Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza pozátěžové malátnosti pomocí dvoudenního CPET u lidí s ME/CFS

5. července 2023 aktualizováno: Ithaca College

Sondování metabolismu, cirkulujících zánětlivých molekul, extracelulárních vezikul a imunitní dysregulace v jednotlivých imunitních buňkách u ME/CFS

Tato studie si klade za cíl shromáždit a identifikovat klíčové ukazatele výsledku nebo parametry onemocnění u ME/CFS, které se mění během zvýšených symptomů ve srovnání s výchozí hodnotou, a to shromážděním informací před a po provokaci symptomů pomocí dvoudenního kardiopulmonálního zátěžového testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fenomén post-námahové malátnosti (PEM), při kterém jsou symptomy ME/CFS pacienta zvýšené i po nízké námaze, je charakteristickým znakem onemocnění. Příčina PEM, stejně jako příčina ME/CFS, není známa. Tato studie si klade za cíl využít dvoudenní CPET k vyvolání PEM. To poskytuje jedinečnou příležitost ke shromažďování údajů o tom, jak se mění klíčové ukazatele výsledku nebo parametry onemocnění během zvýšených příznaků vzhledem k výchozí hodnotě u každého pacienta, a to sběrem informací před a po provokaci příznaků.

Celkem 90 účastníků a 90 kontrol podstoupí testování CPET. Účast bude rozdělena mezi tři různá místa (Ithaca, NY, New York, NY a Los Angeles, CA). Subjekty budou umístěny v městských a venkovských oblastech, aby vytvořily relativně různorodé studijní populace.

Tato studie je součástí Cornell ME/CFS Collaborative Research Center (CRC). Vzorky krve odebrané před a po CPET budou využity v souvisejících projektech s Cornell ME/CFS CRC. Data CPET spolu s analýzou krevních vzorků mají velký potenciál odhalit, proč cvičení negativně ovlivňuje pacienty s ME/CFS, a tedy možná proč jsou pacienti také oslabeni ještě před zvýšením úrovně své aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • ID Med
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Ithaca College
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Dospělí s ME/CFS:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno ME/CFS
  • Dospělí ve věku 18 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie záchvatů paniky během posledních 6 měsíců
  • Diagnóza schizofrenie, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy nebo úzkostné poruchy, jako je OCD nebo PTSD
  • Během posledních 6 měsíců hospitalizován pro psychický stav
  • Neochota přestat užívat doplňky výživy včetně probiotik dva týdny před zátěžovými testy.
  • Neochota vysadit léky proti bolesti a stimulační léky dva dny před zátěžovými testy.
  • Kuřák nebo přestal kouřit před méně než 1 rokem
  • Těhotné nebo kojící
  • Diabetik
  • Mít ortopedické omezení, které zakazuje cyklické cvičení
  • Nadměrná konzumace alkoholu

Zdraví dobrovolníci:

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Málo aktivní
  • Dospělí ve věku 18 až 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie záchvatů paniky během posledních 6 měsíců
  • Diagnóza schizofrenie, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy nebo úzkostné poruchy, jako je OCD nebo PTSD
  • Během posledních 6 měsíců hospitalizován pro psychický stav
  • Neochota přestat užívat doplňky výživy včetně probiotik dva týdny před zátěžovými testy.
  • Neochota vysadit léky proti bolesti a stimulační léky dva dny před zátěžovými testy.
  • Kuřák nebo přestal kouřit před méně než 1 rokem
  • Těhotné nebo kojící
  • Diabetik
  • Mít ortopedické omezení, které zakazuje cyklické cvičení
  • Nadměrná konzumace alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ME/CFS
Dospělí s ME/CFS
Jiný: Dvoudenní kardiopulmonální zátěžový test
Série dvou kardiopulmonálních zátěžových testů (CPET) provedených během dvou dnů. Účastníci provedou CPET a poté se vrátí přibližně o 24 hodin později, aby provedli druhý CPET. CPET začíná 3 minutami odpočinku vsedě, po nichž následuje jízda na kole během postupného zatížení, které zvyšuje o 15 wattů během každé minuty cvičení. Účastník bude jezdit na kole až do dobrovolného vyčerpání a/nebo účastník a/nebo administrátor testu rozhodne o zastavení testu. Skutečná doba cvičení se obvykle pohybuje mezi 8-10 minutami.
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Zdraví, málo aktivní dospělí
Jiný: Dvoudenní kardiopulmonální zátěžový test
Série dvou kardiopulmonálních zátěžových testů (CPET) provedených během dvou dnů. Účastníci provedou CPET a poté se vrátí přibližně o 24 hodin později, aby provedli druhý CPET. CPET začíná 3 minutami odpočinku vsedě, po nichž následuje jízda na kole během postupného zatížení, které zvyšuje o 15 wattů během každé minuty cvičení. Účastník bude jezdit na kole až do dobrovolného vyčerpání a/nebo účastník a/nebo administrátor testu rozhodne o zastavení testu. Skutečná doba cvičení se obvykle pohybuje mezi 8-10 minutami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem kyslíku spotřebovaného při maximálním úsilí
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Objem kyslíku spotřebovaný při maximálním úsilí během CPET 1 a během CPET 2.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Objem spotřebovaného kyslíku při ventilačním/anaerobním prahu (DPH)
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
DPH je neinvazivní náhradní opatření pro anaerobní práh, který je indikován během postupného cvičení nelineárním nárůstem rychlosti produkce oxidu uhličitého vzhledem k rychlosti spotřeby kyslíku.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Míra odvedené práce při maximálním úsilí
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Míra práce vykonané při maximálním úsilí během CPET 1 a během CPET 2. Rychlost práce se měří ve wattech.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Sazba odvedené práce s DPH
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Míra práce vykonaná při DPH během CPET 1 a během CPET 2. Míra práce se měří ve wattech.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Srdeční frekvence při maximální námaze
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Srdeční frekvence při maximální námaze během CPET 1 a během CPET 2.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Tepová frekvence s DPH
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Tepová frekvence při DPH během CPET 1 a během CPET 2.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Systolický krevní tlak v klidu vsedě
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Systolický krevní tlak v klidu vsedě 1 minutu před začátkem CPET 1 a 1 minutu před začátkem CPET 2.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Systolický krevní tlak při maximální námaze
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Systolický krevní tlak při maximální námaze během CPET 1 a během CPET 2.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
Respiratory Exchange Ratio (RER) při maximální námaze
Časové okno: Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.
RER při maximálním úsilí během CPET 1 a během CPET 2. RER se vypočítá jako rychlost produkce oxidu uhličitého dělená rychlostí spotřeby kyslíku a během cvičení je indikátorem úsilí účastníka.
Během zásahu 1. den a během zásahu 2. den; hodnoceno po ukončení studia, přibližně 4 roky od data zahájení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ithaca College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Weill Medical College of Cornell University
Cornell University
Workwell Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Betsy Keller, Ph.D., Ithaca College
  • Ředitel studie: Geoff Moore, M.D., Ithaca College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U54NS105541 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U54NS105541 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení