Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringssikkerhedsundersøgelse af TMB-365 hos HIV-1-inficerede deltagere

5. oktober 2021 opdateret af: TaiMed Biologics Inc.

Et fase-placebokontrolleret, sekventiel enkeltdosis-eskaleringsstudie af sikkerhed, farmakokinetik og antiretroviral aktivitet af IVTMB-365 hos HIV-1-inficerede deltagere

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og adfærden i kroppen af ​​det eksperimentelle lægemiddel TMB-365 hos mennesker med HIV-1-infektion. Dette vil være den første test af TMB-365 på mennesker. En dosis af undersøgelseslægemidlet gives til hver deltager, efterfulgt af 10 ugers overvågning for sikkerhed og niveauer af lægemidlet i blodet. Den første gruppe af deltagere vil modtage den laveste dosis (400 mg). Hvis der ikke ses nogen sikkerhedsproblemer, vil den næste gruppe begynde med en højere dosis (800 mg). Hvis der ikke ses nogen sikkerhedsproblemer i den anden gruppe, vil den tredje gruppe begynde med den højeste dosis i denne undersøgelse (1600 mg).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, sekventielle enkeltdosis-eskaleringsstudie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske (PK) parametre for TMB-365 administreret via intravenøs infusion (IV) til HIV-1-inficerede deltagere på én gang af tre successivt stigende dosisniveauer: 400 mg, 800 mg og 1600 mg. Hver deltager vil blive overvåget i 10 uger efter indgivelsen. Alle deltagere forventes at deltage i PK-prøvetagning i uge 1, 4, 5 og 6.

Begyndende med den laveste dosisgruppe vil en dataovervågningskomité (DMC) gennemgå tilgængelige data, efter at fire deltagere har gennemført to ugers post-dosisopfølgning for at afgøre, om doseringen af ​​den næste dosisgruppe kan fortsætte.

Hvis der ikke opstår dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), defineret som en enkelt grad 4 eller to af de samme grad 3 kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger, der anses for at være muligt, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet, eller en alvorlig bivirkning, der anses for at være mulig, sandsynligvis eller bestemt relateret til undersøgelseslægemidlet som klassificeret af DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgrad af voksne og pædiatriske bivirkninger Version 2.1, så vil dosering af den næste højere dosisgruppe være tilladt.

Dosering i den højeste dosis gruppe vil begynde, efter at fire af de otte deltagere i anden gruppe med succes har gennemført den planlagte studiemedicins administration og to ugers opfølgning, og disse data sammen med alle tilgængelige data fra den indledende dosis gruppe er blevet gennemgået af DMC'en, og ingen DLT'er eller SAE'er som defineret ovenfor er identificeret.

Alle deltagere kan påbegynde standard kombinationsbehandling med antiretroviral terapi seks uger efter at have modtaget studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Center Division of Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research PR, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år og ikke over 60 år på screeningsdagen
  • Asymptomatisk HIV-1-infektion, dokumenteret af enhver godkendt hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay (E/CIA) testkit på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart og bekræftet af Geenius™ eller en anden antistoftest med en anden metode end den oprindelige hurtig HIV og/eller E/CIA test, eller ved HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA viral load
  • Har ikke fået ART i tre måneder før den første dosis.
  • Screening af HIV-1 RNA ≥ 1.000 kopier/ml og < 100.000 kopier/ml opnået inden for 60 dage før den første dosis.

  • Laboratorieværdier opnået inden for 60 dage før den første dosis:

    • Hæmoglobin > 10,0 g/dL
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm3
    • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Kreatininclearance (CrCl) på ≥ 50 ml/min
  • Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
  • Har efter hovedefterforskerens eller den udpegede persons opfattelse forstået de afgivne oplysninger; skriftligt informeret samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, seksuelt aktive med en mandlig sexpartner, skal acceptere at bruge én effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykket til undersøgelsens afslutning og acceptere graviditetstestning i henhold til skemaet over begivenheder og procedurer. Kvinder i den fødedygtige alder er kvindelige deltagere, som ikke er kirurgisk sterile (ingen historie med bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi), ikke er postmenopausale (mindst et år uden menstruation) og ikke på anden måde er sterile ved medicinsk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af TMB-365, TROGARZO (ibalizumab-uiyk) eller et hvilket som helst anti-CD4-lægemiddel (f.eks. UB-421) på et hvilket som helst tidspunkt før den første dosis
  • Gravid, planlægger en graviditet i prøveperioden eller ammer.
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidlet eller dets formulering, eller kendt allergi over for en MAb
  • Større psykiatrisk sygdom, inklusive enhver historie med skizofreni eller svær psykose, bipolar lidelse, der kræver terapi eller selvmordsforsøg i de foregående tre år
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 21 dage før den første dosis
  • Modtagelse af immunmodulerende midler (f.eks. interleukiner, interferoner, cyclosporin, højdosis systemiske kortikosteroider), HIV-vaccine, systemisk cytotoksisk kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for 180 dage før den første dosis
  • Enhver kronisk eller akut medicinsk tilstand, herunder stofbrug og alkoholmisbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesstoffet
  • Mangel på tilstrækkelig venøs adgang
  • Personer, der har oplevet virologisk svigt under behandling med to eller flere cART-behandlingsregimer. Bemærk, at en ændring i behandlingsregimen for intolerance ikke betragtes som behandlingssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMB-365 400 mg- Gruppe 1
Enkelt dosis TMB-365 400 mg eller tilsvarende placebo ved intravenøs infusion
Biologisk: TMB-365
Et IgG1 monoklonalt antistof rettet mod domæne 2 af CD4-receptoren til behandling af HIV-1-infektion
Eksperimentel: TMB-365 800 mg- Gruppe 2
Enkeltdosis TMB-365 800 mg eller tilsvarende placebo ved intravenøs infusion
Biologisk: TMB-365
Et IgG1 monoklonalt antistof rettet mod domæne 2 af CD4-receptoren til behandling af HIV-1-infektion
Eksperimentel: TMB-365 1600 mg- Gruppe 3
Enkeltdosis TMB-365 1600 mg eller tilsvarende placebo ved intravenøs infusion
Biologisk: TMB-365
Et IgG1 monoklonalt antistof rettet mod domæne 2 af CD4-receptoren til behandling af HIV-1-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved en enkelt 400 mg dosis af TMB-365
Tidsramme: 10 uger
% af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
10 uger
Sikkerhed ved en enkelt 800 mg dosis af TMB-365
Tidsramme: 10 uger
% af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
10 uger
Sikkerhed ved en enkelt 1600 mg dosis af TMB-365
Tidsramme: 10 uger
% af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
10 uger
Farmakokinetik af en enkelt 400 mg dosis af TMB-365
Tidsramme: 4 uger
% CD4-receptorbelægning
4 uger
Farmakokinetik af en enkelt 800 mg dosis af TMB-365
Tidsramme: 4 uger
% CD4-receptorbelægning
4 uger
Farmakokinetik af en enkelt 1600 mg dosis af TMB-365
Tidsramme: 4 uger
% CD4-receptorbelægning
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiviral aktivitet af en enkelt 400 mg dosis af TMB-365
Tidsramme: 2 uger
Ændring i log10 plasma HIV-1 RNA
2 uger
Antiviral aktivitet af en enkelt 800 mg dosis af TMB-365
Tidsramme: 2 uger
Ændring i log10 plasma HIV-1 RNA
2 uger
Antiviral aktivitet af en enkelt 1600 mg dosis af TMB-365
Tidsramme: 2 uger
Ændring i log10 plasma HIV-1 RNA
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TaiMed Biologics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Westat

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steve Weinheimer, PhD, TaiMed Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMB-365-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger