Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjon Spartalizumab og Canakinumab hos pasienter med lokalisert klarcellet nyrecellekarsinom (SPARC-1)

10. april 2026 oppdatert av: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

En pilotstudie av neoadjuvant kombinasjon av spartalizumab og canakinumab før radikal nefrektomi hos pasienter med lokalisert klarcellet nyrecellekarsinom (SPARC-1-forsøk)

Hovedmål:

  • For å bekrefte sikkerheten og gjennomførbarheten av canakinumab og spartalizumab (PDR-001) administrert ved bruk av en standarddose/plan i neo-adjuvant setting ved nyrecellekarsinom

Sekundære mål:

  • For å vurdere immunresponsen på kombinasjonen canakinumab og spartalizumab
  • For å vurdere antitumoraktivitet målt ved patologisk nedtrapping

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lokalisert og ikke-metastatisk nyrecellekarsinom (RCC) representerer en "ved behov"-populasjon som vil ha nytte av immunterapi tidligere i sykdomsforløpet med en programmert celledødsprotein 1(PD-1)-terapi kombinert med et andre immunterapimiddel . Et logisk neste skritt er å forfølge kombinasjonen av en anti-programmert celledødsprotein 1(PD1)-terapi med cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA-4)-blokkade ekstrapolert fra nylige suksesser i metastatiske omgivelser. Den primære bekymringen med tidligere tilnærminger og studier er at CTLA-4-basert terapi er assosiert med økt risiko for autoimmune bivirkninger som potensielt kan forsinke en kurativ kirurgi. Det er klart at den neoadjuvante innstillingen i RCC representerer et ideelt sted for å evaluere nye I/O-kombinasjonsstrategier bortsett fra CTLA-4-blokade.

Denne studien har til hensikt å bekrefte sikkerheten og gjennomførbarheten av canakinumab og spartalizumab (PDR-001) administrert ved bruk av en standard dose/plan i neo-adjuvant setting ved nyrecellekarsinom. Dette er en enkelt-senter, enkeltarm, åpen pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten, sikkerheten, antitumoreffekten og immunogenisiteten til neoadjuvant canakinumab og spartalizumab gitt før radikal nefrektomi hos pasienter med lokalisert nyrecellekarsinom. Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikken Urologi.

Kvalifiserte pasienter vil få canakinumab i en dose på 300 mg Q4 uker og spartalizumab ved 400 mg Q4 uker IV. Omtrent 14 dager etter siste dose av canakinumab og spartalizumab, vil pasienter med radikal nefrektomi og nefrektomivev bli undersøkt for de sekundære endepunktene. Oppfølgingsevaluering for uønskede hendelser vil skje 30 dager og 90 dager etter operasjonen. Pasientene vil deretter bli fulgt av urologer og onkolog i henhold til standard institusjonspraksis, men vil kreve gjentatte laboratorier hver 3. måned sammen med standard overvåkingsavbildning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiografisk konsistent med eller histologisk bekreftet klarcellet RCC eller overveiende klarcellet RCC
  • Lokalisert ikke-metastatisk RCC T1b-T4NanyM0 eller TanyN1M0)
  • Planlegg for å gjennomgå enten delvis eller radikal nefrektomi som en del av behandlingsplanen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 eller 1
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke

  • HIV-infiserte pasienter som er friske og har lav risiko for AIDS-relaterte utfall som definert av følgende

    • Klynge av differensiering 4 (CD4+) T-celletall ≥ 350 celler/mikroliter ELLER upåviselig HIV-virusmengde
    • ingen historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon det siste året

  • Normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • Antall hvite blodlegemer (WBC) > 3,0 K/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
    • Blodplater ≥ 100 K/mm3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • Serum totalt bilirubin: ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller serumkreatinin > 1,5 - 3 x ULN hvis beregnet
    • kreatininclearance (CrCl) er ≥ 30 ml/min
  • For pasienter med kjent kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • For pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon, må infeksjonen behandles og kureres
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon for utgivelse av personlig helseinformasjon, og evnen til å overholde studiekravene (merk: HIPAA-autorisasjon vil være inkludert i det informerte samtykket)
  • Vilje til å bruke barriereprevensjon fra tidspunktet for første dose canakinumab og spartalizumab til 120 dager etter kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av fjernmetastaser
  • Tilstedeværelse av aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Ingen pasienter med dokumenterte, aktive infeksjoner, behandlet eller ubehandlet, kan inkluderes i denne studien
  • Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
  • Tidligere behandling med eksperimentelle antitumorvaksiner; noen T-celle-co-stimulering eller sjekkpunktveier
  • Tidligere behandling for RCC inkludert kirurgi, stråling, termoablasjon eller systemisk terapi
  • Kirurgi innen 28 dager etter start av studiebehandling
  • Tidligere behandling med antistoffer eller medikamenter rettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, etc)
  • Systemisk kronisk steroidbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv terapi 7 dager før planlagt dato for første dose av studiebehandlingen. Merk: Aktuelle, inhalerte, nasale og oftalmiske steroider er tillatt
  • Allogen benmarg eller solid organtransplantasjon
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre monoklonale antistoffer, som etter utrederens mening kan utgjøre en økt risiko for alvorlig infusjonsreaksjon
  • Anamnese eller nåværende interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt som krever bruk av oksygen hjemme
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor andre monoklonale antistoffer
  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig progressiv eller ukontrollert, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge- eller hjertesykdom annet enn direkte relatert til RCC
  • Positive tester for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C ribonukleinsyre (RNA)

  • Anamnese med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom med følgende unntak:

    • Vitiligo
    • Løst atopisk dermatitt i barndommen
    • Psoriasis (med unntak av psoriasisartritt) som ikke krever systemisk behandling (i løpet av de siste 2 årene).
    • Pasienter med Graves sykdom eller Hashimotos tyreoiditt som nå er euthyroid klinisk og ved laboratorietesting.
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft og overfladisk blærekreft
  • Ukontrollerte store aktive infeksjonssykdommer, kardiovaskulære, lunge-, hematologiske eller psykiatriske sykdommer som vil gjøre pasienten til en dårlig studiekandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spartalizumab og Canakinumab
Pasienter med nyrecellekarsinom vil motta studiebehandling Q4 uker x 2 doser før radikal nefrektomi.
Legemiddel: Spartalizumab
Spartalizumab ved 400 mg uker x 2 doser før radikal nefrektomi infusjon
Andre navn:
  • PDR-001
Legemiddel: Canakinumab
Canakinumab 300 mg IV Q4 uker x 2 doser før radikal nefrektomi infusjon
Andre navn:
  • ACZ885

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som går videre til radikal nefrektomi
Tidsramme: 6 uker
Gjennomførbarheten av spartalizumab og canakinumab vil bli oppfylt dersom > 85 % av pasientene går videre til radikal nefrektomi (12 av 14).
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: 6 uker
For å vurdere immunresponsen på kombinasjonen canakinumab og spartalizumab. Ved hjelp av RECIST og immunoterapeutiske responsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST), vil andelen av patologisk fullstendig respons (pathCR (pT0)) og downstaging (reduksjon i størrelse fra baseline-skanninger) beregnes.
6 uker
Kvantifisering av klynge av differensiering 8 (CD8) T-celleinfiltrasjon inn i svulsten / peritumorale området infiltrater
Tidsramme: 6 uker
For å vurdere immunresponsen på kombinasjonen canakinumab og spartalizumab. Tumorblokker og/eller ekstra ufargede lysbilder vil bli samlet inn for studiespesifikke kvantitative immunhistokjemiske evalueringer. Celleinfiltrasjon i nyrereseksjonsprøvene vil kvantifiseres som gjennomsnittlig fargeprosent ved bruk av immunhistokjemiske fargemetoder.
6 uker
Kvantifisering av immuncellepopulasjoner (PMN-MDSC) i tumor/peritumoralområdet
Tidsramme: 6 uker
For å vurdere immunresponsen på kombinasjonen canakinumab og spartalizumab. Tumorblokker og/eller ekstra ufargede lysbilder vil bli samlet inn for studiespesifikke kvantitative immunhistokjemiske evalueringer. Celleinfiltrasjon i nyrereseksjonsprøvene vil kvantifiseres ved hjelp av immunhistokjemiske fargemetoder som vil forsøke å bestemme det potensielle potensielle forholdet mellom CD8 og de regulatoriske T-cellene (Treg).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karie D. Runcie, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAS2814

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger