末梢神経障害のある糖尿病患者に対する神経内ファシリテーション療法の効果
2021年5月13日 更新者：Lee Berk、Loma Linda University
この大学院生の調査研究の目的は、中等度から重度の足首下神経障害症状を有する糖尿病 2 型 (DMT2) 被験者に対する神経内促進 (INF) として知られる新しい治療法の効果を調査することです。
INF は診療所で成功を収めており、最近のパイロット研究で大幅な改善が見られたため、この研究は、DPN に苦しむ DMT2 被験者に対するこれらの効果をさらに調査することを目的としています。
研究者は、INFが足の血流を改善するかどうか、痛みを軽減して感覚を改善するかどうか、そして全体的な生活の質を改善するかどうかを調査したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
人口統計データ (年齢、身長、性別、および体重) は、各被験者から収集されます。
すべての被験者は、次のプロトコルを通過します。まず、被験者は5つのテストからなるテスト前の測定を完了します。痛みの質の評価スケール、Semmes-Weinstein モノフィラメント、NeuroCom SMART バランス マスター、生活の質 - 糖尿病性神経障害スケール (QOL-DN)、Zeno Walkway。
その後、患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、治療によって盲検化されます。
「グループ 1」を描いた患者には INF 治療が施され、「グループ 2」を描いた患者には SHAM 治療が施されます。
その後、患者は 3 週間の INF 治療、または 3 週間に 3 回の訪問で合計 9 回の治療訪問の SHAM 治療を完了します。
治療後、患者はベースラインで完了したのと同じ5回の測定に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 他の既知の基礎疾患のない2型糖尿病および糖尿病性末梢神経障害の患者
- 足首以下 糖尿病性末梢神経障害の症状（しびれ、うずき、灼熱感、鋭い痛み、過敏症など）
- 生活の質で10以上 - 糖尿病性神経障害スケール (QOL- DN)
- 50～75歳
除外基準:
- 次のような、次の6か月間の機能低下の可能性を示唆する病状の患者。化学療法、放射線療法、または透析の現在のレジメン
- 下肢切断または創傷
- 文書化されたアクティブなアルコールおよび/または薬物の乱用
- 既知の健康状態: 末期腎不全、制御されていない高血圧、重度の脂質異常症、慢性肝疾患、自己免疫疾患、進行した慢性閉塞性肺疾患および活動性炎症
- 慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）、近位糖尿病神経障害、および自律神経障害を含む炎症性神経障害を有するDM患者
- B12欠乏症、甲状腺機能低下症、尿毒症など、糖尿病に関連しない他のタイプの神経障害を有する患者
- 積極的な治療を必要とするその他の深刻な慢性病状
- 病的肥満患者
- 妊娠（自己申告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
50～60分間の神経内ファシリテーション治療。 超音波を受信した場合は 50 分。 合計9回の治療訪問、週3回の訪問 • 月曜、水曜、金曜に 50 ～ 60 分の訪問を 3 週間。 |
神経内ファシリテーションでは、3 つの手動ホールドを使用します。
まず、反対側の関節を最大ルーズ パック位置に配置して、神経系を加圧し、動脈から神経上膜への循環をバイアスします。
この圧力を増加させたので、治療部位の会陰と神経内毛細血管を橋渡しする経会陰血管に、増加した神経上血液を偏らせるための二次ホールドを開始します。
開いた神経内膜毛細血管への圧力が増加したので、目標は虚血性神経内膜毛細血管を開くことであり、これは 3 番目のホールドを提供することによって開くと仮定されます。
3 番目のホールドはサブ ホールドとして知られており、ベルヌーイの原理を適用することで抵抗/圧力が増加した虚血性神経内膜毛細血管を通る血流を促進します。
この治療には50～60分かかります。
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偽コンパレータ：グループ 2
50～60分間のシャムトリートメント。 超音波を受信した場合は 50 分。 合計9回の治療訪問、週3回の訪問 • 月曜、水曜、金曜に 50 ～ 60 分の訪問を 3 週間。 |
理学療法士は、神経障害治療センターの INF 療法の場所と同じ場所で SHAM 光療法を行います。
シャム光線療法は 50 ～ 60 分続き、近赤外線光線療法の適用に鎮痛剤ユニットを使用することで構成されます。
ユニットのスイッチはオンになりませんが、パッドが被験者に配置され、被験者はユニットがオンになっていることに目がくらんでしまいます。
鎮静療法パッドは、影響を受けた下肢の次の場所に配置されます。2 つは足の足底側面に T 字型に配置され、1 つはふくらはぎの内側と外側に配置されます。
二重に折り畳まれたタオルを電極部位で被験者の足に巻き付けて、陽極ユニットがオフになっているために電極から放出されない光から被験者を盲目にする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの質の評価尺度
時間枠：ベースラインと 5 週間の間の変化
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これは、神経因性疼痛の質を評価するための Neuropathic Pain Scale から派生した自己報告ツールです。
アンケートの冒頭を読んだ後、被験者は、0 = 「痛みなし」または「痛みを感じない」から 10 = 「想像できる最悪の痛みを感じる」までの数値スケールで痛みを測定します。
スコア 0 は最良の結果を表し、10 は最悪の結果を表します。
このアンケートの所要時間は約 10 分です。
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ベースラインと 5 週間の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定性の限界
時間枠：ベースラインと 5 週間の間の変化
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LOS テストでは、被験者の体重移動能力と、理論上の安定限界の 100% に設定された 8 秒間の保持で設定された 8 つの方向目標に対する自発的な安定限界を評価します。
LOS テストでは、反応時間、移動速度、終点エクスカーション、最大エクスカーション、および方向制御の 5 つのパラメーターを測定します。
8 方向からの反応時間、移動速度、終点偏位、最大偏位、および方向制御の複合スコアを取得します。
このテストには 10 分かかります。
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ベースラインと 5 週間の間の変化
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ゼノ ウォークウェイ
時間枠：ベースラインと 5 週間の間の変化
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ゼノ ウォークウェイは、被験者の歩行の時空間特性 (速度と歩幅) を観察するために使用されます。
参加者は自分の靴を履き、到着前にかかとのない快適な靴を履くように指示されます。
被験者は、歩道を 4 回前後に歩くように求められます。
このテストには 5 分かかります。
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ベースラインと 5 週間の間の変化
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感覚組織テスト（SOT）
時間枠：ベースラインと 5 週間の間の変化
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SOT は、直立姿勢を維持するための視覚、体性感覚、および前庭系の被験者の使用を評価します。 標準化されたテスト指示は、NeuroCom プロトコルに従って、テストされる条件に応じて、「目を開けて静かに立つ」または「目を閉じて静かに立つ」のいずれかでした。 このテストは、それぞれ 20 秒間持続する 6 つの異なる感覚条件の下で完了します。
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ベースラインと 5 週間の間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lee Berk, DrPH、Loma Linda University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月27日
一次修了 (実際)
2020年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。