HIV-1感染参加者におけるTMB-365の用量漸増安全性研究

包含基準:

• 審査当日18歳以上60歳以下の男女
• -無症候性HIV-1感染、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって記録され、研究に参加する前の任意の時点で、Geenius™または最初の方法以外の方法による二次抗体検査によって確認されたHIV および/または E/CIA 迅速検査、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷による
• -最初の投与前に3か月間ARTを受けていません。
• 初回投与前の 60 日以内に得られた HIV-1 RNA ≥ 1,000 コピー/mL および < 100,000 コピー/mL のスクリーニング。

• 最初の投与前60日以内に得られた臨床検査値：

  • ヘモグロビン > 10.0 g/dL
  • 血小板数≧100,000/mm3
  • 絶対好中球数≧1,000/mm3
  • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<1.5 x正常上限（ULN）
  • -クレアチニンクリアランス（CrCl）が50mL/分以上
• -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された調査期間中のフォローアップに利用できる。
• 主治医または被指名人の意見では、提供された情報を理解している。研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを与える必要があります。
• 出産の可能性があり、男性のセックスパートナーと性的に活発な女性は、同意に署名した時点から研究の完了まで、1つの効果的な避妊方法を使用することに同意し、イベントと手順のスケジュールに従って妊娠検査に同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、外科的に無菌ではない (両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵管卵巣摘出術の病歴がない) 女性参加者であり、閉経後ではなく (少なくとも 1 年間は月経がない)、医学的評価により無菌ではない。

除外基準:

• 最初の投与前の任意の時点でのTMB-365、TROGARZO（イバリズマブ-uiyk）、または任意の抗CD4治療薬（UB-421など）の受領
• 妊娠中、試用期間中に妊娠を計画している、または授乳中。
• -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症、またはMAbに対する既知のアレルギー
• -統合失調症または重度の精神病の病歴、治療を必要とする双極性障害、または過去3年間の自殺未遂を含む主要な精神疾患
• -最初の投与前の21日以内に全身治療および/または入院を必要とする深刻な病気
• -免疫調節剤（例：インターロイキン、インターフェロン、シクロスポリン、高用量の全身性コルチコステロイド）、HIVワクチン、全身性細胞傷害性化学療法、または最初の投与前180日以内の治験療法の受領
• -治験責任医師の意見では、薬物使用やアルコール乱用を含む慢性または急性の病状 治験薬の評価を妨げる
• 十分な静脈アクセスの欠如
• 2つ以上のcART治療レジメンによる治療中にウイルス学的失敗を経験した個人。 不耐性に対する治療レジメンの変更は、治療の失敗とはみなされないことに注意してください。