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高齢者のBIAの予測式の生成

2021年11月30日 更新者：Seca GmbH & Co. Kg.

生体電気インピーダンス法（BIA）による高齢者の体組成分析予測式の作成

この研究の目的は、高齢者グループの無脂肪質量 FFM、全身水分 TBW、細胞外水分 ECW、内臓脂肪組織 VAT、総骨格筋量 SMM、および部分 SMM を計算するための予測式を開発することです。 予測方程式は、ゴールド スタンダード参照メソッドである空気変位プレチスモグラフィ ADP、二重エネルギー X 線吸収法 DXA、磁気共鳴画像法 MRI、重水素希釈法 (D2O)、および臭化ナトリウム希釈法 (NaBr) 間の線形回帰分析に基づいています。一方では生体インピーダンス測定、他方では生体電気インピーダンス測定。

立位では seca mBCA 515 を、立位および臥位では seca mBCA 525 を使用して、右腕、左腕、右脚、左脚、体幹、右半身、左半身のすべての身体部分について多周波生体インピーダンスを測定します。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Institute of Human Nutrition and Food Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

150 人の高齢者 (>60 歳): 共同住宅または古い老人ホームに住んでいる

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男性および女性の被験者、
  • 安定した投薬（過去6か月間変化なし）、
  • -被験者はインフォームドコンセントとプライバシーポリシーに署名できる必要があります

除外基準:

  • 急性疾患
  • 利尿剤の摂取
  • サポートストッキングの着用
  • 下肢の検査と触診によって診断される浮腫
  • 麻痺など脳卒中の後
  • 神経変性疾患 ALS
  • 治療中の腫瘍
  • 切断
  • 電子インプラント ペースメーカー
  • 皮下注射システム（例： インスリン ポンプまたは疼痛ポンプ）
  • 自分で ICF を提供できない発端者
  • スポンサーまたは調査サイトに依存している可能性のある発端者
  • 現在のアルコール乱用
  • アクティブプロテーゼ
  • 電子生命維持システム。 人工心臓、人工肺
  • 携帯用電子医療機器。 心電図装置または輸液ポンプ
  • 金属インプラント
  • 蝸牛インプラントと心臓弁プロテーゼ (例: スター・エドワーズ・プロテーゼ)
  • 1995 年以前に適用された脳または延髄の血管クリップ
  • 敗北可能なパンプス
  • カテーテル
  • ボディの鉄または金属部分（例： 金属片）
  • 歯列矯正具
  • 磁気歯インプラント
  • 取り外し不可のピアス
  • 広範な入れ墨

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
お年寄り
150 人の高齢者 (>60 歳): 共同住宅または老人ホームに住んでいる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トータルボディウォーター
時間枠：15分
重水素 (D2O) 希釈による全身水分量 (TBW)
15分
細胞外水
時間枠：15分
NaBr 希釈による細胞外水 (ECW)
15分
無脂肪量
時間枠：15分
二重エネルギー X 線吸収 (DXA)、空気置換プレチスモグラフィー (ADP)、D2O 希釈および重量に基づく 4 コンパートメント モデルによる無脂肪量
15分
骨格筋量
時間枠：1時間
磁気共鳴画像法（MRI）による骨格筋量（SMM）
1時間
内臓脂肪組織
時間枠：1時間
MRIによる内臓脂肪組織（VAT）
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seca GmbH & Co. Kg.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BCA-12

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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