ME/CFS 患者の 2 日間 CPET を使用した運動後の倦怠感の分析
2023年7月5日 更新者：Ithaca College
ME/CFS における個々の免疫細胞における代謝、循環炎症性分子、細胞外小胞、および免疫調節不全のプロービング
この研究は、2日間の心肺運動負荷試験を使用して症状誘発の前後に情報を収集することにより、ベースラインと比較して症状が上昇している間に変更されるME / CFSの主要な結果測定または疾患パラメーターを収集および特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ME/CFS 患者の症状が低レベルの運動の後でも上昇する運動後倦怠感 (PEM) の現象は、この疾患の顕著な特徴です。 ME/CFS の原因と同様に、PEM の原因は理解されていません。 この調査では、2 日間の CPET を利用して PEM を呼び出すことを目的としています。 これは、症状の誘発の前後に情報を収集することにより、各患者のベースラインと比較して症状が上昇している間に主要な結果の測定値または疾患パラメーターがどのように変化するかに関するデータを収集するユニークな機会を提供します。
合計 90 人の参加者と 90 人のコントロールが CPET テストを受けます。 参加は 3 つの異なるサイト (ニューヨーク州イサカ、ニューヨーク州ニューヨーク、カリフォルニア州ロサンゼルス) に分割されます。 被験者は、比較的多様な研究集団を確立するために、都市部と農村部に配置されます。
この研究は、コーネル ME/CFS 共同研究センター (CRC) の構成要素です。 CPET の前後に採取された血液サンプルは、Cornell ME/CFS CRC との関連プロジェクトで利用されます。 CPET データと血液サンプルの分析は、運動が ME/CFS 患者に悪影響を与える理由、ひいては患者が活動レベルを上げる前に障害も引き起こす理由を明らかにする大きな可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90505
- ID Med
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New York
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Ithaca、New York、アメリカ、14850
- Ithaca College
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
ME/CFS の成人:
包含基準:
- ME/CFSと診断されました
- 18歳から70歳までの成人
除外基準:
- 過去6か月以内のパニック発作の最近の履歴
- 統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害、OCD や PTSD などの不安障害の診断
- 過去6か月以内に精神疾患で入院した
- 運動テストの 2 週間前に、プロバイオティクスを含む栄養補助食品の摂取をやめたくない。
- 運動テストの 2 日前に、鎮痛剤や覚せい剤を止めたくない。
- 喫煙者、または喫煙を止めてから 1 年以内
- 妊娠中または授乳中
- 糖尿病
- サイクリング運動を禁止する整形外科的制限がある
- 過度のアルコール摂取
健康ボランティア：
包含基準:
- 健康
- 低活性
- 18歳から70歳までの成人
除外基準:
- 過去6か月以内のパニック発作の最近の履歴
- 統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害、OCD や PTSD などの不安障害の診断
- 過去6か月以内に精神疾患で入院した
- 運動テストの 2 週間前に、プロバイオティクスを含む栄養補助食品の摂取をやめたくない。
- 運動テストの 2 日前に、鎮痛剤や覚せい剤を止めたくない。
- 喫煙者、または喫煙を止めてから 1 年以内
- 妊娠中または授乳中
- 糖尿病
- サイクリング運動を禁止する整形外科的制限がある
- 過度のアルコール摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ME/CFS
ME/CFSの成人
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2 日間にわたって行われた一連の 2 つの心肺運動負荷試験 (CPET)。
参加者は CPET を実行し、約 24 時間後に戻って 2 回目の CPET を実行します。
CPET は 3 分間の座ったままの休憩から始まり、運動の 1 分ごとに 15 ワットずつ増加する漸進的な作業負荷のサイクリングが続きます。
参加者は、意欲が尽きるまで、および/または参加者および/またはテスト管理者がテストを停止することを決定するまで、サイクルを繰り返します。
実際の運動時間は通常 8 ～ 10 分です。
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アクティブコンパレータ：健康管理
健康で運動量の少ない成人
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2 日間にわたって行われた一連の 2 つの心肺運動負荷試験 (CPET)。
参加者は CPET を実行し、約 24 時間後に戻って 2 回目の CPET を実行します。
CPET は 3 分間の座ったままの休憩から始まり、運動の 1 分ごとに 15 ワットずつ増加する漸進的な作業負荷のサイクリングが続きます。
参加者は、意欲が尽きるまで、および/または参加者および/またはテスト管理者がテストを停止することを決定するまで、サイクルを繰り返します。
実際の運動時間は通常 8 ～ 10 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク時の酸素消費量
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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CPET 1 中および CPET 2 中のピーク努力で消費される酸素の量。
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1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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換気/無酸素性閾値 (VAT) で消費される酸素の量
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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VAT は無酸素性閾値の非侵襲的な代理測定値であり、酸素消費率に対する二酸化炭素生成率の非線形増加によって増分運動中に示されます。
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1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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ピーク時の作業率
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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CPET 1 中および CPET 2 中のピーク時の作業速度。作業速度はワットで測定されます。
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1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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VATで実行される作業の割合
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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CPET 1 中および CPET 2 中に VAT で実行された仕事の割合。仕事の割合はワットで測定されます。
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1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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ピーク時の心拍数
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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CPET 1 中および CPET 2 中の最大努力時の心拍数。
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1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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VAT での心拍数
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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CPET 1 中および CPET 2 中の VAT での心拍数。
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1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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安静時の収縮期血圧
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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CPET 1 開始 1 分前および CPET 2 開始 1 分前の座位安静時の収縮期血圧。
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1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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最大努力時の収縮期血圧
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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CPET 1 中および CPET 2 中の最大努力時の収縮期血圧。
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1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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ピーク時の呼吸交換率 (RER)
時間枠：1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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CPET 1 中および CPET 2 中のピーク努力での RER。RER は、二酸化炭素の生成速度を酸素消費速度で割った値として計算され、運動中は参加者の努力の指標です。
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1日目の介入中および2日目の介入中。研究開始日から約4年間、研究完了まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Betsy Keller, Ph.D.、Ithaca College
- スタディディレクター：Geoff Moore, M.D.、Ithaca College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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