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ME/CFS 患者の 2 日間 CPET を使用した運動後の倦怠感の分析

2023年7月5日 更新者：Ithaca College

ME/CFS における個々の免疫細胞における代謝、循環炎症性分子、細胞外小胞、および免疫調節不全のプロービング

この研究は、2日間の心肺運動負荷試験を使用して症状誘発の前後に情報を収集することにより、ベースラインと比較して症状が上昇している間に変更されるME / CFSの主要な結果測定または疾患パラメーターを収集および特定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ME/CFS 患者の症状が低レベルの運動の後でも上昇する運動後倦怠感 (PEM) の現象は、この疾患の顕著な特徴です。 ME/CFS の原因と同様に、PEM の原因は理解されていません。 この調査では、2 日間の CPET を利用して PEM を呼び出すことを目的としています。 これは、症状の誘発の前後に情報を収集することにより、各患者のベースラインと比較して症状が上昇している間に主要な結果の測定値または疾患パラメーターがどのように変化するかに関するデータを収集するユニークな機会を提供します。

合計 90 人の参加者と 90 人のコントロールが CPET テストを受けます。 参加は 3 つの異なるサイト (ニューヨーク州イサカ、ニューヨーク州ニューヨーク、カリフォルニア州ロサンゼルス) に分割されます。 被験者は、比較的多様な研究集団を確立するために、都市部と農村部に配置されます。

この研究は、コーネル ME/CFS 共同研究センター (CRC) の構成要素です。 CPET の前後に採取された血液サンプルは、Cornell ME/CFS CRC との関連プロジェクトで利用されます。 CPET データと血液サンプルの分析は、運動が ME/CFS 患者に悪影響を与える理由、ひいては患者が活動レベルを上げる前に障害も引き起こす理由を明らかにする大きな可能性を秘めています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
173

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • ID Med
    • New York
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
        • Ithaca College
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

ME/CFS の成人:

包含基準:

  • ME/CFSと診断されました
  • 18歳から70歳までの成人

除外基準:

  • 過去6か月以内のパニック発作の最近の履歴
  • 統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害、OCD や PTSD などの不安障害の診断
  • 過去6か月以内に精神疾患で入院した
  • 運動テストの 2 週間前に、プロバイオティクスを含む栄養補助食品の摂取をやめたくない。
  • 運動テストの 2 日前に、鎮痛剤や覚せい剤を止めたくない。
  • 喫煙者、または喫煙を止めてから 1 年以内
  • 妊娠中または授乳中
  • 糖尿病
  • サイクリング運動を禁止する整形外科的制限がある
  • 過度のアルコール摂取

健康ボランティア：

包含基準:

  • 健康
  • 低活性
  • 18歳から70歳までの成人

除外基準:

  • 過去6か月以内のパニック発作の最近の履歴
  • 統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害、OCD や PTSD などの不安障害の診断
  • 過去6か月以内に精神疾患で入院した
  • 運動テストの 2 週間前に、プロバイオティクスを含む栄養補助食品の摂取をやめたくない。
  • 運動テストの 2 日前に、鎮痛剤や覚せい剤を止めたくない。
  • 喫煙者、または喫煙を止めてから 1 年以内
  • 妊娠中または授乳中
  • 糖尿病
  • サイクリング運動を禁止する整形外科的制限がある
  • 過度のアルコール摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ME/CFS
ME/CFSの成人
他の：2日間の心肺運動負荷試験
2 日間にわたって行われた一連の 2 つの心肺運動負荷試験 (CPET)。 参加者は CPET を実行し、約 24 時間後に戻って 2 回目の CPET を実行します。 CPET は 3 分間の座ったままの休憩から始まり、運動の 1 分ごとに 15 ワットずつ増加する漸進的な作業負荷のサイクリングが続きます。 参加者は、意欲が尽きるまで、および/または参加者および/またはテスト管理者がテストを停止することを決定するまで、サイクルを繰り返します。 実際の運動時間は通常 8 ～ 10 分です。
アクティブコンパレータ：健康管理
健康で運動量の少ない成人
他の：2日間の心肺運動負荷試験
2 日間にわたって行われた一連の 2 つの心肺運動負荷試験 (CPET)。 参加者は CPET を実行し、約 24 時間後に戻って 2 回目の CPET を実行します。 CPET は 3 分間の座ったままの休憩から始まり、運動の 1 分ごとに 15 ワットずつ増加する漸進的な作業負荷のサイクリングが続きます。 参加者は、意欲が尽きるまで、および/または参加者および/またはテスト管理者がテストを停止することを決定するまで、サイクルを繰り返します。 実際の運動時間は通常 8 ～ 10 分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク時の酸素消費量
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
CPET 1 中および CPET 2 中のピーク努力で消費される酸素の量。
1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
換気/無酸素性閾値 (VAT) で消費される酸素の量
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
VAT は無酸素性閾値の非侵襲的な代理測定値であり、酸素消費率に対する二酸化炭素生成率の非線形増加によって増分運動中に示されます。
1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
ピーク時の作業率
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
CPET 1 中および CPET 2 中のピーク時の作業速度。作業速度はワットで測定されます。
1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
VATで実行される作業の割合
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
CPET 1 中および CPET 2 中に VAT で実行された仕事の割合。仕事の割合はワットで測定されます。
1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
ピーク時の心拍数
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
CPET 1 中および CPET 2 中の最大努力時の心拍数。
1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
VAT での心拍数
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
CPET 1 中および CPET 2 中の VAT での心拍数。
1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
安静時の収縮期血圧
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
CPET 1 開始 1 分前および CPET 2 開始 1 分前の座位安静時の収縮期血圧。
1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
最大努力時の収縮期血圧
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
CPET 1 中および CPET 2 中の最大努力時の収縮期血圧。
1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
ピーク時の呼吸交換率 (RER)
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
CPET 1 中および CPET 2 中のピーク努力での RER。RER は、二酸化炭素の生成速度を酸素消費速度で割った値として計算され、運動中は参加者の努力の指標です。
1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ithaca College

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Weill Medical College of Cornell University
Cornell University
Workwell Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Betsy Keller, Ph.D.、Ithaca College
  • スタディディレクター：Geoff Moore, M.D.、Ithaca College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U54NS105541 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5U54NS105541 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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