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新しい非侵襲的血糖モニタリング装置の性能と安全性評価

2023年11月17日 更新者：RSP Systems A/S
この極めて重要な多施設研究は、糖尿病患者の検証済みグルコース参照値と組み合わせたスペクトル ラマン データを収集するために開始されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、4 つの異なる国の 6 つの異なるサイトに登録されます。 すべての参加者は、ベースライン訪問 (1 日)、キャリブレーション期間 (25 日)、検証期間 (23 日)、合計 50 日間のクローズアウト訪問 (1 日) の 4 つのステップを含む同一の手順を受けます。

キャリブレーション期間は、23 日間の在宅と 2 日間のクリニックで構成されます。 2 日間の診療で、測定セッションは 30 分ごとに実行されます。 測定セッションは、2 つの参照測定 (Contour Next One) と治験医療機器での 3 つの測定で構成されます。 参加者のブドウ糖レベルは、ブドウ糖が豊富な飲み物の投与によって操作されます。 在宅日には、被験者は 1 日 4 回の測定セッションを実行する必要があります。 検証期間中、参加者は 1 日最大 4 回の在宅測定セッションを実行します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • University Hospitals Birmingham (UHB)
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenske University Hospital (SUH)
      • Uddevalla、スウェーデン、451 53
        • Department of Medicine, Uddevalla Hospital (UVH)
  • デンマーク
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC)
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Steno Diabetes Center Odense (SDCO)
  • ドイツ
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungs-gesellschaft mbH an der Universität Ulm (IDT)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性および女性の被験者
  • 妊娠糖尿病を除くすべての糖尿病と診断されている
  • 皮膚のフォトタイプ 1-4
  • -在宅測定の各日に最低8回のフィンガースティックを実行し、2つのクリニックでの研究で30回のフィンガースティックを実行する意思がある
  • 被験者は、研究で使用するために自宅でワイヤレスインターネット接続を持っています

除外基準:

  • -女性被験者の場合：妊娠中または被験者が妊娠を試みているか、または研究期間中に避妊を実践することを望んでいない
  • 女性被験者の場合：授乳中
  • 現在別の研究に参加している被験者
  • 被験者は現地語を理解し、読むことができません
  • 調査官の意見では、被験者は提供された指示に従うことができず、プロトコルで指定されています
  • 手/腕をしっかりと保持できない被験者 (震えやパーキンソン病を含む)
  • 心血管疾患と診断された被験者
  • アレンのテストで評価された右手の循環の低下
  • -抗凝固剤、積極的な癌治療、テトラサイクリンおよびその他の薬物療法/光線過敏症を増加させる局所薬剤を受けている被験者
  • 過去 6 か月間の放射線療法
  • 右手の母指球の広範な皮膚の変化、刺青または疾患 (プローブ適用部位)
  • -皮膚をきれいにするために使用される医療グレードのアルコールに対する既知のアレルギー
  • -治験責任医師の意見では、被験者の参加能力を損なう可能性のある病歴または状態
  • -治験責任医師の意見では、研究を妨げる可能性がある、または被験者または研究スタッフの安全または福祉にリスクをもたらす可能性のある併存疾患または付随する病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RSP-20
被験者は、48 日間の毛細管基準測定に加えて、IMD (プロトタイプ 0.5) で毎日測定を実行します。
デバイス：プロトタイプ 0.5
組織から非侵襲的にスペクトルラマンデータを収集する研究用医療機器
他の名前：
  • P0.5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定精度
時間枠：6ヵ月
IMD で実行される測定の精度は、被験者からのデータによって評価されます。 データは、平均絶対相対差 (MARD) によって分析されます。
6ヵ月
安全性評価：有害事象の少なさ
時間枠：6ヵ月
IMDの安全性は、臨床試験中に報告された有害事象の少なさによって、説明的な方法で評価されます
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの欠陥
時間枠：6ヶ月まで
デバイスの欠陥の説明が一覧表示されます。 欠乏症は臨床研究中に報告されます。
6ヶ月まで
デバイスの使いやすさ
時間枠：6ヵ月
デバイスの使用は、アンケートによって評価されます。 被験者は、測定中に何か問題に遭遇したかどうかを尋ねられ、もしそうなら、遭遇した問題を詳しく説明する.
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RSP Systems A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kirsten Nørgaard, MD、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RSP-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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