限局性明細胞腎細胞癌患者におけるスパルタリズマブとカナキヌマブの併用に関する研究 (SPARC-1)

包含基準:

• -X線写真で一致するか、組織学的に確認された明細胞RCCまたは主に明細胞RCC
• 限局性非転移性RCC T1b-T4NanyM0またはTanyN1M0)
• -治療計画の一環として、部分的または根治的腎摘除術を受ける予定
• -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア
• -同意時の年齢が18歳以上

• 健康で、以下で定義されるエイズ関連転帰のリスクが低い HIV 感染患者

  • 分化クラスター 4 (CD4+) T 細胞数が 350 細胞/マイクロリットル以上、または検出不能な HIV ウイルス量
  • 昨年、エイズを定義する日和見感染の病歴がない

• 以下に定義する正常な臓器および骨髄機能：

  • 白血球数 (WBC) > 3.0 K/mm3
  • 絶対好中球数（ANC）≧1.5K/mm3
  • 血小板≧100K/mm3
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL
  • 血清総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0 x ULN
  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは血清クレアチニン> 1.5 - 計算された場合は3 x ULN
  • クレアチニンクリアランス (CrCl) が 30 mL/分以上
• 既知の慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染患者の場合、HBV ウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出されない必要があります。
• C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の既往歴のある患者の場合、感染を治療して治癒させる必要があります。
• -書面によるインフォームドコンセントと個人の健康情報の公開に関するHIPAA承認を提供する意欲、および研究要件を順守する能力（注：HIPAA承認はインフォームドコンセントに含まれます）
• -カナキヌマブとスパルタリズマブの初回投与時から外科的介入の120日後までバリア避妊を使用する意欲

除外基準:

• 遠隔転移の存在
• -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患の存在。
• 治療済みまたは未治療の記録された活動性感染症の患者は、この研究に含めることはできません
• -開始から4週間以内の感染症に対する生ワクチンの使用 研究治療。
• -実験的な抗腫瘍ワクチンによる以前の治療; T細胞共刺激またはチェックポイント経路
• -手術、放射線、熱切除、または全身療法を含むRCCの前治療
• -研究治療の開始から28日以内の手術
• -T細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする抗体または薬物による以前の治療（抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4など）
• -全身慢性ステロイド療法（10mg /日以上のプレドニゾンまたは同等物）または免疫抑制療法 研究治療の初回投与予定日の7日前。 注: 局所用、吸入用、経鼻用、および眼科用ステロイドは許可されています
• 同種骨髄または固形臓器移植
• -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。研究者の意見では、深刻な注入反応のリスクが高まる可能性があります
• -家庭用酸素の使用を必要とする病歴または現在の間質性肺疾患または非感染性肺炎
• -他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
• -重度の進行性または制御不能な、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、または心疾患の現在の徴候または症状 RCCに直接関連するもの以外
• -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎リボ核酸（RNA）の陽性検査

• -次の例外を除く、既知または疑われる自己免疫疾患の病歴：

  • 白斑
  • 子供のアトピー性皮膚炎が治りました
  • -全身治療を必要としない乾癬（乾癬性関節炎を除く）（過去2年以内）。
  • グレーブ病または橋本甲状腺炎の患者で、現在、臨床的におよび臨床検査により甲状腺機能が正常である患者。
• -過去2年以内の悪性腫瘍の病歴、非黒色腫皮膚がんおよび表在性膀胱がんを除く
• -制御されていない主要な活動性感染症、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、または精神疾患であり、患者を研究候補にできない可能性がある