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HIV-1感染参加者におけるTMB-365の用量漸増安全性研究

2021年10月5日 更新者：TaiMed Biologics Inc.

HIV-1感染参加者におけるIVTMB-365の安全性、薬物動態、および抗レトロウイルス活性の段階プラセボ対照、逐次単回用量漸増研究

この研究では、HIV-1 感染者における試験薬 TMB-365 の安全性と体内での挙動を評価します。 これは、ヒトにおけるTMB-365の最初のテストになります。 各参加者に治験薬を 1 回投与し、その後 10 週間にわたって安全性と血中濃度を監視します。 参加者の最初のグループは、最低用量 (400 mg) を受け取ります。 安全上の懸念が見られない場合、次のグループは高用量 (800 mg) で開始します。 2 番目のグループで安全性の懸念が見られない場合、3 番目のグループは、この研究の最高用量 (1600 mg) で開始します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次単回用量漸増試験では、HIV-1 感染参加者に静脈内注入 (IV) を介して投与された TMB-365 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) パラメータを一度に評価します。 3 つの連続的に増加する用量レベル: 400 mg、800 mg、および 1600 mg。 各参加者は、投与後10週間監視されます。 すべての参加者は、1、4、5、および 6 週目に PK サンプリングに参加することが期待されます。

最低用量群から始めて、データ監視委員会 (DMC) は、4 人の参加者が 2 週間の投与後のフォローアップを完了した後、利用可能なデータをレビューして、次の用量群の投与を続行できるかどうかを判断します。

用量制限毒性（DLT）が出現しない場合は、治験薬に関連する可能性がある、おそらくまたは確実に関連すると考えられるグレード 4 または同じグレード 3 の臨床的または実験的有害事象のうちの 2 つ、または可能性がある、おそらくまたは確実に関連するとみなされる重篤な有害事象として定義されます。成人および小児の有害事象の重症度を格付けするためのDAIDS表バージョン2.1によって等級付けされた治験薬に確実に関連している場合、次に高い用量群の投与が許可されます。

最高用量群の投与は、第 2 群の 8 名の参加者のうち 4 名が予定された治験薬の投与と 2 週間のフォローアップを正常に完了した後に開始され、それらのデータと初期用量群から入手可能なすべてのデータがレビューされました。 DMC によるものであり、上記で定義された DLT または SAE は識別されません。

すべての参加者は、治験薬の投与後 6 週間で、標準的な併用抗レトロウイルス療法を開始できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • University of Mississippi Medical Center Division of Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research PR, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 審査当日18歳以上60歳以下の男女
  • -無症候性HIV-1感染、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって記録され、研究に参加する前の任意の時点で、Geenius™または最初の方法以外の方法による二次抗体検査によって確認されたHIV および/または E/CIA 迅速検査、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷による
  • -最初の投与前に3か月間ARTを受けていません。
  • 初回投与前の 60 日以内に得られた HIV-1 RNA ≥ 1,000 コピー/mL および < 100,000 コピー/mL のスクリーニング。

  • 最初の投与前60日以内に得られた臨床検査値：

    • ヘモグロビン > 10.0 g/dL
    • 血小板数≧100,000/mm3
    • 絶対好中球数≧1,000/mm3
    • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<1.5 x正常上限（ULN）
    • -クレアチニンクリアランス（CrCl）が50mL/分以上
  • -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された調査期間中のフォローアップに利用できる。
  • 主治医または被指名人の意見では、提供された情報を理解している。研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを与える必要があります。
  • 出産の可能性があり、男性のセックスパートナーと性的に活発な女性は、同意に署名した時点から研究の完了まで、1つの効果的な避妊方法を使用することに同意し、イベントと手順のスケジュールに従って妊娠検査に同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌ではない (両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵管卵巣摘出術の病歴がない) 女性参加者であり、閉経後ではなく (少なくとも 1 年間は月経がない)、医学的評価により無菌ではない。

除外基準:

  • 最初の投与前の任意の時点でのTMB-365、TROGARZO（イバリズマブ-uiyk）、または任意の抗CD4治療薬（UB-421など）の受領
  • 妊娠中、試用期間中に妊娠を計画している、または授乳中。
  • -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症、またはMAbに対する既知のアレルギー
  • -統合失調症または重度の精神病の病歴、治療を必要とする双極性障害、または過去3年間の自殺未遂を含む主要な精神疾患
  • -最初の投与前の21日以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気
  • -免疫調節剤（例：インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリン、高用量の全身性コルチコステロイド）、HIVワクチン、全身性細胞傷害性化学療法、または最初の投与前180日以内の治験療法の受領
  • -治験責任医師の意見では、薬物使用やアルコール乱用を含む慢性または急性の病状 治験薬の評価を妨げる
  • 十分な静脈アクセスの欠如
  • 2つ以上のcART治療レジメンによる治療中にウイルス学的失敗を経験した個人。 不耐性に対する治療レジメンの変更は、治療の失敗とはみなされないことに注意してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TMB-365 400 mg- グループ 1
静脈内注入によるTMB-365 400 mgまたは一致するプラセボの単回投与
生物学的：TMB-365
HIV-1 感染の治療のための CD4 受容体のドメイン 2 を標的とする IgG1 モノクローナル抗体
実験的：TMB-365 800 mg- グループ 2
静脈内注入によるTMB-365 800 mgまたは一致するプラセボの単回投与
生物学的：TMB-365
HIV-1 感染の治療のための CD4 受容体のドメイン 2 を標的とする IgG1 モノクローナル抗体
実験的：TMB-365 1600 mg- グループ 3
静脈内注入によるTMB-365 1600 mgまたは一致するプラセボの単回投与
生物学的：TMB-365
HIV-1 感染の治療のための CD4 受容体のドメイン 2 を標的とする IgG1 モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMB-365の400mg単回投与の安全性
時間枠：10週間
治療に起因する有害事象が発生した被験者の割合
10週間
TMB-365 800mg 単回投与の安全性
時間枠：10週間
治療に起因する有害事象が発生した被験者の割合
10週間
TMB-365 の 1600mg 単回投与の安全性
時間枠：10週間
治療に起因する有害事象が発生した被験者の割合
10週間
TMB-365 400mg 単回投与の薬物動態
時間枠：4週間
% CD4受容体占有率
4週間
TMB-365 800mg 単回投与時の薬物動態
時間枠：4週間
% CD4受容体占有率
4週間
TMB-365の単回1600mg投与の薬物動態
時間枠：4週間
% CD4受容体占有率
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TMB-365 400 mg 単回投与の抗ウイルス活性
時間枠：2週間
Log10 血漿 HIV-1 RNA の変化
2週間
TMB-365 800 mg 単回投与の抗ウイルス活性
時間枠：2週間
Log10 血漿 HIV-1 RNA の変化
2週間
TMB-365 の 1600 mg 単回投与の抗ウイルス活性
時間枠：2週間
Log10 血漿 HIV-1 RNA の変化
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
TaiMed Biologics Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Westat

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Steve Weinheimer, PhD、TaiMed Biologics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TMB-365-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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