Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del dispositivo computerizzato Novità della simulazione motoria visiva rispetto alla terapia dello specchio nei pazienti emiplegici. (SI-VIM)

8 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efficacia del dispositivo computerizzato Novità della simulazione motoria visiva rispetto alla terapia dello specchio nei pazienti emiplegici. Studio SI-VIM

La Mirror Therapy (TM) si è dimostrata efficace nella riabilitazione motoria dell'arto superiore emiplegico, ma la sua implementazione nella pratica clinica attuale presenta diverse difficoltà, sia dal punto di vista del paziente che del fisioterapista.

È stato sviluppato un nuovo dispositivo computerizzato Mirror Therapy (TM) (Intensive Visual Simulation 3 (IVS3), Dessintey) che mira a risolvere i problemi di compliance della MT e renderla più efficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'osservanza e l'efficienza della terapia Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) rispetto alla tradizionale Mirror Therapy (TM) in una popolazione di pazienti con ictus emiplegico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia
        • Chu Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus ischemico o emorragico da meno di un anno
  • Non avere recidiva
  • Responsabile di un'emiplegia inizialmente completa,
  • Carenza dell'arto superiore con punteggio Frenchay modificato inferiore a 70,
  • Non storia neurologica diversa da ictus,
  • Dopo aver firmato il consenso scritto
  • Affiliato o titolare di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno immagini di risonanza magnetica (MRI) del cervello durante l'ictus
  • Avere una lesione completa della corteccia motoria primaria
  • Con una dipendenza da alcol o droghe
  • Con malattia psichiatrica, deterioramento cognitivo, malattia incontrollata/epilessia, tumore maligno, grave compromissione renale o polmonare
  • Storia di malattia generale disabilitante associata
  • Con sindrome cerebellare associata
  • Con coinvolgimento clinico del tronco cerebrale
  • Gravidanza in corso
  • Pazienti sotto la tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Saranno inclusi pazienti con ictus ischemico o emorragico. Avranno simulazione motoria visiva con il dispositivo Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) ed elettroencefalografia (EEG).
Dispositivo: Dispositivo di simulazione visiva intensiva 3 (IVS3).

La simulazione visuo-motoria con il dispositivo Intensive Visual Simulation 3 (IVS3) sarà realizzata e consisterà in 5 sessioni a settimana per 4 settimane (20 minuti).

Il paziente guarda su uno schermo davanti a sé, rispecchiando i movimenti compiuti dalla sua mano sana, mentre tenta di eseguire lo stesso movimento con la sua mano paretica.

Altri nomi:
  • Dispositivo Computerized Mirror Therapy (TM).
Dispositivo: Elettroencefalografia (EEG)
L'elettroencefalografia (EEG) verrà eseguita durante la 1a, 6a, 11a, 16a e 20a sessione del loro programma per valutare l'attività cerebrale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Saranno inclusi pazienti con ictus ischemico o emorragico. Avranno la simulazione con la tradizionale Mirror Therapy (TM) e l'elettroencefalografia (EEG).
Dispositivo: Elettroencefalografia (EEG)
L'elettroencefalografia (EEG) verrà eseguita durante la 1a, 6a, 11a, 16a e 20a sessione del loro programma per valutare l'attività cerebrale.
Dispositivo: tradizionale Mirror Therapy (TM)
La simulazione con la tradizionale Mirror Therapy (TM) sarà realizzata e consisterà in 5 sessioni a settimana per 4 settimane (20 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di valutazione motoria Fugl-Meyer al basale a 18 giorni, a 32 giorni e a 60 giorni
Lasso di tempo: Giorno: 0, 18, 32, 60

Misurato dal punteggio di valutazione motoria Fugl-Meyer al basale, a 18 giorni, a 32 giorni ea 60 giorni.

Il punteggio Fugl-Meyer valuta le abilità motorie analitiche dell'arto superiore con punteggio minimo a 0 (emiplegia) e punteggio massimo a 66 (normale prestazione motoria).
Giorno: 0, 18, 32, 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio del Frenchay Arm Test modificato al basale a 18 giorni, a 32 giorni e a 60 giorni.
Lasso di tempo: Giorno: 0, 18, 32, 60

Misurato dal punteggio del Frenchay Arm Test al basale, a 18 giorni, a 32 giorni e a 60 giorni.

Il punteggio del Frenchay Arm Test valuta il miglioramento funzionale delle attività dei paretici dell'arto superiore con punteggio minimo pari a 0 (dipendenza totale) e punteggio massimo pari a 100 (autonomia completa).
Giorno: 0, 18, 32, 60
Variazione dall'indice di Barthel al basale a 18 giorni, a 32 giorni ea 60 giorni.
Lasso di tempo: Giorno: 0, 18, 32, 60
Misurato dall'indice di Barthel al basale, a 18 giorni, a 32 giorni ea 60 giorni. L'indice di Barthel valuta l'autonomia con punteggio minimo pari a 0 (dipendenza totale) e punteggio massimo pari a 100 (autonomia completa).
Giorno: 0, 18, 32, 60
Variazione dal questionario Abilhand al basale a 18 giorni, a 32 giorni ea 60 giorni.
Lasso di tempo: Giorno: 0, 18, 32, 60

Misurato dal questionario Abilhand al basale, a 18 giorni, a 32 giorni ea 60 giorni.

Il questionario Abilhand consentirà l'autovalutazione della funzione dell'arto superiore nella vita quotidiana con punteggio minimo pari a 0 (difficoltà nella vita quotidiana) e punteggio massimo pari a 46 (nessuna difficoltà nella vita quotidiana).
Giorno: 0, 18, 32, 60
Analisi dell'attività cerebrale
Lasso di tempo: Mese: 2
Misurato dai risultati dell'elettroencefalografia (EEG).
Mese: 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saint-Etienne Métropole

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pascal GIRAUX, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18CH200
  • 2019-A00041-56 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni