturel, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of South Alabama
University of North Carolina at Asheville
Braini LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy J Lanou, PhD, UNC Asheville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1428244-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Zu Beginn der Studie erhalten die Teilnehmer eine ID-Nummer und die Einverständniserklärung wird von ihrer Akte getrennt. Nur Studienpersonal hat Zugriff auf Namen und ID-Nummern. Die Daten werden in eine Datenverwaltungsdatei (Excel und dann SPSS) eingegeben, die auf einem passwortgeschützten Computer aufbewahrt wird. Daten werden drei Jahre aufbewahrt und danach vernichtet (gelöscht und geschreddert).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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