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Generación de Ecuaciones de Predicción para BIA del Adulto Mayor

30 de noviembre de 2021 actualizado por: Seca GmbH & Co. Kg.

Generación de Ecuaciones de Predicción para Analizar la Composición Corporal del Adulto Mayor Basadas en Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)

El objetivo del estudio es desarrollar ecuaciones de predicción para calcular la masa libre de grasa FFM, agua corporal total TBW, agua extracelular ECW, tejido adiposo visceral VAT, masa muscular esquelética total SMM y SMM segmentaria en un grupo de ancianos. Las ecuaciones de predicción se basan en el análisis de regresión lineal entre los métodos de referencia estándar de oro, Pletismografía por desplazamiento de aire ADP, Absorciometría de rayos X de energía dual DXA, Imágenes por resonancia magnética MRI, Método de dilución de deuterio (D2O) y Método de dilución de bromuro de sodio (NaBr) en el por un lado y medidas de impedancia bioeléctrica por el otro.

La bioimpedancia multifrecuencia se mide para todos los segmentos del cuerpo: brazo derecho, brazo izquierdo, pierna derecha, pierna izquierda, tronco, lado derecho del cuerpo y lado izquierdo del cuerpo utilizando el seca mBCA 515 en posición de pie y el seca mBCA 525 en posición de pie y acostado .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Institute of Human Nutrition and Food Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

150 ancianos (>60 años): vivienda comunitaria o viviendo en antiguas residencias de ancianos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos masculinos y femeninos mayores de 60 años,
  • medicación estable (sin cambios durante los últimos 6 meses),
  • los sujetos deben poder firmar el consentimiento informado y la política de privacidad

Criterio de exclusión:

  • enfermedad aguda
  • ingesta de diuréticos
  • uso de medias de soporte
  • edema diagnosticado por inspección y palpación de miembros inferiores
  • parálisis, p. después de un derrame cerebral
  • enfermedades neurodegenerativas, p. ELA
  • tumores en tratamiento
  • amputación
  • implantes electrónicos, p. marcapasos
  • sistemas de inyección aplicados debajo de la piel (p. bombas de insulina o bombas para el dolor)
  • probandos que no pueden proporcionar un ICF por sí mismos
  • probandos que pueden ser dependientes del patrocinador o del sitio de investigación
  • abuso de alcohol actual
  • prótesis activas
  • sistemas electrónicos de soporte vital, p. corazón artificial, pulmón artificial
  • Dispositivos médicos electrónicos portátiles, p. Dispositivos de ECG o bombas de infusión
  • implantes metalicos
  • implantes de cóclea y prótesis de válvulas cardíacas (p. Starr-Edwards-Prótesis)
  • clips de vasos en el cerebro o la médula aplicados antes de 1995
  • bombas derrotables
  • catéter
  • piezas de hierro o metálicas en el cuerpo (p. fragmento de metal)
  • Brackets dentales
  • implantes dentales magnéticos
  • piercings no removibles
  • extensos tatuajes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
anciano
150 ancianos (>60 años): vivienda comunitaria o viviendo en vecindad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agua corporal total
Periodo de tiempo: 15 minutos
Agua corporal total (TBW) por dilución de deuterio (D2O)
15 minutos
Agua extracelular
Periodo de tiempo: 15 minutos
Agua extracelular (ECW) por dilución de NaBr
15 minutos
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 15 minutos
Masa sin grasa por un modelo de 4 compartimentos basado en absorción de rayos X de energía dual (DXA), pletismografía de desplazamiento de aire (ADP), dilución de D2O y peso
15 minutos
Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 1 hora
Masa muscular esquelética (SMM) por resonancia magnética (MRI)
1 hora
Tejido Adiposo Visceral
Periodo de tiempo: 1 hora
Tejido adiposo visceral (IVA) por resonancia magnética MRI
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seca GmbH & Co. Kg.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BCA-12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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