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コンピュータ化されたデバイスの有効性 片麻痺患者における視覚運動シミュレーションとミラー療法の新しい。 (SI-VIM)

2024年4月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

コンピュータ化されたデバイスの有効性 片麻痺患者における視覚運動シミュレーションとミラー療法の新しい。 SI-VIM研究

ミラー セラピー (TM) は、片麻痺の上肢の運動リハビリテーションに効果的であることが示されていますが、現在の臨床診療におけるミラー セラピーの実装には、患者と理学療法士の両方の観点からいくつかの困難があります。

TMコンプライアンスの問題を解決し、より効率的にすることを目的とした新しいコンピューター化されたMirror Therapy（TM）デバイス（Intensive Visual Simulation 3（IVS3）、Dessintey）が開発されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、片麻痺の脳卒中患者集団における従来のミラー療法 (TM) と比較して、集中視覚シミュレーション 3 (IVS3) 療法の遵守と効率を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Saint-Étienne、フランス
        • Chu Saint-Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1年未満の最初の虚血性または出血性脳卒中
  • 再犯がない
  • 初期の完全な片麻痺の責任者であり、
  • 70未満の修正Frenchayスコアを持つ上肢欠損、
  • 脳卒中以外の神経病歴ではなく、
  • 書面による同意書に署名したこと
  • 社会保障制度に加入している、または資格がある

除外基準:

  • 脳卒中中の脳の磁気共鳴画像（MRI）がない患者
  • 一次運動皮質が完全に損傷している
  • アルコールや薬物中毒で
  • 精神疾患、認知障害、制御不能な疾患/てんかん、悪性腫瘍、重度の腎障害または肺障害を伴う
  • -関連する障害のある一般的な疾患の病歴
  • 関連する小脳症候群を伴う
  • 脳幹の臨床的関与を伴う
  • 妊娠中
  • 正義の保護下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
脳卒中の虚血性または出血性の患者が含まれます。 インテンシブ ビジュアル シミュレーション 3 (IVS3) デバイスと脳波検査 (EEG) を使用した視覚的な運動シミュレーションが行われます。
デバイス：インテンシブ ビジュアル シミュレーション 3 (IVS3) デバイス

インテンシブ ビジュアル シミュレーション 3 (IVS3) デバイスを使用したビジュアル モーター シミュレーションが実現され、4 週間 (20 分間) の週 5 セッションで構成されます。

患者は目の前のスクリーンを見て、麻痺した手で同じ動きをしようとしながら、健康な手の動きを反映しています。

他の名前：
  • コンピューター化されたミラーセラピー (TM) デバイス
デバイス：脳波検査 (EEG)
脳波（EEG）は、脳活動を評価するために、プログラムの1回目、6回目、11回目、16回目、20回目のセッション中に実行されます。
アクティブコンパレータ：対照群
脳卒中の虚血性または出血性の患者が含まれます。 彼らは、従来のミラーセラピー (TM) と脳波 (EEG) によるシミュレーションを行います。
デバイス：脳波検査 (EEG)
脳波（EEG）は、脳活動を評価するために、プログラムの1回目、6回目、11回目、16回目、20回目のセッション中に実行されます。
デバイス：従来のミラーセラピー（TM）
従来のミラー セラピー (TM) によるシミュレーションが実現し、週 5 回のセッションを 4 週間 (20 分) 行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 日、32 日、および 60 日でのベースライン Fugl-Meyer 運動評価スコアからの変化
時間枠：日: 0、18、32、60

ベースライン、18 日、32 日、および 60 日での Fugl-Meyer 運動評価スコアによって測定されます。

Fugl-Meyer スコアは、上肢の分析的な運動能力を評価します。最小スコアは 0 (片麻痺)、最大スコアは 66 (正常な運動能力) です。
日: 0、18、32、60

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18 日目、32 日目、および 60 日目でのベースラインからの変更済み Frenchay Arm Test スコアからの変化。
時間枠：日: 0、18、32、60

ベースライン、18 日、32 日、および 60 日での Frenchay Arm Test スコアによって測定されます。

Frenchay Arm Test スコアは、上肢麻痺者の活動の機能的改善を評価します。最小スコアは 0 (完全な依存) で、最大スコアは 100 (完全な自律性) です。
日: 0、18、32、60
18 日、32 日、および 60 日でのベースライン バーセル指数からの変化。
時間枠：日: 0、18、32、60
ベースライン、18 日、32 日、および 60 日でのバーセル指数によって測定されます。 バーセル インデックスは、最小スコア 0 (完全な依存) と最大スコア 100 (完全な自律性) で自律性を評価します。
日: 0、18、32、60
18 日、32 日、および 60 日でのベースライン Abilhand アンケートからの変化。
時間枠：日: 0、18、32、60

ベースライン、18 日、32 日、および 60 日で Abilhand アンケートによって測定。

Abilhand アンケートでは、最小スコア 0 (日常生活に支障がない) と最大スコア 46 (日常生活に支障がない) で、日常生活における上肢の機能を自己評価できます。
日: 0、18、32、60
脳活動の分析
時間枠：月: 2
脳波検査 (EEG) の結果によって測定されます。
月: 2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Saint-Etienne Métropole

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pascal GIRAUX, MD PhD、Chu Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18CH200
  • 2019-A00041-56 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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