断続的な陽圧換気を必要とする患者におけるアンブライザーの安全性と有効性の評価
2020年8月5日 更新者：Umbulizer LLC
Umbulizer の有効性を従来の人工呼吸器と比較した無作為化対照クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器は数万ドルもするため、低所得国や中所得国では入手が困難です。 パキスタンのような場所ではこれらの機器が慢性的に不足しているため、患者はアンビューバッグを使用して数時間または数日間手動で換気されることがよくあります。 この方法は、長期の換気には適しておらず、生命を非常に脅かすものです。
Umbulizer は、信頼できる代替手段を提供することにより、人工呼吸器の不足による予防可能な死亡を減らすことを目指しています。 このデバイスは正確で、低コストで、持ち運びが可能で、リソースの少ない環境で呼吸器疾患の患者を治療するための理想的なソリューションです。 この研究の主な目的は、有効性をテストし、従来の人工呼吸器によって提供される換気と比較して、このデバイスの非劣性を判断することです。 この研究の副次的な目的は次のとおりです。
- 一定期間使用する機器の安全性試験
- この装置で換気中の患者の快適性を評価する
- 医師や医療関係者の使いやすさを評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン
- Services Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1) 人工呼吸器が必要な患者
除外基準:
- 気道抵抗が著しい患者（すなわち、 重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息) 臨床研究者がガストラッピングまたは圧外傷を懸念している場合
- 肺コンプライアンスが非常に低い患者（すなわち、 重度の急性呼吸窮迫症候群または拘束性疾患) 臨床研究者が十分な一回換気量または呼気終末圧を提供する問題について懸念している場合
- 過去6週間以内に心筋梗塞を経験した患者
- -臨床研究者によって、血行動態が不安定すぎて登録できないと判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーケンス A
患者がシーケンス A に無作為に割り当てられた場合、最初の期間は従来の人工呼吸器に配置されます。
この期間は 1 時間です。
供給された一回換気量、呼吸数 (RR)、およびピーク圧は、人工呼吸器を使用して期間全体にわたって記録されます。
心拍数 (HR)、血圧 (BP)、酸素飽和度 (O2) の測定値が 5 分ごとに記録されます。
患者が従来の人工呼吸器で安定している場合、動脈血ガス (ABG) データは t = 1 時間で取得されます。
患者が不安定になっている場合は、ABG をより頻繁に行うことがあります。
次に、研究参加者は、期間 2 を開始するために Umbulizer に移行します。この期間も 1 時間です。
送達された一回換気量、RR、およびピーク圧は、Umbulizer を使用して期間全体にわたって記録されます。
心拍数、血圧、酸素飽和度の測定は 5 分ごとに行われます。
ABG データは、t = 30 分と 1 時間で取得されます。
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Umbulizer は、信頼性が高く、使いやすく、ポータブルなシステムであり、事前に決定された一回換気量、吸気/呼気 (I/E) 比、ピーク圧力、および呼吸数 (BPM) を定量的に提供することにより、患者に一貫した空気を提供します。
制御換気またはアシスト制御換気のいずれかを提供するように構成できます。
自力で呼吸機能を十分に発揮できない患者さんのために人工的に呼吸機能を発揮するように設計された医療機器。
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他の：シーケンス B
患者がシーケンス B に無作為に割り当てられた場合、最初の期間は Umbulizer に移されます。
この期間は 1 時間です。
送達された一回換気量、RR、およびピーク圧は、Umbulizer を使用して期間全体にわたって記録されます。
心拍数、血圧、酸素飽和度の測定値は 5 分ごとに記録されます。
ABG データは、t = 30 分と 1 時間で取得されます。
次に、研究参加者は従来の人工呼吸器に移行して期間 2 を開始します。この期間も 1 時間です。
供給された一回換気量、RR、およびピーク圧は、人工呼吸器を使用して期間全体にわたって記録されます。
心拍数、血圧、酸素飽和度の測定値は 5 分ごとに記録されます。
患者が従来の人工呼吸器で安定している場合、ABG データは t = 1 時間で取得されます。
患者が不安定になっている場合は、ABG をより頻繁に行うことがあります。
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Umbulizer は、信頼性が高く、使いやすく、ポータブルなシステムであり、事前に決定された一回換気量、吸気/呼気 (I/E) 比、ピーク圧力、および呼吸数 (BPM) を定量的に提供することにより、患者に一貫した空気を提供します。
制御換気またはアシスト制御換気のいずれかを提供するように構成できます。
自力で呼吸機能を十分に発揮できない患者さんのために人工的に呼吸機能を発揮するように設計された医療機器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二酸化炭素の分圧 (PaCO2)
時間枠：2時間
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患者が従来の人工呼吸器を使用している場合の t = 1 時間での PaCO2 と比較した、患者がアンブライザーを使用している場合の t = 1 時間での mmHg 単位の PaCO2 (動脈血ガスまたは ABG 測定値から) (動脈血ガスまたは ABG 測定値から)
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2時間
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pH
時間枠：2時間
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患者がアンブライザーを使用している場合の t = 1 時間での pH (ABG 測定値から) と、患者が従来の人工呼吸器を使用している場合の t = 1 時間での pH との比較
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：2時間
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従来の人工呼吸器と比較したアンブライザーの有害事象の数
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2時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適さのレベル
時間枠：2時間
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Umbulizer の快適さのレベルは、指標の組み合わせを評価する 4 点尺度に基づいて決定されます (次のそれぞれがない場合に 1 点が割り当てられます: ベースラインからの心拍数の大幅な偏差、ベースラインからの血圧の大幅な偏差、しかめっ面、発汗）。
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2時間
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使いやすさ
時間枠：2時間
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アンブライザーの使いやすさは、各実験の最後に医師/医療スタッフによるアンケートの回答に基づいて決定されます
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2時間
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酸素分圧（PaO2）
時間枠：2時間
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患者がアンブライザーを使用している場合の t = 1 時間での mmHg 単位の PaO2 (ABG 測定値から) と、患者が従来の人工呼吸器を使用している場合の t = 1 時間での PaO2 との比較
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2時間
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酸素飽和度
時間枠：2時間
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患者が従来の人工呼吸器を使用している場合と比較した、患者がアンブライザーを使用している場合の O2 飽和度 (パルスオキシメータから)
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kamran Chima, MBBS、Services Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月4日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月21日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。